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Un estudio para evaluar el efecto de la infusión de lípidos en la señalización del receptor tipo Toll 4 (TLR4)

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar el efecto de la infusión de lípidos en la señalización de TLR4 y la resistencia a la insulina en el músculo humano

El propósito de este estudio es determinar si una infusión de lípidos puede regular al alza la señalización del receptor 4 tipo toll (TLR4) en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean examinar el efecto de una infusión de lípidos sobre la expresión de TLR4 y la sensibilidad a la insulina. Un grupo de 30 sujetos de 18 a 60 años de edad, sujetos delgados (IMC < 26 kg/m2) tolerantes a la glucosa normales sin antecedentes familiares de diabetes tipo 2 recibirán una infusión de lípidos o solución salina. Los sujetos serán asignados al azar para recibir primero una infusión de lípidos o solución salina de 48 horas de duración. Aproximadamente de 4 a 6 semanas después, los sujetos volverán a someterse a otro estudio (si en el primer estudio recibieron lípidos, en el segundo estudio recibirán solución salina y viceversa). Se incluirá un número casi igual de mujeres y hombres en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio: hematocrito ≥ 35 %, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) < 2 X límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) < 2 X límite superior normal, fosfatasa alcalina < 2 X límite superior de normal, análisis de orina normal [sin glucosa, trazas de proteínas, trazas de cetonas, lipasa < 50 UI/L, sin bacterias, hasta 1-3 glóbulos blancos (WBC) y glóbulos rojos (RBC) por hpf] , y plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normales.
  2. Los sujetos femeninos deben ser no lactantes. Las pacientes mujeres son elegibles solo si tienen una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio (o posmenopáusicas). Se incluirán mujeres posmenopáusicas que toman reemplazo hormonal si han estado en una dosis estable durante ≥6 meses.
  3. Sujetos cuyo peso corporal ha sido estable (dentro del 2%) durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con intolerancia a la glucosa según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
  2. Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos. Se permitirán las estatinas si el sujeto ha estado en una dosis estable durante al menos tres meses. Se excluirán los sujetos que hayan tomado durante más de una semana fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en un plazo de dos meses o esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona del crecimiento o inmunosupresores en un plazo de 12 meses. Se permitirán sujetos que tomen aspirina en dosis bajas (81 mg/día o menos).
  3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa (clasificación cardiaca de Nueva York superior al grado II; más que cambios inespecíficos de la onda ST-T en el EKG), enfermedad vascular periférica (antecedentes de claudicación) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo de un vuelo o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación) no se estudiarán.
  4. Embolia pulmonar o sistémica reciente, alteración de la función renal, presión arterial mal controlada (PA sistólica >170, PA diastólica >95), frecuencia cardíaca en reposo >100, anomalías electrolíticas, enfermedad neuromuscular o musculoesquelética.
  5. Sujetos que fuman.
  6. Sujetos que participan en un programa de ejercicio regular (se permiten cero o una sesión de ejercicio por semana).
  7. Cualquier sujeto que haya donado sangre en los dos meses anteriores.
  8. Cualquier sujeto con un hematocrito de menos de 35.
  9. Sujetos que son claustrofóbicos.
  10. Mujeres que toman anticonceptivos orales.
  11. Consumo de alcohol superior a 30 gramos diarios.
  12. niveles basales de triglicéridos en plasma superiores a 200 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intralipid 20%, luego solución salina
Los participantes recibieron primero una infusión de lípidos de 30ml/h x48h. Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibieron una infusión de solución salina de 30 ml/h x 48 h.
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
  • Liposina
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
  • inyección de cloruro de sodio
Experimental: Solución salina, luego intralípidos
Los participantes recibieron primero una infusión de solución salina de 30 ml/h x 48 h. Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibieron una infusión de lípidos de 30 ml/h x 48 h.
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
  • Liposina
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
  • inyección de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor M de sensibilidad a la insulina muscular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina

Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, se medirá la sensibilidad a la insulina muscular mediante un pinzamiento de insulina. Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos reduce la sensibilidad a la insulina muscular en comparación con la infusión de solución salina.

El valor M se define como la tasa de infusión de glucosa exógena en estado estacionario (es decir, cuando la tasa de infusión de glucosa exógena es igual a la tasa de eliminación de glucosa en todo el cuerpo).

48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLR4 Ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en el músculo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina, pinza previa

Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, los niveles de ARNm de TLR4 muscular se medirán mediante RT-PCR. Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos aumenta la expresión de ARNm de TLR4 muscular en comparación con la infusión de solución salina.

Se utilizó la media salina para normalizar los datos de ambos brazos.

48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina, pinza previa
Fosforilación de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK) en el músculo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos o solución salina, pinza previa
Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, se medirá la fosforilación de ERK muscular mediante transferencia Western. Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos aumenta la fosforilación de ERK muscular en comparación con la infusión de solución salina. Se utilizó la media salina para normalizar los datos de ambos brazos.
48 horas después de la infusión de lípidos o solución salina, pinza previa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20080015H
  • 5R01DK080157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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