Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av lipidinfusion på Toll Like Receptor 4 (TLR4)-signalering

18 december 2015 uppdaterad av: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiserad crossover-studie för att utvärdera effekten av lipidinfusion på TLR4-signalering och insulinresistens i mänskliga muskler

Syftet med denna studie är att avgöra om en lipidinfusion kan uppreglera toll-like receptor 4 (TLR4) signalering hos människor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att undersöka effekten av en lipidinfusion på TLR4-uttryck och insulinkänslighet. En grupp på 30 försökspersoner i åldern 18-60 år gamla, magra (BMI < 26 kg/m2) normala glukostoleranta försökspersoner utan en familjehistoria av typ 2-diabetes kommer att få en lipid- eller saltlösningsinfusion. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att först få antingen en 48 timmar lång lipid- eller saltlösningsinfusion. Ungefär 4-6 veckor senare kommer försökspersonerna att återvända för att genomgå en annan studie (om de fick lipid i den första studien kommer de att få saltlösning i den andra studien och vice versa). Nästan lika många kvinnor och män kommer att ingå i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha följande laboratorievärden: hematokrit ≥ 35 %, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas (ASAT) < 2 X övre normalgräns, Alaninaminotransferas (ALAT) < 2 X övre normalgräns, alkalisk fosfatas < 2 X övre gräns för normal, normal urinanalys [ingen glukos, spårprotein, spårketoner, lipas < 50 IE/L, inga bakterier, upp till 1-3 vita blodkroppar (WBC) och röda blodkroppar (RBC) per hpf] och normala blodplättar, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT).
  2. Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande. Kvinnliga patienter är berättigade endast om de har ett negativt graviditetstest under hela studieperioden (eller postmenopausal). Postmenopausala kvinnor som tar hormonersättning kommer att inkluderas om de har haft en stabil dos i ≥6 månader.
  3. Försökspersoner vars kroppsvikt har varit stabil (inom 2%) i minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med nedsatt glukostolerans baserat på American Diabetes Associations kriterier.
  2. Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att påverka glukos- och lipidhomeostas kommer att uteslutas. Statiner kommer att tillåtas om patienten har varit på en stabil dos i minst tre månader. Försökspersoner som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under mer än en vecka inom två månader eller systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon eller immunsuppressiva läkemedel inom 12 månader kommer att uteslutas. Försökspersoner som tar lågdos (81 mg/dag eller mindre) aspirin kommer att tillåtas.
  3. Patienter med en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Classification större än grad II; mer än ospecifika ST-T-vågor på EKG), perifer kärlsjukdom (historia av claudicatio) eller lungsjukdom (dyspné vid ansträngning) av en flygning eller mindre; onormala andningsljud vid auskultation) kommer inte att studeras.
  4. Nyligen genomförd systemisk eller lungemboli, nedsatt njurfunktion, dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt BP>170, diastoliskt BP>95), vilopuls >100, elektrolytavvikelser, neuromuskulär eller muskuloskeletal sjukdom.
  5. Ämnen som röker.
  6. Försökspersoner som deltar i ett vanligt träningsprogram (noll eller ett träningspass per vecka är tillåtna).
  7. Alla försökspersoner som har donerat blod under de senaste två månaderna.
  8. Alla försökspersoner med en hematokrit på mindre än 35.
  9. Ämnen som är klaustrofobiska.
  10. Kvinnor som tar p-piller.
  11. alkoholkonsumtion mer än 30 gram dagligen.
  12. baslinjeplasma triglyceridnivåer över 200 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralipid 20%, sedan koksaltlösning
Deltagarna fick först lipidinfusion på 30 ml/h x 48 timmar. Efter en tvättperiod på 4-6 veckor fick de sedan saltlösningsinfusion på 30ml/h x48h.
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
  • Liposyn
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
  • natriumkloridinjektion
Experimentell: Saltlösning, sedan Intralipid
Deltagarna fick först saltlösningsinfusion på 30 ml/h x 48h. Efter en uttvättningsperiod på 4-6 veckor fick de sedan lipidinfusion på 30 ml/h x 48h.
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
  • Liposyn
30 ml/h i 48 timmar
Andra namn:
  • natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelinsulinkänslighet-M-värde
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning

Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskelinsulinkänsligheten att mätas med insulinklämma. Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion minskar muskelinsulinkänsligheten jämfört med saltlösningsinfusion.

M-värdet definieras som den exogena glukosinfusionshastigheten vid steady state (dvs när den exogena glukosinfusionshastigheten är lika med hastigheten för bortskaffande av glukos från hela kroppen).

48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLR4 Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) i muskler
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning, förklämma

Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskel-TLR4-mRNA-nivåer att mätas med RT-PCR. Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion ökar muskel-TLR4-mRNA-uttrycket jämfört med saltlösningsinfusion.

Saltlösningsmedelvärde användes för att normalisera data för båda armarna.

48 timmar efter infusion av lipid/saltlösning, förklämma
Extracellulär signalreglerad kinas (ERK) Fosforylering i muskler
Tidsram: 48 timmar efter infusion av lipid eller saltlösning, förklämma
Fyrtioåtta timmar efter lipid- eller saltlösningsinfusion kommer muskel-ERK-fosforylering att mätas med western blot. Resultaten jämförs för att avgöra om lipidinfusion ökar muskel-ERK-fosforyleringen jämfört med saltlösningsinfusion. Saltlösningsmedelvärde användes för att normalisera data för båda armarna.
48 timmar efter infusion av lipid eller saltlösning, förklämma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20080015H
  • 5R01DK080157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Intralipid 20%

3
Prenumerera