- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740817
Um estudo para avaliar o efeito da infusão lipídica na sinalização do Toll Like Receptor 4 (TLR4)
Um estudo cruzado randomizado para avaliar o efeito da infusão de lipídios na sinalização do TLR4 e na resistência à insulina no músculo humano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem apresentar os seguintes valores laboratoriais: Hematócrito ≥ 35%, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) < 2 X limite superior do normal, Alanina aminotransferase (ALT) < 2 X limite superior do normal, fosfatase alcalina < 2 X limite superior do normal, urinálise normal [sem glicose, vestígios de proteínas, vestígios de cetonas, lipase < 50 UI/L, sem bactérias, até 1-3 glóbulos brancos (WBC) e glóbulos vermelhos (RBC) por hpf] , e plaquetas normais, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
- As mulheres devem ser não lactantes. Pacientes do sexo feminino são elegíveis apenas se tiverem um teste de gravidez negativo durante o período do estudo (ou pós-menopausa). Mulheres pós-menopáusicas em uso de reposição hormonal serão incluídas se estiverem em uma dose estável por ≥6 meses.
- Indivíduos cujo peso corporal permaneceu estável (dentro de 2%) por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância à glicose com base nos critérios da American Diabetes Association.
- Indivíduos tomando medicamentos conhecidos por afetar a homeostase da glicose e lipídios serão excluídos. As estatinas serão permitidas se o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos três meses. Serão excluídos os indivíduos que tomaram por mais de uma semana anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em dois meses ou esteróides sistêmicos, esteróides anabolizantes, hormônio do crescimento ou imunossupressores em 12 meses. Indivíduos que tomam aspirina em baixa dose (81 mg/dia ou menos) serão permitidos.
- Pacientes com história de doença cardíaca clinicamente significativa (Classificação do coração de Nova York maior que grau II; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG), doença vascular periférica (história de claudicação) ou doença pulmonar (dispneia ao esforço de um vôo ou menos; sons respiratórios anormais na ausculta) não serão estudados.
- Embolia sistêmica ou pulmonar recente, função renal prejudicada, pressão arterial mal controlada (PA sistólica>170, PA diastólica>95), frequência cardíaca em repouso >100, anormalidades eletrolíticas, doenças neuromusculares ou musculoesqueléticas.
- Sujeitos que fumam.
- Sujeitos que praticam um programa regular de exercícios (são permitidas zero ou uma sessão de exercícios por semana).
- Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos últimos dois meses.
- Qualquer indivíduo com hematócrito inferior a 35.
- Sujeitos claustrofóbicos.
- Mulheres que tomam anticoncepcionais orais.
- consumo de álcool superior a 30 gramas por dia.
- níveis basais de triglicerídeos plasmáticos acima de 200 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intralipid 20%, depois solução salina
Os participantes primeiro receberam infusão lipídica de 30ml/h x48h.
Após um período de washout de 4-6 semanas, eles receberam infusão salina de 30ml/h x48h.
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30ml/h por 48h
Outros nomes:
30ml/h por 48h
Outros nomes:
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Experimental: Salina, depois Intralipídica
Os participantes primeiro receberam infusão salina de 30ml/h x48h.
Após um período de washout de 4-6 semanas, eles receberam infusão de lipídios de 30ml/h x48h.
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30ml/h por 48h
Outros nomes:
30ml/h por 48h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina Muscular-Valor M
Prazo: 48 horas após a infusão de lipídios/solução salina
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Quarenta e oito horas após a infusão lipídica ou salina, a sensibilidade à insulina muscular será medida por clamp de insulina. Os resultados são comparados para determinar se a infusão lipídica reduz a sensibilidade à insulina muscular em comparação com a infusão salina. O valor M é definido como a taxa de infusão de glicose exógena no estado estacionário (isto é, quando a taxa de infusão de glicose exógena é igual à taxa de eliminação de glicose do corpo inteiro). |
48 horas após a infusão de lipídios/solução salina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido ribonucléico Mensageiro TLR4 (mRNA) no músculo
Prazo: 48 horas após a infusão de lipídios/solução salina, pré-pinça
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Quarenta e oito horas após a infusão lipídica ou salina, os níveis de mRNA de TLR4 muscular serão medidos por RT-PCR. Os resultados são comparados para determinar se a infusão lipídica aumenta a expressão de mRNA de TLR4 muscular em comparação com a infusão salina. A média salina foi usada para normalizar os dados para ambos os braços. |
48 horas após a infusão de lipídios/solução salina, pré-pinça
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Fosforilação da Quinase Regulada por Sinal Extracelular (ERK) no Músculo
Prazo: 48 horas após a infusão de lipídios ou solução salina, pré-pinça
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Quarenta e oito horas após a infusão lipídica ou salina, a fosforilação da ERK muscular será medida por western blot.
Os resultados são comparados para determinar se a infusão lipídica aumenta a fosforilação de ERK muscular em comparação com a infusão salina.
A média salina foi usada para normalizar os dados para ambos os braços.
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48 horas após a infusão de lipídios ou solução salina, pré-pinça
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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