- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740817
En studie för att utvärdera effekten av lipidinfusion på Toll Like Receptor 4 (TLR4)-signalering
En randomiserad crossover-studie för att utvärdera effekten av lipidinfusion på TLR4-signalering och insulinresistens i mänskliga muskler
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha följande laboratorievärden: hematokrit ≥ 35 %, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas (ASAT) < 2 X övre normalgräns, Alaninaminotransferas (ALAT) < 2 X övre normalgräns, alkalisk fosfatas < 2 X övre gräns för normal, normal urinanalys [ingen glukos, spårprotein, spårketoner, lipas < 50 IE/L, inga bakterier, upp till 1-3 vita blodkroppar (WBC) och röda blodkroppar (RBC) per hpf] och normala blodplättar, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT).
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande. Kvinnliga patienter är berättigade endast om de har ett negativt graviditetstest under hela studieperioden (eller postmenopausal). Postmenopausala kvinnor som tar hormonersättning kommer att inkluderas om de har haft en stabil dos i ≥6 månader.
- Försökspersoner vars kroppsvikt har varit stabil (inom 2%) i minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med nedsatt glukostolerans baserat på American Diabetes Associations kriterier.
- Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att påverka glukos- och lipidhomeostas kommer att uteslutas. Statiner kommer att tillåtas om patienten har varit på en stabil dos i minst tre månader. Försökspersoner som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under mer än en vecka inom två månader eller systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon eller immunsuppressiva läkemedel inom 12 månader kommer att uteslutas. Försökspersoner som tar lågdos (81 mg/dag eller mindre) aspirin kommer att tillåtas.
- Patienter med en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Classification större än grad II; mer än ospecifika ST-T-vågor på EKG), perifer kärlsjukdom (historia av claudicatio) eller lungsjukdom (dyspné vid ansträngning) av en flygning eller mindre; onormala andningsljud vid auskultation) kommer inte att studeras.
- Nyligen genomförd systemisk eller lungemboli, nedsatt njurfunktion, dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt BP>170, diastoliskt BP>95), vilopuls >100, elektrolytavvikelser, neuromuskulär eller muskuloskeletal sjukdom.
- Ämnen som röker.
- Försökspersoner som deltar i ett vanligt träningsprogram (noll eller ett träningspass per vecka är tillåtna).
- Alla försökspersoner som har donerat blod under de senaste två månaderna.
- Alla försökspersoner med en hematokrit på mindre än 35.
- Ämnen som är klaustrofobiska.
- Kvinnor som tar p-piller.
- alkoholkonsumtion mer än 30 gram dagligen.
- baslinjeplasma triglyceridnivåer över 200 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intralipid 20%, sedan koksaltlösning
Deltagarna fick först lipidinfusion på 30 ml/h x 48 timmar.
Efter en tvättperiod på 4-6 veckor fick de sedan saltlösningsinfusion på 30ml/h x48h.
|
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
|
Experimentell: Saltlösning, sedan Intralipid
Deltagarna fick först saltlösningsinfusion på 30 ml/h x 48h.
Efter en uttvättningsperiod på 4-6 veckor fick de sedan lipidinfusion på 30 ml/h x 48h.
|
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelinsulinkänslighet-M-värde
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning
|
Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskelinsulinkänsligheten att mätas med insulinklämma. Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion minskar muskelinsulinkänsligheten jämfört med saltlösningsinfusion. M-värdet definieras som den exogena glukosinfusionshastigheten vid steady state (dvs när den exogena glukosinfusionshastigheten är lika med hastigheten för bortskaffande av glukos från hela kroppen). |
48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TLR4 Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) i muskler
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning, förklämma
|
Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskel-TLR4-mRNA-nivåer att mätas med RT-PCR. Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion ökar muskel-TLR4-mRNA-uttrycket jämfört med saltlösningsinfusion. Saltlösningsmedelvärde användes för att normalisera data för båda armarna. |
48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning, förklämma
|
Extracellulär signalreglerad kinas (ERK) Fosforylering i muskler
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid eller saltlösning, förklämma
|
Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskel-ERK-fosforylering att mätas med western blot.
Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion ökar muskel-ERK-fosforyleringen jämfört med saltlösningsinfusion.
Saltlösningsmedelvärde användes för att normalisera data för båda armarna.
|
48 timmar efter infusion av lipid eller saltlösning, förklämma
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intralipid 20%
-
Indiana UniversityAktiv, inte rekryterandeKolestas av parenteral nutritionFörenta staterna
-
Fresenius KabiAvslutadInlagda nyfödda och spädbarn, förväntas kräva parenteral näring i 28 dagarFörenta staterna
-
Fresenius KabiAvslutadUndernäring, barnFörenta staterna
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadHypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Nkanyiso HadebeOkänd
-
Ain Shams UniversityOkänd