당뇨병 전단계 대상자에서 실시간 연속 혈당 모니터링의 효과 (CGM PreDM)
2016년 10월 18일 업데이트: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
이 연구는 실시간 연속 혈당 모니터링이 전 당뇨병 환자의 행동 변화를 위한 도구로 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 식이요법 및 생활습관 교육과 결합된 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)의 효과를 식이요법 및 생활습관 교육을 받은 사람들과 비교하는 전향적 비맹검 무작위 통제 연구입니다. 홀로.
"세척" 단계에서 두 그룹 모두 베이스라인에서 1주일 동안 마스크를 쓴 CGM을 착용하고 12주 후에 다시 착용합니다.
RT-CGM에 무작위 배정된 사람들은 다음 12주 동안 2주 온/1주 오프의 4주기 동안 착용합니다.
두 그룹 모두 혈압, 체중 및 BMI를 분기별로 측정하여 내년에 임상적으로 지시된 대로 1차 의료 제공자와 후속 조치를 취할 것입니다.
이 기간이 끝나면 1주일 동안 마스크를 쓴 CGM을 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- FPG가 > 또는 = 110-125mg/dl 또는 A1c > 또는 = 6% - 6.4%인 당뇨병 전단계(이전 6개월 이내)로 새로 진단됨
- 손가락 스틱 혈당 수치를 독립적으로 측정하고 읽을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 최대 12주 동안 CGM 장치를 착용할 의향이 있는 자
- CGM을 착용한 상태에서 하루에 두 번 핑거스틱으로 혈당을 측정할 의향이 있음
- DEERS 적격
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 안전한 피임 방법이 없는 여성 모든 여성 피험자는 초기 혈액 검사와 함께 혈청 HcG를 통해 임신 검사를 받게 됩니다.
- 연구 과정 동안 글루코코르티코이드, 암페타민, 단백동화제 또는 체중 감소제를 복용하고 있는 피험자.
- 현역 군인은 18개월 연구 기간 동안 배치될 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT-CGM
연구의 중재 부분에 RT-CGM을 사용하는 환자.
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덱스콤 세븐+
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 차이
기간: 기준선, 18개월
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시간 경과에 따른 A1c 및 공복 혈당의 변화 및 중재군과 대조군 사이.
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기준선, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라이프스타일 변화의 영향
기간: 기준선, 18개월
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대조군과 실험군의 혈당 조절 수준에 대한 생활 습관 변화의 영향 평가.
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기준선, 18개월
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포도당 역학의 변화
기간: 기준선, 18개월
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포도당 역학의 표준 측정에 대한 중재 및 통제 그룹의 비교.
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기준선, 18개월
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혈압의 차이.
기간: 기준선, 18개월
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혈압 변화에 대한 대조군과 실험군 간의 객관적인 비교.
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기준선, 18개월
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지질의 차이.
기간: 기준선, 18개월
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지질의 변화에 대한 대조군과 실험군의 객관적인 비교.
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기준선, 18개월
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무게의 차이
기간: 기준선, 18개월
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체중 변화에 대한 대조군과 실험군의 객관적인 비교.
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기준선, 18개월
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약물 사용의 변화
기간: 기준선, 18개월
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약물 사용의 변화에 대한 대조군과 실험군 간의 객관적인 비교.
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기준선, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
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- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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