Badanie mające na celu ocenę wpływu infuzji lipidów na sygnalizację receptora toll-like 4 (TLR4)
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu wlewu lipidów na sygnalizację TLR4 i insulinooporność w ludzkich mięśniach
Celem tego badania jest ustalenie, czy infuzja lipidów może zwiększyć sygnalizację receptora toll-like 4 (TLR4) u ludzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zbadać wpływ wlewu lipidów na ekspresję TLR4 i wrażliwość na insulinę.
Grupa 30 osób w wieku 18-60 lat, szczupłych (BMI < 26 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy bez rodzinnej historii cukrzycy typu 2 otrzyma wlew lipidów lub soli fizjologicznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, aby najpierw otrzymali 48-godzinny wlew lipidów lub soli fizjologicznej.
Około 4-6 tygodni później badani wrócą na kolejne badanie (jeśli w pierwszym badaniu otrzymali lipidy, w drugim badaniu sól fizjologiczną i odwrotnie).
W każdej grupie znajdzie się prawie taka sama liczba kobiet i mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne: hematokryt ≥ 35%, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2 x górna granica normy, normalny wynik badania moczu [brak glukozy, śladowych ilości białka, śladowych ilości ketonów, lipazy < 50 IU/L, brak bakterii, do 1-3 białych krwinek (WBC) i czerwonych krwinek (RBC) na hpf] i prawidłowych płytek krwi, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT).
- Kobiety nie mogą być w okresie laktacji. Pacjentki kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają negatywny wynik testu ciążowego w całym okresie badania (lub po menopauzie). Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą zostaną uwzględnione, jeśli przyjmowały stabilną dawkę przez ≥6 miesięcy.
- Pacjenci, których masa ciała była stabilna (w granicach 2%) przez co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy na podstawie kryteriów American Diabetes Association.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów, zostaną wykluczeni. Statyny będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci, którzy przyjmowali przez ponad tydzień niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu dwóch miesięcy lub steroidy ogólnoustrojowe, sterydy anaboliczne, hormon wzrostu lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 miesięcy, zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący małą dawkę (81 mg/dzień lub mniej) aspiryny będą dopuszczeni.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż stopień II; więcej niż nieswoiste zmiany załamka ST-T w EKG), chorobą naczyń obwodowych (chromanie w wywiadzie) lub chorobą płuc (duszność wysiłkowa) jednego lotu lub mniej; nieprawidłowe odgłosy oddechu przy osłuchiwaniu) nie będą badane.
- Niedawno przebyta zatorowość układowa lub płucna, zaburzenia czynności nerek, źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 170, ciśnienie rozkurczowe > 95), tętno spoczynkowe > 100, zaburzenia elektrolitowe, choroba nerwowo-mięśniowa lub układu mięśniowo-szkieletowego.
- Osoby palące.
- Osoby biorące udział w regularnym programie ćwiczeń (dozwolone jest zero lub jedna sesja ćwiczeń tygodniowo).
- Każdy podmiot, który oddał krew w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Każdy osobnik z hematokrytem poniżej 35.
- Osoby z klaustrofobią.
- Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne.
- spożycie alkoholu powyżej 30 gramów dziennie.
- wyjściowy poziom triglicerydów w osoczu powyżej 200 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intralipid 20%, następnie sól fizjologiczna
Uczestnicy najpierw otrzymali infuzję lipidów 30 ml/h x 48h.
Po okresie wypłukiwania trwającym 4-6 tygodni otrzymywali infuzję soli fizjologicznej 30 ml/h x 48h.
|
30 ml/godz. przez 48 godz
Inne nazwy:
30 ml/godz. przez 48 godz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna, następnie Intralipid
Uczestnicy najpierw otrzymywali infuzję soli fizjologicznej w dawce 30 ml/h x 48h.
Po okresie wypłukiwania trwającym 4-6 tygodni otrzymywali oni wlew lipidów w dawce 30 ml/godz. x 48 godz.
|
30 ml/godz. przez 48 godz
Inne nazwy:
30 ml/godz. przez 48 godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięśniowa wrażliwość na insulinę-wartość M
Ramy czasowe: 48 godzin po infuzji lipidów/soli fizjologicznej
|
Czterdzieści osiem godzin po infuzji lipidów lub soli fizjologicznej wrażliwość mięśni na insulinę będzie mierzona za pomocą klamry insulinowej. Wyniki porównuje się w celu określenia, czy infuzja lipidów zmniejsza wrażliwość mięśni na insulinę w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej. Wartość M jest zdefiniowana jako szybkość wlewu egzogennej glukozy w stanie ustalonym (tj. gdy szybkość wlewu egzogennej glukozy jest równa szybkości usuwania glukozy z całego organizmu). |
48 godzin po infuzji lipidów/soli fizjologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLR4 Messenger Kwas rybonukleinowy (mRNA) w mięśniach
Ramy czasowe: 48 godzin po wlewie lipidów/soli fizjologicznej, wstępnie zacisnąć
|
Czterdzieści osiem godzin po infuzji lipidów lub soli fizjologicznej poziomy mRNA TLR4 w mięśniach będą mierzone za pomocą RT-PCR. Wyniki porównuje się w celu określenia, czy infuzja lipidów zwiększa ekspresję mRNA TLR4 w mięśniach w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej. Do normalizacji danych dla obu ramion użyto średniej soli fizjologicznej. |
48 godzin po wlewie lipidów/soli fizjologicznej, wstępnie zacisnąć
|
|
Kinaza regulowana sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK) Fosforylacja w mięśniach
Ramy czasowe: 48 godzin po infuzji lipidów lub soli fizjologicznej, wstępnie zacisnąć
|
Czterdzieści osiem godzin po infuzji lipidów lub solanki fosforylację ERK w mięśniach będzie mierzona metodą Western blot.
Wyniki porównuje się w celu określenia, czy infuzja lipidów zwiększa fosforylację ERK w mięśniach w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
Do normalizacji danych dla obu ramion użyto średniej soli fizjologicznej.
|
48 godzin po infuzji lipidów lub soli fizjologicznej, wstępnie zacisnąć
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .