Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston (ADRN) influenssarokotetutkimus
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu avoin mekanistinen tutkimus atooppisesta ihottumasta Fluzone®-intradermaalisten ja intramuskulaaristen rokotteiden immunogeenisuuden arvioimiseksi
Atooppinen ihottuma, jota kutsutaan myös ekseemaksi, on sairaus, jossa iho on kuiva ja hilseilevä sekä voimakas kutina. Ihmisillä, joilla on atooppinen ihottuma, on usein komplikaatioita ihoinfektioista; Näitä voivat olla eczema herpeticum herpes simplex -virusinfektion jälkeen tai eczema vaccinatum isorokkorokotuksen jälkeen. Ihmiset, joilla on atooppinen ihottuma, voivat kärsiä ihotulehduksista ja reagoida siksi eri tavalla rokotuksiin.
Elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin hyväksynyt uuden influenssarokotteen, joka ruiskutetaan ihoon lihaksen sijaan, yleisen väestön, mukaan lukien atooppisen ihottuman, rokottamiseen. Tämän uuden rokotteen on osoitettu toimivan yhtä hyvin kuin lihakseen ruiskutettava rokote, kun sitä on testattu ihmisillä, joilla ei ole atooppista dermatiittia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata sitä, kuinka ihmiset, joilla on atooppinen ihottuma, reagoivat tähän uuteen influenssarokotteeseen verrattuna ei-atooppisiin vapaaehtoisiin, joilla ei ole atooppista ihottumaa. Toinen tarkoitus on tarkastella, miten atooppisesta ihottumasta kärsivät ihmiset reagoivat uuteen ihoon ruiskutettavaan rokotteeseen verrattuna lihakseen ruiskutettavaan rokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Protland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ADRN-rekisteritutkimukseen;
- Aktiivinen, lievästä vaikeaan AD (leesioita), joilla on tai ei ole ollut ekseema herpeticumia tai jotka eivät ole atooppisia ADRN-standardien diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoituna; ja
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen osallistumisensa ajan;
- sinulla on tunnettu allergia jollekin Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® (Intramuscular) -rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai sinulla on ollut vakava allerginen reaktio aikaisemmasta influenssarokotteen annoksesta;
- tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta steroideja), kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana;
- Sai systeemistä steroidihoitoa vähintään 2 viikon ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia 1 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai oletetaan saavansa 3 viikon sisällä rokotuksen jälkeen;
- Sai kumulatiivisen annoksen inhaloitavia ja/tai intranasaalisesti annettuja kortikosteroideja ≥ 880 mikrogrammaa/päivä flutikasoniekvivalenttia 2 tai useamman viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai olette saavansa 3 viikon sisällä rokotuksen jälkeen;
- Krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, munuaisten tai autoimmuunisairaudet tai diabetes, joka voi tutkijan lausunnon perusteella häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista. Astma ja taustalla olevat allergiset sairaudet, kuten allerginen nuha, eivät ole poissulkevia;
- Neoplastinen sairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Osallistujia, jotka ovat olleet taudista vapaana vähintään kuusi kuukautta, ei suljeta pois.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa stratum corneum -esteen (esim. rakkulatauti, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezaryn oireyhtymäksi], herpetiformisdermatitis, Hailey-Hailey tai Darierin tauti);
- saanut verta tai verivalmisteita, jotka saattavat häiritä immuunivasteen arviointia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta, tai jotka aikovat saada tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana;
- saanut aikaisemman rokotuksen (Fluzone® tai muu rokote) influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rokotusta;
- jotka ovat saaneet muita eläviä rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö rokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
- Ensimmäisen asteen sukulainen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen;
- Todettu tutkijan lausunnon perusteella kelpaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 92 Ei-atooppiset kontrollit, jotka on rokotettu Fluzone® Intradermal -rokotteella
Ei-atooppiset kontrollit, jotka saavat yhden annoksen kausiluonteista 2012-2013 Fluzone® Intradermaalista influenssarokotetta kerta-annoksen esitäytetyllä mikroinjektiojärjestelmällä (0,1 ml).
|
0,1 ml:n kerta-annos lateksittomassa esitäytetyssä mikroinjektiojärjestelmässä erittäin hienolla mikroneulalla.
Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa.
Fluzone® Intradermal on hyväksytty käytettäväksi 18–64-vuotiaille henkilöille, ja se ostetaan Sanofi Pasteur, Inc:ltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea tai vaikea AD rokotettu Fluzone® Intradermalilla
92 kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa, jotka saavat kerta-annoksen kausittaista 2012–2013 Fluzone® Intradermaalista influenssarokotetta kerta-annoksen esitäytetyllä mikroinjektiojärjestelmällä (0,1 ml).
|
0,1 ml:n kerta-annos lateksittomassa esitäytetyssä mikroinjektiojärjestelmässä erittäin hienolla mikroneulalla.
Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa.
Fluzone® Intradermal on hyväksytty käytettäväksi 18–64-vuotiaille henkilöille, ja se ostetaan Sanofi Pasteur, Inc:ltä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskivaikea tai vaikea AD rokotettu Fluzonella® (lihaksensisäinen)
92 kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa, jotka saavat kerta-annoksen kausittaista 2012-2013 Fluzone® (intramuskulaarista) influenssarokotetta 0,5 ml:n kerta-annospulloista.
|
0,5 ml:n kerta-annos ruiskulla kerta-annospulloissa.
Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa.
Fluzone® lihaksensisäiseen injektioon on hyväksytty 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille, ja se ostetaan Sanofi Pasteur, Inc:ltä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-atooppiset kontrollit, jotka on rokotettu Fluzonella® (lihaksensisäinen)
20 ei-atooppista kontrollia, jotka saavat yhden annoksen kausittaista 2012-2013 Fluzone® (lihaksensisäistä) influenssarokotetta 0,5 ml:n kerta-annospulloista.
|
0,5 ml:n kerta-annos ruiskulla kerta-annospulloissa.
Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa.
Fluzone® lihaksensisäiseen injektioon on hyväksytty 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille, ja se ostetaan Sanofi Pasteur, Inc:ltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievät AD-potilaat rokotettiin Fluzone® Intradermal -rokotteella
20 lievään atooppiseen ihottumaan osallistuvaa henkilöä, jotka saavat kerta-annoksen kausittaista 2012-2013 Fluzone® Intradermaalista influenssarokotetta kerta-annoksen esitäytetyllä mikroinjektiojärjestelmällä (0,1 ml).
|
0,1 ml:n kerta-annos lateksittomassa esitäytetyssä mikroinjektiojärjestelmässä erittäin hienolla mikroneulalla.
Vaikuttava aine on valmistettu influenssaviruksista, jotka ovat lisääntyneet alkiotuneiden kananmunissa.
Fluzone® Intradermal on hyväksytty käytettäväksi 18–64-vuotiaille henkilöille, ja se ostetaan Sanofi Pasteur, Inc:ltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus, ei-atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa B
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa B:tä vastaan päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella influenssa B -tartunnan saaneista henkilöistä. Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen ennen rokotusta, suljettiin pois. analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenteissa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus, ei-atooppinen ihotulehdus (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa H1N1
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa H1N1:tä vastaan päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikean tai vaikean AD:n osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella H1N1-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus, ei-atooppinen ihotulehdus (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa H3N2
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa H3N2:ta vastaan päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella H3N2-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuva ero seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereissä, ei-atooppinen dermatiitti (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa B
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kertomusero (määritelty suhdelukuna, joka kuvaa muutosta lähtötilanteesta päivään 28) seerumin influenssa B:n HAI-vasta-ainetiittereiden geometrisessa keskiarvossa ei-AD-potilaiden ja kohtalaisen tai vaikean AD:n osallistujien välillä kausittaisen 2012–2013 yhden annoksen jälkeen Fluzone Intradermaalinen rokote.
Yli 1-kertainen ero osoitti HAI-vasta-ainetiittereiden nousua influenssa B:tä vastaan rokotuksen seurauksena; siksi suuremmat luvut osoittavat suuremman todennäköisyyden välttää tauti, jos he saivat influenssa B -tartunnan. Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen (joka määritellään riittäväksi vasta-ainemääräksi välttämään taudin puolessa influenssa B-tartunnan saaneista henkilöistä) ennen rokotusta suljettiin pois. analyysi.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Taittuva ero seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereissä, ei-atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa H1N1
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kertomusero (määritelty suhdelukuna kuvaamaan muutosta lähtötilanteesta päivään 28) seerumin HAI-vasta-ainetiittereiden geometrisessa keskiarvossa influenssa H1N1:tä vastaan ei-AD-potilaiden ja keskivaikean tai vaikean AD:n osallistujien välillä kausittaisen 2012–2013 kerta-annoksen jälkeen Fluzone Intradermaalinen rokote.
Kertomainen ero, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1, osoitti HAI-vasta-ainetiittereiden nousua influenssa H1N1:tä vastaan rokotuksen seurauksena; Siksi suuremmat luvut osoittavat suuremman todennäköisyyden välttää sairaus, jos influenssa H1N1-tartunnan saa.
Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä, mikä määritellään riittäväksi vasta-ainemääräksi välttääkseen taudin puolella H1N1-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Taittuva ero seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereissä, ei-atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa H3N2
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kertomusero (määritelty suhdelukuna, joka kuvaa muutosta lähtötilanteesta päivään 28) seerumin HAI-vasta-ainetiittereiden geometrisessa keskiarvossa influenssa H3N2:ta vastaan ei-AD-potilaiden ja keskivaikean tai vaikean AD:n osallistujien välillä kausittaisen 2012–2013 yhden annoksen jälkeen Fluzone Intradermaalinen rokote.
Kertomainen ero, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1, osoitti HAI-vasta-ainetiittereiden nousua influenssa H3N2:ta vastaan rokotuksen seurauksena; siksi suuremmat luvut osoittavat suuremman todennäköisyyden välttää tautia, jos he ovat influenssa H3N2-tartunnan saaneet Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä, mikä määritellään riittäväksi vasta-ainemääräksi taudin välttämiseksi puolella H3N2-influenssatartunnan saaneista henkilöistä. .
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - influenssa B
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa B:tä vastaan päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta, ja niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteinen 2012-2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella influenssa B -tartunnan saaneista henkilöistä. Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen ennen rokotusta, suljettiin pois. analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - Influenssa H1N1
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa H1N1:tä vastaan päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta ja kerta-annoksena (0,1 ml) kausiluonteinen 2012-2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella H1N1-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - Influenssa H3N2
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojan influenssa H3N2:ta vastaan päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone-intradermaalista rokotetta, ja niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteinen 2012-2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serosuojaus määritellään siten, että seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, mikä edustaa riittävää vasta-ainemäärää taudin välttämiseksi puolella H3N2-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan ennen rokotusta, suljettiin pois analyysistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serosuojauksen päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, ei-atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa B
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa B:tä vastaan verrattuna perusarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa influenssa B-tartunnan saaneista henkilöistä ennen rokotusta.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, ei-atooppinen ihotulehdus (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea AD, intradermaalinen - influenssa H1N1
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa H1N1:tä vastaan verrattuna perusarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa influenssa H1N1 -tartunnan saaneista henkilöistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, ei-atooppinen ihotulehdus (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intradermaalinen - influenssa H3N2
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ei-AD-potilaiden ja keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien välillä yhden annoksen (0,1 ml) jälkeen kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa H3N2:ta vastaan verrattuna lähtöarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa H3N2-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, kohtalaisesta vaikeaan atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - influenssa B
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta, ja niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) vuoden 2012 kausiluonteista rokotetta. - 2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa B:tä vastaan verrattuna perusarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojan, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa influenssa B-tartunnan saaneista henkilöistä ennen rokotusta.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - Influenssa H1N1
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta, ja niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) vuoden 2012 kausiluonteista rokotetta. - 2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa H1N1:tä vastaan verrattuna perusarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa influenssa H1N1 -tartunnan saaneista henkilöistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio, kohtalaisesta vaikeaan atooppinen ihottuma (AD), intradermaalinen vs. kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, intramuskulaarinen - influenssa H3N2
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ero keskivaikeiden tai vaikeiden AD-osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) kausiluonteista 2012–2013 Fluzone Intradermaalista rokotetta, ja niiden välillä, jotka saivat kerta-annoksen (0,1 ml) vuoden 2012 kausiluonteista rokotetta. - 2013 Fluzone (lihaksensisäinen) rokote.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi seerumin hemagglutinaation eston [HAI] vasta-ainetiittereissä influenssa H3N2:ta vastaan verrattuna lähtöarvoihin, mikä edustaa rokotuksen pienintä suunniteltua vaikutusta.
Analyysistä suljettiin pois osallistujat, jotka saavuttivat serosuojauksen, jonka määriteltiin riittävän vasta-ainemäärän välttämiseksi taudin puolessa H3N2-influenssatartunnan saaneista henkilöistä.
Tavoitteena oli tutkia, oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 28 ja jotka eivät olleet serosuojattuja ennen rokotusta.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADRN-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .