- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740817
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Lipidinfusion auf die Signalübertragung von Toll Like Receptor 4 (TLR4).
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung der Lipidinfusion auf die TLR4-Signalübertragung und die Insulinresistenz im menschlichen Muskel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die folgenden Laborwerte aufweisen: Hämatokrit ≥ 35 %, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) < 2 x Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, normale Urinanalyse [keine Glukose, Spurenprotein, Spurenketone, Lipase < 50 IU/L, keine Bakterien, bis zu 1-3 weiße Blutkörperchen (WBC) und rote Blutkörperchen (RBC) pro HPF] und normale Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
- Weibliche Probanden dürfen nicht stillen. Patientinnen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums (oder nach der Menopause) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen, die Hormonersatz einnehmen, werden eingeschlossen, wenn sie seit ≥6 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
- Probanden, deren Körpergewicht seit mindestens drei Monaten stabil ist (innerhalb von 2 %).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association.
- Personen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen, werden ausgeschlossen. Statine sind zulässig, wenn der Proband seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis einnimmt. Probanden, die innerhalb von zwei Monaten länger als eine Woche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) oder innerhalb von 12 Monaten systemische Steroide, anabole Steroide, Wachstumshormone oder Immunsuppressiva eingenommen haben, werden ausgeschlossen. Personen, die eine niedrige Dosis (81 mg/Tag oder weniger) Aspirin einnehmen, sind zugelassen.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (New York Heart Classification größer als Grad II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), einer peripheren Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Vorgeschichte) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung). von einem Flug oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation) werden nicht untersucht.
- Kürzliche systemische oder pulmonale Embolie, beeinträchtigte Nierenfunktion, schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 95), Ruheherzfrequenz > 100, Elektrolytstörungen, neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung.
- Personen, die rauchen.
- Probanden, die an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen (keine oder eine Trainingseinheit pro Woche sind erlaubt).
- Jeder Proband, der in den letzten zwei Monaten Blut gespendet hat.
- Jeder Proband mit einem Hämatokrit von weniger als 35.
- Personen mit Klaustrophobie.
- Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Alkoholkonsum von mehr als 30 Gramm täglich.
- Ausgangsplasma-Triglyceridspiegel über 200 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intralipid 20 %, dann Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Lipidinfusion von 30 ml/h x 48 Stunden.
Nach einer Auswaschphase von 4–6 Wochen erhielten sie dann eine Kochsalzinfusion von 30 ml/h x 48 Stunden.
|
30 ml/h für 48 h
Andere Namen:
30 ml/h für 48 h
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kochsalzlösung, dann Intralipid
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Kochsalzinfusion von 30 ml/h x 48 Stunden.
Nach einer Auswaschphase von 4–6 Wochen erhielten sie dann eine Lipidinfusion von 30 ml/h x 48 Stunden.
|
30 ml/h für 48 h
Andere Namen:
30 ml/h für 48 h
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelinsulinsensitivität-M-Wert
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Lipid-/Kochsalzinfusion
|
Achtundvierzig Stunden nach der Lipid- oder Kochsalzlösungsinfusion wird die Insulinsensitivität der Muskeln mittels einer Insulinklemme gemessen. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob die Lipidinfusion die Insulinsensitivität der Muskeln im Vergleich zur Kochsalzinfusion verringert. Der M-Wert ist definiert als die exogene Glukose-Infusionsrate im Steady-State (d. h. wenn die exogene Glukose-Infusionsrate gleich der Rate der Glukose-Entsorgung im gesamten Körper ist). |
48 Stunden nach der Lipid-/Kochsalzinfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TLR4 Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) im Muskel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Lipid-/Kochsalzinfusion, vor der Klemme
|
Achtundvierzig Stunden nach der Lipid- oder Kochsalzinfusion werden die TLR4-mRNA-Spiegel im Muskel mittels RT-PCR gemessen. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob die Lipidinfusion die TLR4-mRNA-Expression im Muskel im Vergleich zur Kochsalzinfusion erhöht. Zur Normalisierung der Daten für beide Arme wurde der Mittelwert der Kochsalzlösung verwendet. |
48 Stunden nach der Lipid-/Kochsalzinfusion, vor der Klemme
|
|
Extrazelluläre signalregulierte Kinase (ERK)-Phosphorylierung im Muskel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Lipid- oder Kochsalzinfusion, vor der Klemme
|
Achtundvierzig Stunden nach der Lipid- oder Kochsalzinfusion wird die Muskel-ERK-Phosphorylierung mittels Western Blot gemessen.
Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob die Lipidinfusion die Muskel-ERK-Phosphorylierung im Vergleich zur Kochsalzinfusion erhöht.
Zur Normalisierung der Daten für beide Arme wurde der Mittelwert der Kochsalzlösung verwendet.
|
48 Stunden nach der Lipid- oder Kochsalzinfusion, vor der Klemme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intralipid 20 %
-
Indiana UniversityAbgeschlossenCholestase der parenteralen ErnährungVereinigte Staaten
-
Fresenius KabiBeendetUnterernährung, KindVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Fresenius KabiBeendetNeugeborene und Säuglinge im Krankenhaus, die voraussichtlich 28 Tage lang parenteral ernährt werden müssenVereinigte Staaten
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAbgeschlossen
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHypertonie | Endotheliale DysfunktionVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityUnbekanntUnterfruchtbarkeitÄgypten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeendetHypertriglyzeridämieVereinigte Staaten
-
Nkanyiso HadebeUnbekannt