- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01740817
Een studie om het effect van lipide-infusie op Toll Like Receptor 4 (TLR4)-signalering te evalueren
Een gerandomiseerde cross-over studie om het effect van lipide-infusie op TLR4-signalering en insulineresistentie in menselijke spieren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben: hematocriet ≥ 35%, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) < 2 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALAT) < 2 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2 X bovengrens van normaal, normaal urineonderzoek [geen glucose, sporeneiwitten, sporenketonen, lipase < 50 IU/L, geen bacteriën, tot 1-3 witte bloedcellen (WBC) en rode bloedcellen (RBC) per hpf] en normale bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT).
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten komen alleen in aanmerking als ze een negatieve zwangerschapstest hebben gedurende de onderzoeksperiode (of postmenopauzaal). Postmenopauzale vrouwen die hormoonsuppletie gebruiken, worden opgenomen als ze ≥6 maanden een stabiele dosis hebben gebruikt.
- Proefpersonen van wie het lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden stabiel is geweest (binnen 2%).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met verminderde glucosetolerantie op basis van criteria van de American Diabetes Association.
- Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucose- en lipidenhomeostase beïnvloeden, worden uitgesloten. Statines zijn toegestaan als de proefpersoon gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis heeft gekregen. Proefpersonen die gedurende meer dan een week niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen twee maanden of systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva binnen 12 maanden hebben gebruikt, worden uitgesloten. Proefpersonen die een lage dosis (81 mg / dag of minder) aspirine gebruiken, zijn toegestaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen (New York Heart Classification hoger dan graad II; meer dan niet-specifieke ST-T-golfveranderingen op het ECG), perifere vaatziekte (voorgeschiedenis van claudicatio) of longziekte (kortademigheid bij inspanning van één vlucht of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie) worden niet onderzocht.
- Recente systemische of longembolie, verminderde nierfunctie, slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 170, diastolische bloeddruk> 95), hartfrequentie in rust> 100, elektrolytafwijkingen, neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen.
- Onderwerpen die roken.
- Proefpersonen die een regelmatig oefenprogramma volgen (nul of één oefensessies per week zijn toegestaan).
- Elke proefpersoon die in de afgelopen twee maanden bloed heeft gedoneerd.
- Elk onderwerp met een hematocriet van minder dan 35.
- Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
- alcoholconsumptie van meer dan 30 gram per dag.
- baseline plasmatriglyceridenwaarden van meer dan 200 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intralipid 20%, daarna zoutoplossing
De deelnemers kregen eerst een lipideninfuus van 30 ml/uur x48 uur.
Na een uitwasperiode van 4-6 weken ontvingen ze vervolgens een infuus met zoutoplossing van 30 ml/uur x 48 uur.
|
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: Zoutoplossing, dan Intralipid
De deelnemers kregen eerst een infuus met zoutoplossing van 30 ml/uur x 48 uur.
Na een uitwasperiode van 4-6 weken kregen ze vervolgens een lipideninfuus van 30 ml/uur x 48 uur.
|
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierinsulinegevoeligheid-M-waarde
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipiden/zoutoplossing
|
Achtenveertig uur na de infusie van lipiden of zoutoplossing wordt de insulinegevoeligheid van de spieren gemeten met een insulineklem. De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de gevoeligheid voor spierinsuline vermindert in vergelijking met infusie van zoutoplossing. De M-waarde wordt gedefinieerd als de exogene glucose-infusiesnelheid bij steady state (d.w.z. wanneer de exogene glucose-infusiesnelheid gelijk is aan de snelheid waarmee glucose door het hele lichaam wordt afgevoerd). |
48 uur na infusie van lipiden/zoutoplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TLR4 Messenger Ribonucleïnezuur (mRNA) in spieren
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipide/zoutoplossing, pre-clamp
|
Achtenveertig uur na infusie van lipide of zoutoplossing zullen de TLR4-mRNA-niveaus in de spieren worden gemeten met RT-PCR. De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de TLR4-mRNA-expressie in de spier verhoogt in vergelijking met infusie van zoutoplossing. Zoutoplossing werd gebruikt om de gegevens voor beide armen te normaliseren. |
48 uur na infusie van lipide/zoutoplossing, pre-clamp
|
Extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK) fosforylering in spieren
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipide of zoutoplossing, pre-clamp
|
Achtenveertig uur na de infusie van lipide of zoutoplossing zal de ERK-fosforylering van de spier worden gemeten met Western-blot.
De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de ERK-fosforylering in de spieren verhoogt in vergelijking met infusie van zoutoplossing.
Zoutoplossing werd gebruikt om de gegevens voor beide armen te normaliseren.
|
48 uur na infusie van lipide of zoutoplossing, pre-clamp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intralipide 20%
-
Indiana UniversityActief, niet wervendCholestase van parenterale voedingVerenigde Staten
-
Fresenius KabiBeëindigdIn het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen en baby's, die naar verwachting gedurende 28 dagen parenterale voeding nodig zullen hebbenVerenigde Staten
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHypertensie | EndotheeldysfunctieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdHypertriglyceridemieVerenigde Staten
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Fresenius KabiBeëindigdOndervoeding, kindVerenigde Staten
-
University of MichiganUniversity of Colorado, Denver; University of Florida; Seattle Children's Hospital en andere medewerkersVoltooidCholestaseVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPrematuriteitVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving