Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid hos personer med præ-diabetes (CGM PreDM)

18. oktober 2016 opdateret af: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge, om kontinuerlig glukosemåling i realtid kan bruges som et værktøj til adfærdsændring hos mennesker med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er en prospektiv, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af personer med nyligt diagnosticeret præ-diabetes, der sammenligner effekterne af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) kombineret med kost- og livsstilsundervisning med dem, der har kost- og livsstilsundervisning. alene. Under en "wash-in" fase vil begge grupper bære en maskeret CGM i 1 uge ved baseline og igen efter 12 uger. De, der er randomiseret til RT-CGM, vil bære det i 4 cyklusser af 2 ugers on/1 uge fri i løbet af de næste 12 uger. Begge grupper vil følge op med deres primære behandlere som klinisk indiceret i løbet af det næste år med kvartalsvise målinger af blodtryk, vægt og BMI. I slutningen af ​​denne periode vil de bære en maskeret CGM i 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Nydiagnosticeret med præ-diabetes (inden for de foregående 6 måneder) med en FPG på > eller = 110-125 mg/dl eller en A1c > eller = 6 % - 6,4 %
  • I stand til selvstændigt at måle og aflæse blodsukkerniveauer i fingerpinden
  • Villig til at bære CGM-enheden i op til 12 uger i studieperioden
  • Villig til at teste blodsukkeret med fingerstik to gange om dagen, mens du har CGM på
  • HJØRTE berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til præ-diabetes
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller uden sikker præventionsmetode; alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå graviditetstest via et serum HcG med deres første blodprøve.
  • Forsøgspersoner, der tager glukokortikoider, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen.
  • Medlemmer af aktiv tjeneste vil sandsynligvis blive udsendt i løbet af den 18-måneders studieperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT-CGM
Patienter, der bruger RT-CGM til interventionsdelen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: RT-CGM
Dexcom Seven+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i blodsukker
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Ændringer i A1c og fastende blodsukker over tid og mellem interventions- og kontrolgrupperne.
baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​livsstilsændringer
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​livsstilsændringer på niveauer af glykæmisk kontrol i kontrol- og eksperimentelle grupper.
baseline, 18 måneder
Ændringer i glukose dynamik
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe på standardmål for glukose dynamik.
baseline, 18 måneder
Forskelle i blodtryk.
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Objektiv sammenligning mellem kontrol- og forsøgsgruppen i ændringer i blodtryk.
baseline, 18 måneder
Forskelle i lipider.
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Objektiv sammenligning mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen om ændringer i lipider.
baseline, 18 måneder
Forskelle i vægt
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Objektiv sammenligning mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen om ændringer i vægt.
baseline, 18 måneder
Ændringer i medicinforbrug
Tidsramme: baseline, 18 måneder
En objektiv sammenligning mellem kontrol- og forsøgsgruppen om ændringer i medicinforbrug.
baseline, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 369196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med RT-CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner