Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć Badawcza Atopowego Zapalenia Skóry (ADRN) Badanie szczepionki przeciw grypie

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte badanie mechanistyczne w atopowym zapaleniu skóry w celu oceny immunogenności śródskórnych i domięśniowych szczepionek Fluzone®

Atopowe zapalenie skóry, zwane także egzemą, jest chorobą, w której skóra jest sucha i łuszcząca się z silnym świądem. Osoby z atopowym zapaleniem skóry często mają powikłania związane z infekcjami skóry; mogą to być egzema herpeticum po zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej lub egzema vaccinatum po szczepieniu przeciwko ospie. Osoby z atopowym zapaleniem skóry mogą cierpieć na infekcje skóry i dlatego mogą różnie reagować na szczepienia.

Nowa szczepionka przeciw grypie, która jest wstrzykiwana w skórę zamiast w mięśnie, została niedawno zatwierdzona przez Food and Drug Administration do szczepienia ogólnej populacji, w tym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wykazano, że ta nowa szczepionka działa równie dobrze jak szczepionka wstrzykiwana domięśniowo podczas testów na osobach bez atopowego zapalenia skóry. Głównym celem tego badania jest porównanie reakcji osób z atopowym zapaleniem skóry na tę nową szczepionkę przeciw grypie w porównaniu z ochotnikami bez atopowego zapalenia skóry. Drugim celem jest przyjrzenie się, jak osoby z atopowym zapaleniem skóry reagują na nową szczepionkę wstrzykiwaną pod skórę w porównaniu ze szczepionką wstrzykiwaną domięśniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w badaniu Rejestru ADRN;
  • Aktywna, łagodna do ciężkiej AZS (obecne zmiany chorobowe) z lub bez wyprysku opryszczkowego w wywiadzie lub bez atopii zdiagnozowanej przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADRN; oraz
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu;
  • Mają znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki Fluzone® Intradermal lub Fluzone® (domięśniowej), w tym białko jaja, lub miały ciężką reakcję alergiczną na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie;
  • ze stwierdzonym lub podejrzewanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przechodzili leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem sterydów), takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia;
  • Otrzymywał ogólnoustrojową terapię steroidową przez 2 lub więcej tygodni w dawce równoważnej prednizonowi ≥ 20 mg/dobę w ciągu 1 miesiąca przed dniem szczepienia lub spodziewa się otrzymać w ciągu 3 tygodni po szczepieniu;
  • Otrzymywał skumulowaną dawkę wziewnych i (lub) podawanych donosowo kortykosteroidów ≥ 880 μg/dobę równoważną flutikazonu przez 2 lub więcej tygodni w ciągu 1 miesiąca przed dniem szczepienia lub spodziewał się otrzymać w ciągu 3 tygodni po szczepieniu;
  • Przewlekła choroba, w tym między innymi zaburzenia serca, nerek lub choroby autoimmunologiczne lub cukrzyca, na etapie, który może zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania, na podstawie opinii badacza. Astma i współistniejące choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa, nie wykluczają;
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny. Uczestnicy, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej sześć miesięcy, nie zostaną wykluczeni;
  • Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu czterech tygodni poprzedzających badane szczepienia lub planują udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania;
  • Dowolna choroba skóry inna niż AZS, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowe zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera);
  • Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują otrzymywać takie produkty w okresie badania;
  • Otrzymał poprzednie szczepienie (Fluzone® lub inną szczepionkę) przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Otrzymały jakiekolwiek inne żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni lub szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub które planują otrzymać jakiekolwiek szczepienie w okresie badania;
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna w ciągu 3 tygodni poprzedzających szczepienie;
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  • krewny pierwszego stopnia już włączony do badania;
  • Uznany za niekwalifikujący się na podstawie opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 92 kontrole bez atopii szczepione Fluzone® Intradermal
Osoby nieatopowe, które otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013 Fluzone® Intradermal za pomocą jednodawkowego systemu do mikroiniekcji (0,1 ml).
Biologiczny: Szczepionka śródskórna Fluzone®
Pojedyncza dawka 0,1 ml, w niezawierającym lateksu, wstępnie napełnionym systemie do mikroiniekcji z ultracienką mikroigłą. Substancja czynna jest przygotowywana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Fluzone® Intradermal jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku od 18 do 64 lat i zostanie zakupiony w firmie Sanofi Pasteur, Inc.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (typ A i B) (ptasia)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, formuła 2012-2013
Eksperymentalny: Umiarkowana do ciężkiej AD zaszczepiona szczepionką Fluzone® Intradermal
92 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymają pojedynczą dawkę sezonowej 2012-2013 Fluzone® Intradermal szczepionki przeciw grypie za pomocą jednodawkowego systemu mikroiniekcji (0,1 ml).
Biologiczny: Szczepionka śródskórna Fluzone®
Pojedyncza dawka 0,1 ml, w niezawierającym lateksu, wstępnie napełnionym systemie do mikroiniekcji z ultracienką mikroigłą. Substancja czynna jest przygotowywana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Fluzone® Intradermal jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku od 18 do 64 lat i zostanie zakupiony w firmie Sanofi Pasteur, Inc.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (typ A i B) (ptasia)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, formuła 2012-2013
Aktywny komparator: Umiarkowana do ciężkiej AD zaszczepiona szczepionką Fluzone® (domięśniowo)
92 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki sezonowej 2012-2013 Fluzone® (domięśniowej) z fiolek jednodawkowych o pojemności 0,5 ml.
Biologiczny: Szczepionka Fluzone® (domięśniowa).
Pojedyncza dawka 0,5 ml dostarczona za pomocą strzykawki przy użyciu fiolek jednodawkowych. Substancja czynna jest przygotowywana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Fluzone® do wstrzykiwań domięśniowych jest zatwierdzony dla osób w wieku 6 miesięcy i starszych i zostanie zakupiony w firmie Sanofi Pasteur, Inc.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (typ A i B) (ptasia)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, formuła 2012-2013
Aktywny komparator: Nieatopowe kontrole szczepione Fluzone® (domięśniowo)
20 osób z grupy kontrolnej bez atopii, które otrzymają pojedynczą dawkę sezonowej szczepionki przeciw grypie 2012-2013 Fluzone® (domięśniowej) z fiolek jednodawkowych o pojemności 0,5 ml.
Biologiczny: Szczepionka Fluzone® (domięśniowa).
Pojedyncza dawka 0,5 ml dostarczona za pomocą strzykawki przy użyciu fiolek jednodawkowych. Substancja czynna jest przygotowywana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Fluzone® do wstrzykiwań domięśniowych jest zatwierdzony dla osób w wieku 6 miesięcy i starszych i zostanie zakupiony w firmie Sanofi Pasteur, Inc.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (typ A i B) (ptasia)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, formuła 2012-2013
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodną postacią AD zaszczepieni szczepionką Fluzone® Intradermal
20 uczestników z łagodnym atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymają pojedynczą dawkę sezonowej 2012-2013 Fluzone® Intradermal szczepionki przeciw grypie za pomocą jednodawkowego systemu mikroiniekcji (0,1 ml).
Biologiczny: Szczepionka śródskórna Fluzone®
Pojedyncza dawka 0,1 ml, w niezawierającym lateksu, wstępnie napełnionym systemie do mikroiniekcji z ultracienką mikroigłą. Substancja czynna jest przygotowywana z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Fluzone® Intradermal jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku od 18 do 64 lat i zostanie zakupiony w firmie Sanofi Pasteur, Inc.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (typ A i B) (ptasia)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, formuła 2012-2013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa B
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję przeciwko grypie B w dniu 28, pomiędzy uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi lub ciężkimi AZS, po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych grypą B. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami w odsetku uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa H1N1
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko grypie H1N1 w dniu 28, pomiędzy uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi do ciężkich AZS, po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H1N1. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Seroprotekcja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa H3N2
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko grypie H3N2 w dniu 28, pomiędzy uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi lub ciężkimi AZS, po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H3N2. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność różnicy średnich geometrycznych mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa B
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Krotność różnicy (zdefiniowana jako stosunek opisujący zmianę od wartości początkowej do dnia 28) w średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciw HAI w surowicy przeciwko grypie B między uczestnikami bez choroby Alzheimera oraz osób z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po podaniu pojedynczej dawki z sezonu 2012-2013 Szczepionka śródskórna Fluzone. Krotność różnicy większa niż 1 wskazywała na wzrost miana przeciwciał HAI przeciwko grypie B w wyniku szczepienia; dlatego wyższe liczby wskazują na większe prawdopodobieństwo uniknięcia choroby w przypadku zakażenia grypą B. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję (zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą B) przed szczepieniem zostali wykluczeni z analiza.
28 dzień po szczepieniu
Krotność różnicy średniej geometrycznej mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy, nieatopowe zapalenie skóry (AD), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa H1N1
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Krotność różnicy (zdefiniowana jako stosunek do opisania zmiany od wartości początkowej do dnia 28) średniej geometrycznej mian przeciwciał przeciw HAI w surowicy przeciwko grypie H1N1 między uczestnikami bez choroby Alzheimera oraz osób z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po podaniu pojedynczej dawki w sezonie 2012-2013 Szczepionka śródskórna Fluzone. Krotność różnicy większa lub równa 1 wskazywała na wzrost miana przeciwciał HAI przeciwko grypie H1N1 w wyniku szczepienia; dlatego wyższe liczby wskazują na większe prawdopodobieństwo uniknięcia choroby w przypadku zakażenia grypą H1N1. Uczestnicy, którzy uzyskali seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy, co definiuje się jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą H1N1.
28 dzień po szczepieniu
Krotność różnicy średnich geometrycznych mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy, nieatopowe zapalenie skóry (AD), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa H3N2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Krotność różnicy (zdefiniowana jako stosunek opisujący zmianę od wartości początkowej do dnia 28) średniej geometrycznej mian przeciwciał przeciw HAI w surowicy przeciwko grypie H3N2 między uczestnikami bez choroby Alzheimera oraz osób z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po podaniu pojedynczej dawki w sezonie 2012-2013 Szczepionka śródskórna Fluzone. Krotność różnicy większa lub równa 1 wskazywała na wzrost miana przeciwciał HAI przeciwko grypie H3N2 w wyniku szczepienia; dlatego wyższe liczby wskazują na większe prawdopodobieństwo uniknięcia choroby w przypadku zakażenia grypą H3N2 Uczestnicy, którzy uzyskali seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy, co definiuje się jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą H3N2 .
28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa B
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko grypie B w dniu 28, pomiędzy osobami, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal na lata 2012-2013, a tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowa szczepionka Fluzone (domięśniowa) 2012 - 2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych grypą B. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa H1N1
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko grypie H1N1 w dniu 28, pomiędzy osobami, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal na lata 2012-2013, a tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowa szczepionka Fluzone (domięśniowa) 2012 - 2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H1N1. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Seroprotekcja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa H3N2
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uzyskali seroprotekcję przeciwko grypie H3N2 w dniu 28, pomiędzy osobami, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal na lata 2012-2013, a tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowa szczepionka Fluzone (domięśniowa) 2012 - 2013. Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy wynoszące 1:40 lub więcej, co odpowiada ilości przeciwciał wystarczającej do uniknięcia choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H3N2. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa B
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, między uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi do ciężkich AZS po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw grypie B w surowicy krwi hamujących hemaglutynację [HAI] w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą B, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego AZS, śródskórne — grypa H1N1
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, między uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi do ciężkich AZS po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację [HAI] w surowicy przeciwko wirusowi grypy H1N1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą H1N1, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, nieatopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, śródskórne — grypa H3N2
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, między uczestnikami bez AZS i umiarkowanymi do ciężkich AZS po podaniu pojedynczej dawki (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal z lat 2012-2013. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację [HAI] w surowicy przeciwko wirusowi grypy H3N2 w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H3N2, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa B
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, pomiędzy osobami, które otrzymały pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal 2012-2013 i tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) szczepionki sezonowej 2012 - 2013 Szczepionka Fluzone (domięśniowa). Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw grypie B w surowicy krwi hamujących hemaglutynację [HAI] w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą B, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa H1N1
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, pomiędzy osobami, które otrzymały pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal 2012-2013 i tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) szczepionki sezonowej 2012 - 2013 Szczepionka Fluzone (domięśniowa). Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację [HAI] w surowicy przeciwko wirusowi grypy H1N1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych grypą H1N1, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu
Serokonwersja, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), śródskórne vs. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, domięśniowe — grypa H3N2
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Różnica w odsetku uczestników AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których doszło do serokonwersji w dniu 28, pomiędzy osobami, które otrzymały pojedynczą dawkę (0,1 ml) sezonowej szczepionki Fluzone Intradermal 2012-2013 i tymi, którym podano pojedynczą dawkę (0,1 ml) szczepionki sezonowej 2012 - 2013 Szczepionka Fluzone (domięśniowa). Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację [HAI] w surowicy przeciwko wirusowi grypy H3N2 w porównaniu z wartościami wyjściowymi, co odpowiada minimalnemu zamierzonemu efektowi szczepienia. Uczestnicy, którzy osiągnęli seroprotekcję, zdefiniowaną jako posiadanie wystarczającej ilości przeciwciał, aby uniknąć choroby u połowy osób zakażonych wirusem grypy H3N2, przed szczepieniem, zostali wykluczeni z analizy. Celem było zbadanie, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w dniu 28, którzy nie byli seroochronni przed szczepieniem.
Dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADRN-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj