- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740817
Un estudio para evaluar el efecto de la infusión de lípidos en la señalización del receptor tipo Toll 4 (TLR4)
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar el efecto de la infusión de lípidos en la señalización de TLR4 y la resistencia a la insulina en el músculo humano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio: hematocrito ≥ 35 %, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) < 2 X límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) < 2 X límite superior normal, fosfatasa alcalina < 2 X límite superior de normal, análisis de orina normal [sin glucosa, trazas de proteínas, trazas de cetonas, lipasa < 50 UI/L, sin bacterias, hasta 1-3 glóbulos blancos (WBC) y glóbulos rojos (RBC) por hpf] , y plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normales.
- Los sujetos femeninos deben ser no lactantes. Las pacientes mujeres son elegibles solo si tienen una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio (o posmenopáusicas). Se incluirán mujeres posmenopáusicas que toman reemplazo hormonal si han estado en una dosis estable durante ≥6 meses.
- Sujetos cuyo peso corporal ha sido estable (dentro del 2%) durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia a la glucosa según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos. Se permitirán las estatinas si el sujeto ha estado en una dosis estable durante al menos tres meses. Se excluirán los sujetos que hayan tomado durante más de una semana fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en un plazo de dos meses o esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona del crecimiento o inmunosupresores en un plazo de 12 meses. Se permitirán sujetos que tomen aspirina en dosis bajas (81 mg/día o menos).
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa (clasificación cardiaca de Nueva York superior al grado II; más que cambios inespecíficos de la onda ST-T en el EKG), enfermedad vascular periférica (antecedentes de claudicación) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo de un vuelo o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación) no se estudiarán.
- Embolia pulmonar o sistémica reciente, alteración de la función renal, presión arterial mal controlada (PA sistólica >170, PA diastólica >95), frecuencia cardíaca en reposo >100, anomalías electrolíticas, enfermedad neuromuscular o musculoesquelética.
- Sujetos que fuman.
- Sujetos que participan en un programa de ejercicio regular (se permiten cero o una sesión de ejercicio por semana).
- Cualquier sujeto que haya donado sangre en los dos meses anteriores.
- Cualquier sujeto con un hematocrito de menos de 35.
- Sujetos que son claustrofóbicos.
- Mujeres que toman anticonceptivos orales.
- Consumo de alcohol superior a 30 gramos diarios.
- niveles basales de triglicéridos en plasma superiores a 200 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intralipid 20%, luego solución salina
Los participantes recibieron primero una infusión de lípidos de 30ml/h x48h.
Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibieron una infusión de solución salina de 30 ml/h x 48 h.
|
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
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Experimental: Solución salina, luego intralípidos
Los participantes recibieron primero una infusión de solución salina de 30 ml/h x 48 h.
Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibieron una infusión de lípidos de 30 ml/h x 48 h.
|
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
30 ml/h durante 48 h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor M de sensibilidad a la insulina muscular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina
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Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, se medirá la sensibilidad a la insulina muscular mediante un pinzamiento de insulina. Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos reduce la sensibilidad a la insulina muscular en comparación con la infusión de solución salina. El valor M se define como la tasa de infusión de glucosa exógena en estado estacionario (es decir, cuando la tasa de infusión de glucosa exógena es igual a la tasa de eliminación de glucosa en todo el cuerpo). |
48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TLR4 Ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en el músculo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina, pinza previa
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Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, los niveles de ARNm de TLR4 muscular se medirán mediante RT-PCR. Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos aumenta la expresión de ARNm de TLR4 muscular en comparación con la infusión de solución salina. Se utilizó la media salina para normalizar los datos de ambos brazos. |
48 horas después de la infusión de lípidos/solución salina, pinza previa
|
Fosforilación de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK) en el músculo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la infusión de lípidos o solución salina, pinza previa
|
Cuarenta y ocho horas después de la infusión de lípidos o solución salina, se medirá la fosforilación de ERK muscular mediante transferencia Western.
Los resultados se comparan para determinar si la infusión de lípidos aumenta la fosforilación de ERK muscular en comparación con la infusión de solución salina.
Se utilizó la media salina para normalizar los datos de ambos brazos.
|
48 horas después de la infusión de lípidos o solución salina, pinza previa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20080015H
- 5R01DK080157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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