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- 임상시험 NCT01740817
TLR4(Toll Like Receptor 4) 신호전달에 대한 지질 주입의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 12월 18일 업데이트: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
인간 근육의 TLR4 신호 및 인슐린 저항성에 대한 지질 주입의 효과를 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 지질 주입이 인간 피험자에서 TLR4(toll-like receptor 4) 신호를 상향 조절할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 TLR4 발현과 인슐린 감수성에 대한 지질 주입의 효과를 조사할 계획입니다.
제2형 당뇨병의 가족력이 없는 18-60세의 마른(BMI < 26kg/m2) 정상적인 포도당 내성 피험자 30명의 피험자 그룹은 지질 또는 식염수 주입을 받게 됩니다.
피험자는 48시간 동안 지질 또는 식염수 주입을 먼저 받도록 무작위로 배정됩니다.
약 4-6주 후 피험자는 다른 연구를 위해 돌아올 것입니다(첫 번째 연구에서 지질을 투여받은 경우 두 번째 연구에서는 식염수를 투여받으며 그 반대의 경우도 마찬가지임).
거의 같은 수의 여성과 남성이 각 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다: 헤마토크리트 ≥ 35%, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2 X 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 정상, 정상 요검사의 2 X 상한 [포도당, 미량 단백질, 미량 케톤, 리파아제 < 50 IU/L, 박테리아 없음, hpf당 최대 1-3개의 백혈구(WBC) 및 적혈구(RBC)] , 및 정상 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 여성 피험자는 수유를 하지 않아야 합니다. 여성 환자는 연구 기간 동안(또는 폐경 후) 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 호르몬 대체제를 복용하는 폐경 후 여성은 ≥6개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 포함됩니다.
- 체중이 3개월 이상 안정적(2% 이내)인 대상자.
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 내당능 장애가 있는 피험자.
- 포도당 및 지질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다. 스타틴은 피험자가 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지한 경우 허용됩니다. 2개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 12개월 이내에 전신 스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬 또는 면역억제제를 1주 이상 복용한 피험자는 제외됩니다. 저용량(81mg/일 이하) 아스피린을 복용하는 피험자는 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상, EKG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환(파행 병력) 또는 폐 질환(운동 시 호흡곤란)의 병력이 있는 환자 1회 미만, 청진 시 비정상적인 호흡음)은 연구되지 않습니다.
- 최근의 전신 또는 폐색전증, 신장 기능 장애, 혈압 조절 불량(수축기 혈압>170, 이완기 혈압>95), 안정시 심박수>100, 전해질 이상, 신경근 또는 근골격계 질환.
- 흡연자.
- 규칙적인 운동 프로그램에 참여하는 피험자(주당 0회 또는 1회의 운동 세션 허용).
- 지난 2개월 동안 헌혈한 피험자.
- 헤마토크릿이 35 미만인 대상.
- 밀실공포증이 있는 피험자.
- 경구 피임약을 복용하는 여성.
- 매일 30g 이상의 알코올 섭취.
- 200 mg/dl 이상의 기저 혈장 트리글리세리드 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인트라리피드 20%, 식염수
참가자들은 처음에 30ml/h x48h의 지질 주입을 받았습니다.
4~6주의 세척 기간 후, 30ml/h x48h의 식염수 주입을 받았습니다.
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48시간 동안 30ml/h
다른 이름들:
48시간 동안 30ml/h
다른 이름들:
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실험적: 식염수, 인트라리피드
참가자들은 먼저 30ml/h x48h의 식염수 주입을 받았습니다.
4-6주 휴약 기간 후, 그들은 30ml/h x48h의 지질 주입을 받았습니다.
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48시간 동안 30ml/h
다른 이름들:
48시간 동안 30ml/h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 인슐린 민감도-M 값
기간: 지질/식염수 주입 후 48시간
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지질 또는 식염수 주입 후 48시간 후에 근육 인슐린 민감도를 인슐린 클램프로 측정합니다. 지질 주입이 식염수 주입에 비해 근육 인슐린 감수성을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 결과를 비교합니다. M 값은 정상 상태(즉, 외인성 포도당 주입 속도가 전신 포도당 처리 속도와 동일한 경우)에서 외인성 포도당 주입 속도로 정의됩니다. |
지질/식염수 주입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육의 TLR4 메신저 리보핵산(mRNA)
기간: 지질/식염수 주입 후 48시간, 사전 클램프
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지질 또는 식염수 주입 48시간 후 근육 TLR4 mRNA 수준을 RT-PCR로 측정합니다. 지질 주입이 식염수 주입에 비해 근육 TLR4 mRNA 발현을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 결과를 비교합니다. 식염수 평균은 두 팔의 데이터를 정규화하는 데 사용되었습니다. |
지질/식염수 주입 후 48시간, 사전 클램프
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근육에서 세포외 신호 조절 키나제(ERK) 인산화
기간: 지질 또는 식염수 주입 후 48시간, 사전 클램프
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지질 또는 식염수 주입 48시간 후 근육 ERK 인산화를 웨스턴 블롯으로 측정합니다.
지질 주입이 식염수 주입에 비해 근육 ERK 인산화를 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 결과를 비교합니다.
식염수 평균은 두 팔의 데이터를 정규화하는 데 사용되었습니다.
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지질 또는 식염수 주입 후 48시간, 사전 클램프
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (미국 NIH 보조금/계약)
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