Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van lipide-infusie op Toll Like Receptor 4 (TLR4)-signalering te evalueren

18 december 2015 bijgewerkt door: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een gerandomiseerde cross-over studie om het effect van lipide-infusie op TLR4-signalering en insulineresistentie in menselijke spieren te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een lipide-infusie de tolachtige receptor 4 (TLR4) -signalering bij menselijke proefpersonen kan verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om het effect van een lipide-infusie op TLR4-expressie en insulinegevoeligheid te onderzoeken. Een groep van 30 proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar oud, magere (BMI < 26 kg/m2) normale glucosetolerante proefpersonen zonder een familiegeschiedenis van diabetes type 2 zullen een infuus met lipiden of zoutoplossing krijgen. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om eerst ofwel een 48 uur durende infusie van lipiden of zoutoplossing te krijgen. Ongeveer 4-6 weken later komen de proefpersonen terug om een ​​ander onderzoek te ondergaan (als ze in het eerste onderzoek lipiden kregen, krijgen ze in het tweede onderzoek zoutoplossing en vice versa). In elke groep zullen ongeveer evenveel vrouwen als mannen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben: hematocriet ≥ 35%, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) < 2 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALAT) < 2 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2 X bovengrens van normaal, normaal urineonderzoek [geen glucose, sporeneiwitten, sporenketonen, lipase < 50 IU/L, geen bacteriën, tot 1-3 witte bloedcellen (WBC) en rode bloedcellen (RBC) per hpf] en normale bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT).
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten komen alleen in aanmerking als ze een negatieve zwangerschapstest hebben gedurende de onderzoeksperiode (of postmenopauzaal). Postmenopauzale vrouwen die hormoonsuppletie gebruiken, worden opgenomen als ze ≥6 maanden een stabiele dosis hebben gebruikt.
  3. Proefpersonen van wie het lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden stabiel is geweest (binnen 2%).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met verminderde glucosetolerantie op basis van criteria van de American Diabetes Association.
  2. Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucose- en lipidenhomeostase beïnvloeden, worden uitgesloten. Statines zijn toegestaan ​​als de proefpersoon gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis heeft gekregen. Proefpersonen die gedurende meer dan een week niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen twee maanden of systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva binnen 12 maanden hebben gebruikt, worden uitgesloten. Proefpersonen die een lage dosis (81 mg / dag of minder) aspirine gebruiken, zijn toegestaan.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen (New York Heart Classification hoger dan graad II; meer dan niet-specifieke ST-T-golfveranderingen op het ECG), perifere vaatziekte (voorgeschiedenis van claudicatio) of longziekte (kortademigheid bij inspanning van één vlucht of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie) worden niet onderzocht.
  4. Recente systemische of longembolie, verminderde nierfunctie, slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 170, diastolische bloeddruk> 95), hartfrequentie in rust> 100, elektrolytafwijkingen, neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen.
  5. Onderwerpen die roken.
  6. Proefpersonen die een regelmatig oefenprogramma volgen (nul of één oefensessies per week zijn toegestaan).
  7. Elke proefpersoon die in de afgelopen twee maanden bloed heeft gedoneerd.
  8. Elk onderwerp met een hematocriet van minder dan 35.
  9. Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
  10. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
  11. alcoholconsumptie van meer dan 30 gram per dag.
  12. baseline plasmatriglyceridenwaarden van meer dan 200 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralipid 20%, daarna zoutoplossing
De deelnemers kregen eerst een lipideninfuus van 30 ml/uur x48 uur. Na een uitwasperiode van 4-6 weken ontvingen ze vervolgens een infuus met zoutoplossing van 30 ml/uur x 48 uur.
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Liposyn
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • natriumchloride injectie
Experimenteel: Zoutoplossing, dan Intralipid
De deelnemers kregen eerst een infuus met zoutoplossing van 30 ml/uur x 48 uur. Na een uitwasperiode van 4-6 weken kregen ze vervolgens een lipideninfuus van 30 ml/uur x 48 uur.
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Liposyn
30 ml/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • natriumchloride injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierinsulinegevoeligheid-M-waarde
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipiden/zoutoplossing

Achtenveertig uur na de infusie van lipiden of zoutoplossing wordt de insulinegevoeligheid van de spieren gemeten met een insulineklem. De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de gevoeligheid voor spierinsuline vermindert in vergelijking met infusie van zoutoplossing.

De M-waarde wordt gedefinieerd als de exogene glucose-infusiesnelheid bij steady state (d.w.z. wanneer de exogene glucose-infusiesnelheid gelijk is aan de snelheid waarmee glucose door het hele lichaam wordt afgevoerd).

48 uur na infusie van lipiden/zoutoplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR4 Messenger Ribonucleïnezuur (mRNA) in spieren
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipide/zoutoplossing, pre-clamp

Achtenveertig uur na infusie van lipide of zoutoplossing zullen de TLR4-mRNA-niveaus in de spieren worden gemeten met RT-PCR. De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de TLR4-mRNA-expressie in de spier verhoogt in vergelijking met infusie van zoutoplossing.

Zoutoplossing werd gebruikt om de gegevens voor beide armen te normaliseren.

48 uur na infusie van lipide/zoutoplossing, pre-clamp
Extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK) fosforylering in spieren
Tijdsspanne: 48 uur na infusie van lipide of zoutoplossing, pre-clamp
Achtenveertig uur na de infusie van lipide of zoutoplossing zal de ERK-fosforylering van de spier worden gemeten met Western-blot. De resultaten worden vergeleken om te bepalen of infusie van lipiden de ERK-fosforylering in de spieren verhoogt in vergelijking met infusie van zoutoplossing. Zoutoplossing werd gebruikt om de gegevens voor beide armen te normaliseren.
48 uur na infusie van lipide of zoutoplossing, pre-clamp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20080015H
  • 5R01DK080157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intralipide 20%

3
Abonneren