Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atopisk dermatitis Research Network (ADRN) Influensavaccinstudie

27 februari 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad öppen etikett mekanistisk studie i atopisk dermatit för att bedöma immunogeniciteten hos Fluzone® intradermala och intramuskulära vacciner

Atopiskt eksem, även kallat eksem, är en sjukdom där huden är torr och fjällande med kraftig klåda. Människor som har atopisk dermatit har ofta komplikationer från hudinfektioner; dessa kan inkludera eksem herpeticum efter herpes simplex-virusinfektion eller eksem vaccinatum efter smittkoppsvaccination. Personer med atopisk dermatit kan drabbas av hudinfektioner och kan därför svara olika på vaccinationer.

Ett nytt influensavaccin som injiceras i huden istället för i muskler har nyligen godkänts av Food and Drug Administration för vaccination av den allmänna befolkningen inklusive patienter med atopisk dermatit. Detta nya vaccin har visat sig fungera lika bra som vaccinet som injiceras i muskler när det testas på personer utan atopisk dermatit. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur personer med atopisk dermatit svarar på detta nya influensavaccin jämfört med icke-atopiska frivilliga utan atopisk dermatit. Det andra syftet är att titta på hur personer med atopisk dermatit svarar på det nya vaccinet som injiceras i huden jämfört med vaccinet som injiceras i muskeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i ADRN-registerstudien;
  • Aktiv, mild till svår AD (förekomst av lesioner) med eller utan en historia av eksem herpeticum eller som är icke-atopiska som diagnostiserats med ADRN Standard Diagnostic Criteria; och
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) så länge de deltar i studien;
  • Har en känd allergi mot någon komponent i Fluzone® intradermalt eller Fluzone® (intramuskulärt) vaccin, inklusive äggprotein, eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot en tidigare dos av något influensavaccin;
  • känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller som har genomgått immunsuppressiv behandling (exklusive steroider) såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • Fick systemisk steroidbehandling i 2 eller fler veckor i en dos ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent inom 1 månad före vaccinationsdagen eller förväntas få inom 3 veckor efter vaccination;
  • Fick en kumulativ dos av inhalerade och/eller intranasalt administrerade kortikosteroider ≥ 880 mcg/dag flutikasonekvivalenter i 2 eller fler veckor inom 1 månad före vaccinationsdagen eller förväntas få inom 3 veckor efter vaccination;
  • En kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärt-, njur- eller autoimmuna sjukdomar eller diabetes, i ett skede som kan störa studiens genomförande eller slutförande, baserat på utredarens åsikt. Astma och underliggande allergiska tillstånd såsom allergisk rinit är inte uteslutande;
  • En neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet. Deltagare som har varit sjukdomsfria i minst sex månader kommer inte att uteslutas;
  • Deltagit i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före studievaccinationen eller som planerar att delta i en annan klinisk prövning under den aktuella studieperioden;
  • Alla andra hudsjukdomar än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullös sjukdom, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sjukdom);
  • Mottagit blod eller produkter från blod som kan störa bedömningen av immunsvar under de senaste 3 månaderna före vaccination eller som planerar att få sådana produkter under studieperioden;
  • Fick tidigare vaccination (Fluzone® eller annat vaccin) mot influensa under de senaste 6 månaderna före vaccination;
  • fått andra levande vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade vacciner inom 2 veckor före studievaccination eller som planerar att få någon vaccination under studieperioden;
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning under de 3 veckorna före vaccination;
  • Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
  • En första examen släkting redan inskriven i studien;
  • Fast besluten att vara olämplig baserat på utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 92 Icke-atopiska kontroller vaccinerade med Fluzone® Intradermal
Icke-atopiska kontroller som kommer att få en engångsdos av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzone® intradermala influensavaccinet via ett endos förfyllt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermalt vaccin
En 0,1 ml engångsdos, i ett latexfritt, förfyllt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Den aktiva substansen framställs av influensavirus som förökas i embryonerade kycklingägg. Fluzone® Intradermal är godkänd för användning av personer mellan 18 och 64 år och kommer att köpas från Sanofi Pasteur, Inc.
Andra namn:
  • Trivalent vaccin mot influensavirus (typ A och B) (fågel)
  • Influensavirusvaccin, 2012-2013 formel
Experimentell: Måttlig till svår AD vaccinerad med Fluzone® Intradermal
92 deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som kommer att få en engångsdos av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzone® intradermala influensavaccinet via ett endos förfyllt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermalt vaccin
En 0,1 ml engångsdos, i ett latexfritt, förfyllt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Den aktiva substansen framställs av influensavirus som förökas i embryonerade kycklingägg. Fluzone® Intradermal är godkänd för användning av personer mellan 18 och 64 år och kommer att köpas från Sanofi Pasteur, Inc.
Andra namn:
  • Trivalent vaccin mot influensavirus (typ A och B) (fågel)
  • Influensavirusvaccin, 2012-2013 formel
Aktiv komparator: Måttlig till svår AD vaccinerad med Fluzone® (intramuskulär)
92 deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som kommer att få en engångsdos av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzone® (intramuskulära) influensavaccinet från 0,5 ml enkeldosflaskor.
Biologisk: Fluzone® (intramuskulärt) vaccin
En 0,5 ml enkeldos levererad via spruta med endosflaskor. Den aktiva substansen framställs av influensavirus som förökas i embryonerade kycklingägg. Fluzone® för intramuskulär injektion är godkänd för personer 6 månader och äldre och kommer att köpas från Sanofi Pasteur, Inc.
Andra namn:
  • Trivalent vaccin mot influensavirus (typ A och B) (fågel)
  • Influensavirusvaccin, 2012-2013 formel
Aktiv komparator: Icke-atopiska kontroller vaccinerade med Fluzone® (intramuskulär)
20 icke-atopiska kontroller som kommer att få en engångsdos av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzone® (intramuskulärt) influensavaccinet från 0,5 ml enkeldosflaskor.
Biologisk: Fluzone® (intramuskulärt) vaccin
En 0,5 ml enkeldos levererad via spruta med endosflaskor. Den aktiva substansen framställs av influensavirus som förökas i embryonerade kycklingägg. Fluzone® för intramuskulär injektion är godkänd för personer 6 månader och äldre och kommer att köpas från Sanofi Pasteur, Inc.
Andra namn:
  • Trivalent vaccin mot influensavirus (typ A och B) (fågel)
  • Influensavirusvaccin, 2012-2013 formel
Experimentell: Milda AD-deltagare vaccinerade med Fluzone® Intradermal
20 deltagare med mild atopisk dermatit som kommer att få en engångsdos av det säsongsbetonade Fluzone® intradermala influensavaccinet 2012-2013 via ett endos förfyllt mikroinjektionssystem (0,1 ml).
Biologisk: Fluzone® intradermalt vaccin
En 0,1 ml engångsdos, i ett latexfritt, förfyllt mikroinjektionssystem med en ultrafin mikronål. Den aktiva substansen framställs av influensavirus som förökas i embryonerade kycklingägg. Fluzone® Intradermal är godkänd för användning av personer mellan 18 och 64 år och kommer att köpas från Sanofi Pasteur, Inc.
Andra namn:
  • Trivalent vaccin mot influensavirus (typ A och B) (fågel)
  • Influensavirusvaccin, 2012-2013 formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskydd, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa B
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde seroskydd mot influensa B på dag 28 mellan icke-AD och måttlig till svår AD-deltagare, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzon intradermala vaccinet. Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutinations-inhiberande (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig antikroppsmängd för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa B. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa H1N1
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde seroskydd mot influensa H1N1 på dag 28 mellan icke-AD och måttlig till svår AD-deltagare, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccinet. Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutination-inhibering (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig antikroppsmängd för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa H1N1. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa H3N2
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde seroskydd mot influensa H3N2 på dag 28 mellan icke-AD och måttlig till svår AD-deltagare, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzon intradermalt vaccinet. Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutination-inhibering (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som är infekterade med influensa H3N2. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikningsskillnad i geometriskt medelvärde av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppstitrar, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa B
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Vikningsskillnaden (definierad som ett förhållande för att beskriva förändringen från baslinje till dag 28) i geometriska medelvärden av serum-HAI-antikroppstitrar mot influensa B mellan icke-AD och måttliga till svåra AD-deltagare, efter en engångsdos av säsongen 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccin. En foldskillnad på mer än 1 indikerade en ökning av HAI-antikroppstitrar mot influensa B som ett resultat av vaccination; därför indikerar högre siffror en större sannolikhet att undvika sjukdom om de infekterades med influensa B. Deltagare som uppnådde seroprotektion (vilket definieras som att ha en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som infekterats med influensa B) före vaccination uteslöts från analysen.
Dag 28 efter vaccination
Vikningsskillnad i geometriskt medelvärde av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppstitrar, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa H1N1
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i veck (definierad som ett förhållande för att beskriva förändringen från baslinjen till dag 28) i geometriska medelvärden av serum-HAI-antikroppstitrar mot influensa H1N1 mellan icke-AD och måttliga till svåra AD-deltagare, efter en enkel dos av säsongen 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccin. En foldskillnad större än eller lika med 1 indikerade en ökning av HAI-antikroppstitrar mot influensa H1N1 som ett resultat av vaccination; därför indikerar högre siffror en större sannolikhet att undvika sjukdom om infekterad med influensa H1N1. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination uteslöts från analysen, som definieras som att de har en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som infekterats med influensa H1N1.
Dag 28 efter vaccination
Vikningsskillnad i geometriskt medelvärde av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppstitrar, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa H3N2
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Vikningsskillnaden (definierad som ett förhållande för att beskriva förändringen från baslinje till dag 28) i geometriska medelvärden av serum-HAI-antikroppstitrar mot influensa H3N2 mellan icke-AD och måttliga till svåra AD-deltagare, efter en enkel dos av säsongen 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccin. En foldskillnad större än eller lika med 1 indikerade en ökning av HAI-antikroppstitrar mot influensa H3N2 som ett resultat av vaccination; därför indikerar högre siffror en större sannolikhet att undvika sjukdom om infekterade med influensa H3N2. Deltagare som uppnått seroprotektion före vaccination uteslöts från analysen, vilket definieras som att de har en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som infekterats med influensa H3N2 .
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa B
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde seroskydd mot influensa B på dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongsvaccinet 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt). Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutinations-inhiberande (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig antikroppsmängd för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa B. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa H1N1
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde seroskydd mot influensa H1N1 på dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongsvaccinet 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt). Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutination-inhibering (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig antikroppsmängd för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa H1N1. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa H3N2
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde seroskydd mot influensa H3N2 på dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012-2013 Fluzon intradermalt vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongsvaccinet 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt). Seroskydd definieras som att ha en serumhemagglutination-inhibering (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre, vilket representerar en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som är infekterade med influensa H3N2. Deltagare som uppnådde seroskydd före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde seroskydd vid dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa B
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 mellan deltagare utan AD och måttlig till svår AD, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzon intradermalt vaccinet. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa B jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa B, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår AD, intradermal - influensa H1N1
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 mellan deltagare utan AD och måttlig till svår AD, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzon intradermalt vaccinet. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa H1N1 jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som var infekterade med influensa H1N1, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, icke-atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intradermal - influensa H3N2
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 mellan deltagare utan AD och måttlig till svår AD, efter en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzon intradermalt vaccinet. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa H3N2 jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som infekterats med influensa H3N2, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa B
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde serokonversion vid dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzone intradermala vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt) vaccin. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa B jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av individerna infekterade med influensa B, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa H1N1
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde serokonversion vid dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzone intradermala vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt) vaccin. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa H1N1 jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som var infekterade med influensa H1N1, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serokonversion, måttlig till svår atopisk dermatit (AD), intradermal vs. måttlig till svår atopisk dermatit, intramuskulär - Influensa H3N2
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Skillnaden i procentandelen deltagare med måttlig till svår AD som uppnådde serokonversion vid dag 28 mellan de som fick en engångsdos (0,1 ml) av det säsongsbetonade 2012 - 2013 Fluzone intradermala vaccinet och de som fick en engångsdos (0,1 ml) av säsongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulärt) vaccin. Serokonversion definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämning [HAI] antikroppstitrar mot influensa H3N2 jämfört med baslinjevärden, vilket representerar den minsta avsedda effekten av vaccination. Deltagare som uppnådde seroskydd, definierat som att de hade en tillräcklig mängd antikroppar för att undvika sjukdom hos hälften av de individer som infekterats med influensa H3N2, före vaccination exkluderades från analysen. Målet var att undersöka om det fanns en skillnad mellan de två grupperna i andelen deltagare som uppnådde serokonversion på dag 28 som inte var seroskyddade före vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Atopic Dermatitis Research Network

Utredare

  • Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ADRN-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera