L'effet de la surveillance continue du glucose en temps réel chez les sujets atteints de prédiabète (CGM PreDM)
18 octobre 2016 mis à jour par: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Cette étude examinera si la surveillance continue de la glycémie en temps réel peut être utilisée comme outil de changement de comportement chez les personnes atteintes de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole est une étude prospective, non aveugle et randomisée chez des personnes atteintes de prédiabète nouvellement diagnostiquée comparant les effets de la surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) combinée à une éducation sur l'alimentation et le mode de vie à ceux qui ont reçu une éducation sur l'alimentation et le mode de vie. seule.
Au cours d'une phase de "lavage", les deux groupes porteront un CGM masqué pendant 1 semaine au départ et à nouveau après 12 semaines.
Les personnes randomisées pour le RT-CGM le porteront pendant 4 cycles de 2 semaines de marche/1 semaine de repos au cours des 12 prochaines semaines.
Les deux groupes effectueront un suivi auprès de leurs fournisseurs de soins primaires, selon les indications cliniques, au cours de la prochaine année avec des mesures trimestrielles de la pression artérielle, du poids et de l'IMC.
A l'issue de cette période, ils porteront un CGM masqué pendant 1 semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic de pré-diabète (au cours des 6 mois précédents) avec un FPG > ou = 110-125 mg/dl ou un A1c > ou = 6 % - 6,4 %
- Capable de mesurer et de lire indépendamment les niveaux de glycémie au doigt
- Disposé à porter l'appareil CGM jusqu'à 12 semaines pendant la période d'étude
- Disposé à tester la glycémie au bout du doigt deux fois par jour tout en portant le CGM
- Éligible CERF
Critère d'exclusion:
- Utiliser des médicaments pour le pré-diabète
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou sans méthode contraceptive sûre ; tous les sujets féminins subiront un test de grossesse via un sérum HcG avec leur test sanguin initial.
- Sujets qui prennent des glucocorticoïdes, des amphétamines, des anabolisants ou des agents amaigrissants au cours de l'étude.
- Membres du service actif susceptibles d'être déployés au cours de la période d'étude de 18 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT-CGM
Patients utilisant le RT-CGM pour la partie intervention de l'étude.
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Dexcom Seven+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de glycémie
Délai: ligne de base, 18 mois
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Modifications de l'A1c et de la glycémie à jeun au fil du temps et entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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ligne de base, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des changements de mode de vie
Délai: ligne de base, 18 mois
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Évaluer l'impact des changements de style de vie sur les niveaux de contrôle glycémique dans les groupes de contrôle et expérimental.
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ligne de base, 18 mois
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Changements dans la dynamique du glucose
Délai: ligne de base, 18 mois
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Comparaison du groupe d'intervention et du groupe témoin sur des mesures standard de la dynamique du glucose.
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ligne de base, 18 mois
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Différences de pression artérielle.
Délai: ligne de base, 18 mois
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Comparaison objective entre le groupe témoin et le groupe expérimental dans les changements de la pression artérielle.
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ligne de base, 18 mois
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Différences de lipides.
Délai: ligne de base, 18 mois
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Comparaison objective entre le groupe contrôle et le groupe expérimental sur l'évolution des lipides.
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ligne de base, 18 mois
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Différences de poids
Délai: ligne de base, 18 mois
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Comparaison objective entre le groupe témoin et le groupe expérimental sur l'évolution du poids.
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ligne de base, 18 mois
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Changements dans l'utilisation des médicaments
Délai: ligne de base, 18 mois
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Une comparaison objective entre le groupe témoin et le groupe expérimental sur les changements dans l'utilisation des médicaments.
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ligne de base, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 369196
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