- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740817
Uno studio per valutare l'effetto dell'infusione di lipidi sulla segnalazione del recettore Toll Like 4 (TLR4)
Uno studio incrociato randomizzato per valutare l'effetto dell'infusione di lipidi sulla segnalazione TLR4 e sulla resistenza all'insulina nel muscolo umano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio: ematocrito ≥ 35%, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST) < 2 X limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT) < 2 X limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2 volte il limite superiore del normale, normale analisi delle urine [nessun glucosio, tracce di proteine, tracce di chetoni, lipasi < 50 UI/L, nessun batterio, fino a 1-3 globuli bianchi (WBC) e globuli rossi (RBC) per hpf] e piastrine normali, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT).
- I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento. Le pazienti di sesso femminile sono ammissibili solo se hanno un test di gravidanza negativo per tutto il periodo di studio (o postmenopausa). Le donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva saranno incluse se hanno assunto una dose stabile per ≥6 mesi.
- Soggetti il cui peso corporeo è rimasto stabile (entro il 2%) per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ridotta tolleranza al glucosio in base ai criteri dell'American Diabetes Association.
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e dei lipidi. Le statine saranno consentite se il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno tre mesi. Saranno esclusi i soggetti che hanno assunto per più di una settimana farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro due mesi o steroidi sistemici, steroidi anabolizzanti, ormone della crescita o immunosoppressori entro 12 mesi. Saranno ammessi soggetti che assumono aspirina a basso dosaggio (81 mg/die o meno).
- Pazienti con una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa (classificazione cardiaca di New York superiore al grado II; più di variazioni non specifiche dell'onda ST-T sull'ECG), malattia vascolare periferica (storia di claudicatio) o malattia polmonare (dispnea da sforzo di un volo o meno; suoni respiratori anomali all'auscultazione) non saranno studiati.
- Embolia sistemica o polmonare recente, funzionalità renale compromessa, pressione sanguigna scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica>170, pressione diastolica>95), frequenza cardiaca a riposo>100, anomalie elettrolitiche, malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica.
- Soggetti che fumano.
- Soggetti che si impegnano in un regolare programma di esercizi (sono consentite zero o una sessione di esercizi a settimana).
- Qualsiasi soggetto che abbia donato sangue nei due mesi precedenti.
- Qualsiasi soggetto con un ematocrito inferiore a 35.
- Soggetti claustrofobici.
- Donne che assumono contraccettivi orali.
- consumo di alcol superiore a 30 grammi al giorno.
- livelli basali di trigliceridi plasmatici superiori a 200 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intralipid 20%, poi soluzione fisiologica
I partecipanti hanno ricevuto prima un'infusione di lipidi di 30 ml/h x 48 ore.
Dopo un periodo di washout di 4-6 settimane, hanno ricevuto un'infusione salina di 30 ml/h x 48 h.
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30 ml/ora per 48 ore
Altri nomi:
30 ml/ora per 48 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Saline, poi Intralipid
I partecipanti hanno ricevuto prima un'infusione di soluzione salina di 30 ml/h x 48 ore.
Dopo un periodo di washout di 4-6 settimane, hanno ricevuto un'infusione di lipidi di 30 ml/h x 48 h.
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30 ml/ora per 48 ore
Altri nomi:
30 ml/ora per 48 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità muscolare all'insulina-valore M
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione di lipidi/soluzione salina
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Quarantotto ore dopo l'infusione lipidica o salina, la sensibilità muscolare all'insulina sarà misurata mediante clamp insulinico. I risultati vengono confrontati per determinare se l'infusione lipidica riduce la sensibilità muscolare all'insulina rispetto all'infusione salina. Il valore M è definito come la velocità di infusione di glucosio esogeno allo stato stazionario (ovvero, quando la velocità di infusione di glucosio esogeno è uguale alla velocità di smaltimento del glucosio nel corpo intero). |
48 ore dopo l'infusione di lipidi/soluzione salina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido ribonucleico messaggero TLR4 (mRNA) nel muscolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione di lipidi/soluzione salina, pre-clamp
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Quarantotto ore dopo l'infusione lipidica o salina, i livelli di mRNA del muscolo TLR4 saranno misurati mediante RT-PCR. I risultati vengono confrontati per determinare se l'infusione di lipidi aumenta l'espressione dell'mRNA del muscolo TLR4 rispetto all'infusione di soluzione salina. La media salina è stata utilizzata per normalizzare i dati per entrambi i bracci. |
48 ore dopo l'infusione di lipidi/soluzione salina, pre-clamp
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Fosforilazione della chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK) nel muscolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione lipidica o salina, pre-clamp
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Quarantotto ore dopo l'infusione lipidica o salina, la fosforilazione muscolare di ERK sarà misurata mediante western blot.
I risultati vengono confrontati per determinare se l'infusione di lipidi aumenta la fosforilazione di ERK muscolare rispetto all'infusione di soluzione salina.
La media salina è stata utilizzata per normalizzare i dati per entrambi i bracci.
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48 ore dopo l'infusione lipidica o salina, pre-clamp
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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