Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​lipid-infusion på toll-like-receptor 4 (TLR4)-signalering

18. december 2015 opdateret af: Nicolas Musi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​lipidinfusion på TLR4-signalering og insulinresistens i menneskelig muskel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lipidinfusion kan opregulere toll-like receptor 4 (TLR4) signalering hos mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at undersøge effekten af ​​en lipidinfusion på TLR4-ekspression og insulinfølsomhed. En gruppe på 30 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, magre (BMI < 26 kg/m2) normal glukosetolerante forsøgspersoner uden en familiehistorie med type 2-diabetes vil modtage en lipid- eller saltvandsinfusion. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage enten en 48 timer lang lipid- eller saltvandsinfusion. Ca. 4-6 uger senere vil forsøgspersoner vende tilbage for at gennemgå en anden undersøgelse (hvis de i den første undersøgelse fik lipid, vil de i den anden undersøgelse modtage saltvand og omvendt). Et næsten lige stort antal kvinder og mænd vil blive inkluderet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier: Hæmatokrit ≥ 35 %, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) < 2 X øvre normalgrænse, Alaninaminotransferase (ALT) < 2 X øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase < 2 X øvre grænse for normal, normal urinanalyse [ingen glukose, sporprotein, sporketoner, lipase < 50 IE/L, ingen bakterier, op til 1-3 hvide blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC) pr. hpf] og normale blodplader, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT).
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-ammende. Kvindelige patienter er kun kvalificerede, hvis de har en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden (eller postmenopausal). Postmenopausale kvinder, der tager hormonsubstitution, vil blive inkluderet, hvis de har været på en stabil dosis i ≥6 måneder.
  3. Forsøgspersoner, hvis kropsvægt har været stabil (inden for 2%) i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nedsat glukosetolerance baseret på American Diabetes Associations kriterier.
  2. Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukose- og lipidhomeostase, vil blive udelukket. Statiner vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst tre måneder. Forsøgspersoner, der i mere end en uge har taget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for to måneder eller systemiske steroider, anabolske steroider, væksthormon eller immunsuppressiva inden for 12 måneder, vil blive udelukket. Personer, der tager lavdosis (81 mg/dag eller mindre) aspirin vil være tilladt.
  3. Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse) på én flyvning eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation) vil ikke blive undersøgt.
  4. Nylig systemisk eller lungeemboli, nedsat nyrefunktion, dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>170, diastolisk BP>95), hvilepuls >100, elektrolytabnormiteter, neuromuskulær eller muskuloskeletal sygdom.
  5. Emner, der ryger.
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et almindeligt træningsprogram (nul eller én træningspas om ugen er tilladt).
  7. Enhver forsøgsperson, der har doneret blod i de foregående to måneder.
  8. Ethvert emne med en hæmatokrit på mindre end 35.
  9. Emner, der er klaustrofobiske.
  10. Kvinder, der tager orale præventionsmidler.
  11. alkoholforbrug større end 30 gram dagligt.
  12. baseline plasmatriglyceridniveauer over 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralipid 20%, derefter saltvand
Deltagerne modtog først lipidinfusion på 30 ml/t x 48 timer. Efter en udvaskningsperiode på 4-6 uger fik de derefter saltvandsinfusion på 30 ml/t x 48 timer.
Medicin: Intralipid 20%
30 ml/t i 48 timer
Andre navne:
  • Liposyn
Medicin: Saltvand
30 ml/t i 48 timer
Andre navne:
  • natriumchloridinjektion
Eksperimentel: Saltvand, derefter Intralipid
Deltagerne fik først saltvandsinfusion på 30 ml/t x 48 timer. Efter en udvaskningsperiode på 4-6 uger modtog de en lipidinfusion på 30 ml/t x 48 timer.
Medicin: Intralipid 20%
30 ml/t i 48 timer
Andre navne:
  • Liposyn
Medicin: Saltvand
30 ml/t i 48 timer
Andre navne:
  • natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelinsulinfølsomhed-M-værdi
Tidsramme: 48 timer efter lipid/saltvandsinfusion

48 timer efter lipid- eller saltvandsinfusion vil muskelinsulinfølsomheden blive målt med insulinklemme. Resultaterne sammenlignes for at bestemme, om lipidinfusion reducerer muskelinsulinfølsomhed sammenlignet med saltvandsinfusion.

M-værdien er defineret som den eksogene glukoseinfusionshastighed ved steady state (dvs. når den eksogene glukoseinfusionshastighed er lig med hastigheden for bortskaffelse af glukose fra hele kroppen).
48 timer efter lipid/saltvandsinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR4 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) i muskler
Tidsramme: 48 timer efter lipid/saltvandsinfusion, forklem

48 timer efter lipid- eller saltvandsinfusion vil muskel-TLR4-mRNA-niveauer blive målt ved RT-PCR. Resultaterne sammenlignes for at bestemme, om lipidinfusion øger muskel-TLR4-mRNA-ekspression sammenlignet med saltvandsinfusion.

Saltvandsmiddelværdi blev brugt til at normalisere dataene for begge arme.
48 timer efter lipid/saltvandsinfusion, forklem
Ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) phosphorylering i muskler
Tidsramme: 48 timer efter lipid- eller saltvandsinfusion, forspændes
48 timer efter lipid- eller saltvandsinfusion vil muskel-ERK-phosphorylering blive målt ved western blot. Resultaterne sammenlignes for at bestemme, om lipid-infusion øger muskel-ERK-phosphorylering sammenlignet med saltvandsinfusion. Saltvandsmiddelværdi blev brugt til at normalisere dataene for begge arme.
48 timer efter lipid- eller saltvandsinfusion, forspændes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Musi, MD, Univerisity of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20080015H
  • 5R01DK080157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner