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Étude sur le vaccin antigrippal du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN)

27 février 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude mécanistique ouverte randomisée sur la dermatite atopique pour évaluer l'immunogénicité des vaccins intradermiques et intramusculaires Fluzone®

La dermatite atopique, également appelée eczéma, est une maladie dans laquelle la peau est sèche et squameuse avec de fortes démangeaisons. Les personnes atteintes de dermatite atopique ont souvent des complications d'infections cutanées; ceux-ci peuvent inclure l'eczéma herpeticum après une infection par le virus de l'herpès simplex ou l'eczéma vaccinatum après la vaccination contre la variole. Les personnes atteintes de dermatite atopique peuvent souffrir d'infections cutanées et peuvent donc réagir différemment aux vaccinations.

Un nouveau vaccin contre la grippe qui est injecté dans la peau plutôt que dans le muscle a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration pour la vaccination de la population générale, y compris les patients atteints de dermatite atopique. Il a été démontré que ce nouveau vaccin fonctionne aussi bien que le vaccin qui est injecté dans le muscle lorsqu'il est testé chez des personnes sans dermatite atopique. L'objectif principal de cette étude est de comparer la façon dont les personnes atteintes de dermatite atopique répondent à ce nouveau vaccin contre la grippe par rapport à des volontaires non atopiques sans dermatite atopique. Le deuxième objectif est d'examiner comment les personnes atteintes de dermatite atopique réagissent au nouveau vaccin injecté dans la peau par rapport au vaccin injecté dans le muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Protland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'étude ADRN Registry ;
  • AD active, légère à sévère (lésions présentes) avec ou sans antécédent d'eczéma herpétique ou non atopique tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN ; et
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant la durée de leur participation à l'étude ;
  • avez une allergie connue à l'un des composants des vaccins Fluzone® intradermique ou Fluzone® (intramusculaire), y compris la protéine d'œuf, ou avez eu une réaction allergique grave à une dose précédente de tout vaccin antigrippal ;
  • immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes) tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois ;
  • A reçu une corticothérapie systémique pendant 2 semaines ou plus à une dose ≥ 20 mg/jour d'équivalent de prednisone dans le mois précédant le jour de la vaccination ou s'attend à recevoir dans les 3 semaines suivant la vaccination ;
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes inhalés et/ou administrés par voie intranasale ≥ 880 mcg/jour d'équivalent de fluticasone pendant 2 semaines ou plus dans le mois précédant le jour de la vaccination ou s'attend à recevoir dans les 3 semaines suivant la vaccination ;
  • Une maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles cardiaques, rénaux ou auto-immuns, ou le diabète, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur. L'asthme et les affections allergiques sous-jacentes telles que la rhinite allergique ne sont pas exclusives ;
  • Une maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne. Les participants sans maladie depuis au moins six mois ne seront pas exclus ;
  • Participé à un autre essai clinique étudiant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les quatre semaines précédant la vaccination à l'étude ou qui envisagent de participer à un autre essai clinique au cours de la période d'étude actuelle ;
  • Toute maladie cutanée autre que la maladie d'Alzheimer susceptible de compromettre la barrière de la couche cornée (p.
  • A reçu du sang ou des produits dérivés du sang qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire au cours des 3 derniers mois précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir de tels produits pendant la période d'étude ;
  • A reçu une vaccination antérieure (Fluzone® ou un autre vaccin) contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant la vaccination ;
  • A reçu tout autre vaccin vivant dans les 4 semaines ou vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou qui prévoit de recevoir une vaccination pendant la période d'étude ;
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique dans les 3 semaines précédant la vaccination ;
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
  • Un parent au premier degré déjà inscrit à l'étude ;
  • Déterminé inéligible sur la base de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 92 Témoins non atopiques vaccinés avec Fluzone® Intradermal
Témoins non atopiques qui recevront une dose unique du vaccin grippal intradermique Fluzone® saisonnier 2012-2013 via un système de microinjection pré-rempli à dose unique (0,1 ml).
Biologique: Vaccin intradermique Fluzone®
Une dose unique de 0,1 ml, dans un système de micro-injection pré-rempli sans latex avec une micro-aiguille ultra-fine. La substance active est préparée à partir de virus grippaux propagés dans des œufs de poule embryonnés. Fluzone® Intradermal est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 à 64 ans et sera acheté auprès de Sanofi Pasteur, Inc.
Autres noms:
  • Vaccin trivalent contre le virus de la grippe (types A et B) (aviaire)
  • Vaccin contre le virus de la grippe, formule 2012-2013
Expérimental: AD modérée à sévère vaccinée avec Fluzone® Intradermal
92 participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui recevront une dose unique du vaccin antigrippal Fluzone® intradermique saisonnier 2012-2013 via un système de micro-injection pré-rempli à dose unique (0,1 ml).
Biologique: Vaccin intradermique Fluzone®
Une dose unique de 0,1 ml, dans un système de micro-injection pré-rempli sans latex avec une micro-aiguille ultra-fine. La substance active est préparée à partir de virus grippaux propagés dans des œufs de poule embryonnés. Fluzone® Intradermal est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 à 64 ans et sera acheté auprès de Sanofi Pasteur, Inc.
Autres noms:
  • Vaccin trivalent contre le virus de la grippe (types A et B) (aviaire)
  • Vaccin contre le virus de la grippe, formule 2012-2013
Comparateur actif: AD modérée à sévère vaccinée avec Fluzone® (intramusculaire)
92 participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui recevront une dose unique du vaccin contre la grippe saisonnier 2012-2013 Fluzone® (intramusculaire) dans des flacons à dose unique de 0,5 ml.
Biologique: Vaccin Fluzone® (intramusculaire)
Une dose unique de 0,5 mL administrée par seringue à l'aide de flacons à dose unique. La substance active est préparée à partir de virus grippaux propagés dans des œufs de poule embryonnés. Fluzone® pour injection intramusculaire est approuvé pour les personnes de 6 mois et plus et sera acheté auprès de Sanofi Pasteur, Inc.
Autres noms:
  • Vaccin trivalent contre le virus de la grippe (types A et B) (aviaire)
  • Vaccin contre le virus de la grippe, formule 2012-2013
Comparateur actif: Témoins non atopiques vaccinés avec Fluzone® (Intramusculaire)
20 témoins non atopiques qui recevront une dose unique du vaccin contre la grippe saisonnière Fluzone® (intramusculaire) 2012-2013 à partir de flacons à dose unique de 0,5 mL.
Biologique: Vaccin Fluzone® (intramusculaire)
Une dose unique de 0,5 mL administrée par seringue à l'aide de flacons à dose unique. La substance active est préparée à partir de virus grippaux propagés dans des œufs de poule embryonnés. Fluzone® pour injection intramusculaire est approuvé pour les personnes de 6 mois et plus et sera acheté auprès de Sanofi Pasteur, Inc.
Autres noms:
  • Vaccin trivalent contre le virus de la grippe (types A et B) (aviaire)
  • Vaccin contre le virus de la grippe, formule 2012-2013
Expérimental: Participants atteints de MA légère vaccinés avec Fluzone® Intradermal
20 participants atteints de dermatite atopique légère qui recevront une dose unique du vaccin antigrippal intradermique Fluzone® saisonnier 2012-2013 via un système de micro-injection pré-rempli à dose unique (0,1 ml).
Biologique: Vaccin intradermique Fluzone®
Une dose unique de 0,1 ml, dans un système de micro-injection pré-rempli sans latex avec une micro-aiguille ultra-fine. La substance active est préparée à partir de virus grippaux propagés dans des œufs de poule embryonnés. Fluzone® Intradermal est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 à 64 ans et sera acheté auprès de Sanofi Pasteur, Inc.
Autres noms:
  • Vaccin trivalent contre le virus de la grippe (types A et B) (aviaire)
  • Vaccin contre le virus de la grippe, formule 2012-2013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection, dermatite non atopique (DA), intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe B
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection contre la grippe B au jour 28 entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre d'anticorps sériques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe B. Les participants qui ont obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus à partir de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroprotection, dermatite non atopique (DA), intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe H1N1
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection contre la grippe H1N1 au jour 28 entre les participants non atteints de la maladie d'Alzheimer et les participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre sérique d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H1N1. Les participants ayant obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroprotection, dermatite non atopique (DA), intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe H3N2
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection contre la grippe H3N2 au jour 28 entre les participants non atteints de la maladie d'Alzheimer et les participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre sérique d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H3N2. Les participants ayant obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pli dans la moyenne géométrique des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HAI), dermatite non atopique (DA), intradermique par rapport à la dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe B
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence de facteur (définie comme un rapport décrivant le changement entre le départ et le jour 28) des titres moyens géométriques d'anticorps sériques HAI contre la grippe B entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique de la saison 2012-2013 Vaccin intradermique Fluzone. Une différence de plus de 1 fois a indiqué une augmentation des titres d'anticorps HAI contre la grippe B à la suite de la vaccination ; par conséquent, des nombres plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'éviter la maladie s'ils sont infectés par la grippe B. Les participants qui ont obtenu une séroprotection (qui est définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe B) avant la vaccination ont été exclus de l'analyse.
Jour 28 après la vaccination
Différence de pli dans la moyenne géométrique des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HAI), dermatite non atopique (DA), intradermique par rapport à la dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe H1N1
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence de facteur (définie comme un rapport décrivant le changement entre le départ et le jour 28) des titres moyens géométriques d'anticorps HAI sériques contre la grippe H1N1 entre les participants non atteints de la maladie d'Alzheimer et les participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, après une dose unique de la saison 2012-2013 Vaccin intradermique Fluzone. Une différence de facteur supérieure ou égale à 1 indique une augmentation des titres d'anticorps HAI contre la grippe H1N1 à la suite de la vaccination ; par conséquent, des nombres plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'éviter la maladie s'ils sont infectés par la grippe H1N1. Les participants qui ont obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse, qui est définie comme ayant une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H1N1.
Jour 28 après la vaccination
Différence de pli dans la moyenne géométrique des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HAI), dermatite non atopique (DA), intradermique par rapport à la dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe H3N2
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence de facteur (définie comme un rapport décrivant le changement entre le départ et le jour 28) des titres moyens géométriques d'anticorps sériques HAI contre la grippe H3N2 entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique de la saison 2012-2013 Vaccin intradermique Fluzone. Une différence de facteur supérieure ou égale à 1 indique une augmentation des titres d'anticorps HAI contre la grippe H3N2 à la suite de la vaccination ; par conséquent, des nombres plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'éviter la maladie s'ils sont infectés par la grippe H3N2 Les participants qui ont obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse, qui est définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H3N2 .
Jour 28 après la vaccination
Séroprotection, Dermatite Atopique Modérée à Sévère (DA), Intradermique vs. Dermatite Atopique Modérée à Sévère, Intramusculaire - Grippe B
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère qui ont obtenu une séroprotection contre la grippe B au jour 28 entre ceux qui ont reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux qui ont reçu une dose unique (0,1 ml) de le vaccin Fluzone (intramusculaire) saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre d'anticorps sériques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe B. Les participants qui ont obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus à partir de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroprotection, Dermatite Atopique Modérée à Sévère (DA), Intradermique vs. Dermatite Atopique Modérée à Sévère, Intramusculaire - Grippe H1N1
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ayant obtenu une séroprotection contre la grippe H1N1 au jour 28 entre ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) de le vaccin Fluzone (intramusculaire) saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre sérique d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H1N1. Les participants ayant obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroprotection, Dermatite Atopique Modérée à Sévère (DA), Intradermique vs. Dermatite Atopique Modérée à Sévère, Intramusculaire - Grippe H3N2
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ayant obtenu une séroprotection contre la grippe H3N2 au jour 28 entre ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) de le vaccin Fluzone (intramusculaire) saisonnier 2012 - 2013. La séroprotection est définie comme ayant un titre sérique d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus, ce qui représente une quantité d'anticorps suffisante pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H3N2. Les participants ayant obtenu une séroprotection avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite non atopique (DA), intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe B
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant atteint la séroconversion au jour 28 entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe B par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum prévu de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe B, avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite non atopique (DA), intradermique vs DA modérée à sévère, intradermique - Grippe H1N1
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant atteint la séroconversion au jour 28 entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe H1N1 par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum escompté de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H1N1, avant la vaccination, ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite non atopique (DA), intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intradermique - Grippe H3N2
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants ayant atteint la séroconversion au jour 28 entre les participants non atteints de MA et les participants atteints de MA modérée à sévère, après une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012 - 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe H3N2 par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum escompté de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H3N2, avant la vaccination, ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite atopique (DA) modérée à sévère, intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intramusculaire - Grippe B
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ayant obtenu une séroconversion au jour 28 entre ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin saisonnier 2012 - Vaccin Fluzone (intramusculaire) 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe B par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum prévu de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe B, avant la vaccination ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite atopique (DA) modérée à sévère, intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intramusculaire - Grippe H1N1
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ayant obtenu une séroconversion au jour 28 entre ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin saisonnier 2012 - Vaccin Fluzone (intramusculaire) 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe H1N1 par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum escompté de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H1N1, avant la vaccination, ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination
Séroconversion, dermatite atopique (DA) modérée à sévère, intradermique vs. dermatite atopique modérée à sévère, intramusculaire - Grippe H3N2
Délai: Jour 28 après la vaccination
La différence dans le pourcentage de participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ayant obtenu une séroconversion au jour 28 entre ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin intradermique Fluzone saisonnier 2012-2013 et ceux ayant reçu une dose unique (0,1 ml) du vaccin saisonnier 2012 - Vaccin Fluzone (intramusculaire) 2013. La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination [HAI] contre la grippe H3N2 par rapport aux valeurs de base, ce qui représente l'effet minimum escompté de la vaccination. Les participants qui ont obtenu une séroprotection, définie comme ayant une quantité suffisante d'anticorps pour éviter la maladie chez la moitié des personnes infectées par la grippe H3N2, avant la vaccination, ont été exclus de l'analyse. L'objectif était d'examiner s'il y avait une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion au jour 28 qui n'étaient pas séroprotégés avant la vaccination.
Jour 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Atopic Dermatitis Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

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  • DAIT ADRN-05

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