Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atopisk Dermatitis Research Network (ADRN) Influenzavaccineundersøgelse

27. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret åben etiketmekanistisk undersøgelse i atopisk dermatitis for at vurdere immunogeniciteten af ​​Fluzone® intradermale og intramuskulære vacciner

Atopisk dermatitis, også kaldet eksem, er en sygdom, hvor huden er tør og skællende med kraftig kløe. Mennesker, der har atopisk dermatitis, har ofte komplikationer fra hudinfektioner; disse kan omfatte eksem herpeticum efter herpes simplex virusinfektion eller eksem vaccinatum efter koppevaccination. Mennesker med atopisk dermatitis kan lide af hudinfektioner og kan derfor reagere forskelligt på vaccinationer.

En ny influenzavaccine, som sprøjtes ind i huden i stedet for i muskler, er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration til vaccination af den generelle befolkning, herunder patienter med atopisk dermatitis. Denne nye vaccine har vist sig at virke lige så godt som den vaccine, der injiceres i muskler, når den testes hos mennesker uden atopisk dermatitis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan mennesker med atopisk dermatitis reagerer på denne nye influenzavaccine sammenlignet med ikke-atopiske frivillige uden atopisk dermatitis. Det andet formål er at se på, hvordan mennesker med atopisk dermatitis reagerer på den nye vaccine, som sprøjtes ind i huden sammenlignet med vaccinen, der sprøjtes ind i muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt ADRN Registry-undersøgelsen;
  • Aktiv, mild til svær AD (læsioner til stede) med eller uden en historie med eksem herpeticum eller som er ikke-atopiske som diagnosticeret ved hjælp af ADRN Standard Diagnostic Criteria; og
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular inden påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer;
  • Har en kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i Fluzone® Intradermal eller Fluzone® (intramuskulær) vaccine, inklusive ægprotein, eller har haft en alvorlig allergisk reaktion på en tidligere dosis af en influenzavaccine;
  • kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller som har haft immunsuppressiv behandling (undtagen steroider) såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • Modtog systemisk steroidbehandling i 2 eller flere uger i en dosis ≥ 20 mg/dag prednisonækvivalent inden for 1 måned før vaccinationsdagen eller forventes at modtage inden for 3 uger efter vaccination;
  • Modtog en kumulativ dosis af inhalerede og/eller intranasalt administrerede kortikosteroider ≥ 880 mcg/dag fluticasonækvivalent i 2 eller flere uger inden for 1 måned før vaccinationsdagen eller forventer at modtage inden for 3 uger efter vaccination;
  • En kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre- eller autoimmune lidelser eller diabetes på et stadium, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller afslutningen, baseret på efterforskerens udtalelse. Astma og underliggende allergiske tilstande såsom allergisk rhinitis er ikke udelukkende;
  • En neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet. Deltagere, der har været sygdomsfri i mindst seks måneder, vil ikke blive udelukket;
  • Deltog i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de fire uger forud for undersøgelsesvaccinationen, eller som planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i den nuværende undersøgelsesperiode;
  • Enhver anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløs sygdom, psoriasis, kutan T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom);
  • Modtaget blod eller blodafledte produkter, der kan interferere med vurderingen af ​​immunrespons inden for de seneste 3 måneder forud for vaccination, eller som planlægger at modtage sådanne produkter i undersøgelsesperioden;
  • Modtaget tidligere vaccination (Fluzone® eller anden vaccine) mod influenza inden for de seneste 6 måneder før vaccination;
  • Modtaget andre levende vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede vacciner inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination, eller som planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse i de 3 uger forud for vaccination;
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
  • En slægtning fra første grad er allerede tilmeldt studiet;
  • Besluttet at være uegnet baseret på efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 92 Ikke-atopiske kontroller vaccineret med Fluzone® Intradermal
Ikke-atopiske kontroller, som vil modtage en enkelt dosis af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone® intradermal influenzavaccine via et enkeltdosis fyldt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermal vaccine
En enkeltdosis på 0,1 ml i et latexfrit, fyldt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Det aktive stof er fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg. Fluzone® Intradermal er godkendt til brug hos personer i alderen 18 til 64 år og vil blive købt hos Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navne:
  • Trivalent influenzavirusvaccine (type A og B) (fugle)
  • Influenzavirusvaccine, 2012-2013 formel
Eksperimentel: Moderat til svær AD vaccineret med Fluzone® Intradermal
92 moderat til svær atopisk dermatitis deltagere, som vil modtage en enkelt dosis af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone® intradermal influenzavaccine via et enkeltdosis fyldt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermal vaccine
En enkeltdosis på 0,1 ml i et latexfrit, fyldt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Det aktive stof er fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg. Fluzone® Intradermal er godkendt til brug hos personer i alderen 18 til 64 år og vil blive købt hos Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navne:
  • Trivalent influenzavirusvaccine (type A og B) (fugle)
  • Influenzavirusvaccine, 2012-2013 formel
Aktiv komparator: Moderat til svær AD vaccineret med Fluzone® (intramuskulært)
92 moderat til svær atopisk dermatitis deltagere, som vil modtage en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzone® (intramuskulær) influenzavaccine fra 0,5 ml enkeltdosis hætteglas.
Biologisk: Fluzone® (intramuskulær) vaccine
En 0,5 ml enkeltdosis leveret via sprøjte ved hjælp af enkeltdosishætteglas. Det aktive stof er fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg. Fluzone® til intramuskulær injektion er godkendt til personer 6 måneder og ældre og vil blive købt hos Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navne:
  • Trivalent influenzavirusvaccine (type A og B) (fugle)
  • Influenzavirusvaccine, 2012-2013 formel
Aktiv komparator: Ikke-atopiske kontroller vaccineret med Fluzone® (intramuskulær)
20 ikke-atopiske kontroller, som vil modtage en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzone® (intramuskulær) influenzavaccine fra 0,5 ml enkeltdosis hætteglas.
Biologisk: Fluzone® (intramuskulær) vaccine
En 0,5 ml enkeltdosis leveret via sprøjte ved hjælp af enkeltdosishætteglas. Det aktive stof er fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg. Fluzone® til intramuskulær injektion er godkendt til personer 6 måneder og ældre og vil blive købt hos Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navne:
  • Trivalent influenzavirusvaccine (type A og B) (fugle)
  • Influenzavirusvaccine, 2012-2013 formel
Eksperimentel: Milde AD-deltagere vaccineret med Fluzone® Intradermal
20 mild atopisk dermatitis deltagere, som vil modtage en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzone® intradermal influenzavaccine via et enkelt dosis fyldt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermal vaccine
En enkeltdosis på 0,1 ml i et latexfrit, fyldt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Det aktive stof er fremstillet af influenzavirus opformeret i embryonerede hønseæg. Fluzone® Intradermal er godkendt til brug hos personer i alderen 18 til 64 år og vil blive købt hos Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navne:
  • Trivalent influenzavirusvaccine (type A og B) (fugle)
  • Influenzavirusvaccine, 2012-2013 formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza B
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza B på dag 28 mellem ikke-AD og moderat til svær AD-deltagere, efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza B. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket. fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procent af deltagerne, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza H1N1
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza H1N1 på dag 28 mellem ikke-AD-deltagere og moderate til svære AD-deltagere, efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza H1N1. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza H3N2
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza H3N2 på dag 28 mellem ikke-AD og moderat til svær AD-deltagere efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza H3N2. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldeforskel i geometrisk middel serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza B
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Foldeforskellen (defineret som et forhold til at beskrive ændringen fra baseline til dag 28) i geometriske gennemsnitlige serum-HAI-antistoftitre mod influenza B mellem ikke-AD og moderat til svær AD-deltagere efter en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. En fold-forskel på mere end 1 indikerede en stigning i HAI-antistoftitre mod influenza B som et resultat af vaccination; derfor indikerer højere tal en større sandsynlighed for at undgå sygdom, hvis de er inficeret med influenza B. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse (som defineres som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de personer, der er inficeret med influenza B) før vaccination blev udelukket fra analysen.
Dag 28 efter vaccination
Foldeforskel i geometrisk middel serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza H1N1
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Foldeforskellen (defineret som et forhold til at beskrive ændringen fra baseline til dag 28) i geometriske gennemsnitlige serum-HAI-antistoftitre mod influenza H1N1 mellem ikke-AD og moderat til svær AD-deltagere efter en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. En fold-forskel på større end eller lig med 1 indikerede en stigning i HAI-antistoftitre mod influenza H1N1 som et resultat af vaccination; derfor indikerer højere tal en større sandsynlighed for at undgå sygdom, hvis inficeret med influenza H1N1. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen, som er defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de personer, der er inficeret med influenza H1N1.
Dag 28 efter vaccination
Foldeforskel i geometrisk middel serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza H3N2
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Foldeforskellen (defineret som et forhold til at beskrive ændringen fra baseline til dag 28) i geometriske gennemsnitlige serum-HAI-antistoftitre mod influenza H3N2 mellem ikke-AD og moderate til svære AD-deltagere efter en enkelt dosis af sæsonbestemt 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine. En foldforskel på større end eller lig med 1 indikerede en stigning i HAI-antistoftitre mod influenza H3N2 som et resultat af vaccination; derfor indikerer højere tal en større sandsynlighed for at undgå sygdom, hvis inficeret med influenza H3N2. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen, som er defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de personer, der er inficeret med influenza H3N2 .
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza B
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza B på dag 28 mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af sæsonbestemt 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza B. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket. fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza H1N1
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza H1N1 på dag 28 mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzon intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af sæsonbestemt 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza H1N1. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza H3N2
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod influenza H3N2 på dag 28, mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af sæsonbestemt 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serobeskyttelse er defineret som at have en serumhæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter på 1:40 eller højere, hvilket repræsenterer en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der er inficeret med influenza H3N2. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza B
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28 mellem ikke-AD-deltagere og moderate til svære AD-deltagere efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012 - 2013 Fluzon intradermal vaccine. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza B sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den mindste tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza B, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær AD, intradermal - influenza H1N1
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28 mellem ikke-AD-deltagere og moderate til svære AD-deltagere efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012 - 2013 Fluzon intradermal vaccine. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza H1N1 sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den mindste tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza H1N1, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, ikke-atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intradermal - influenza H3N2
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28 mellem ikke-AD-deltagere og moderate til svære AD-deltagere efter en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012 - 2013 Fluzon intradermal vaccine. Serokonversion er defineret som en 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza H3N2 sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den minimale tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza H3N2, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza B
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-vaccine. - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza B sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den mindste tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza B, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza H1N1
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-vaccine. - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza H1N1 sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den mindste tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza H1N1, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, moderat til svær atopisk dermatitis (AD), intradermal vs. moderat til svær atopisk dermatitis, intramuskulær - influenza H3N2
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Forskellen i procentdelen af ​​moderat til svær AD-deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, mellem dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-2013 Fluzone intradermal vaccine og dem, der fik en enkelt dosis (0,1 ml) af den sæsonbestemte 2012-vaccine. - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaccine. Serokonversion er defineret som en 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende [HAI] antistoftitre mod influenza H3N2 sammenlignet med baseline-værdier, som repræsenterer den minimale tilsigtede effekt af vaccination. Deltagere, der opnåede serobeskyttelse, defineret som at have en tilstrækkelig antistofmængde til at undgå sygdom hos halvdelen af ​​de individer, der var inficeret med influenza H3N2, før vaccination, blev udelukket fra analysen. Målet var at undersøge, om der var forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion på dag 28, som ikke var serobeskyttet før vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Atopic Dermatitis Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADRN-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Fluzone® intradermal vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner