Эффект непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени у субъектов с предиабетом (CGM PreDM)
18 октября 2016 г. обновлено: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
В этом исследовании будет изучено, можно ли использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени в качестве инструмента для изменения поведения людей с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол представляет собой проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием лиц с недавно диагностированным предиабетом, сравнивающее эффекты непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) в сочетании с обучением диете и образу жизни с теми, кто проходит обучение по вопросам питания и образа жизни. один.
Во время фазы «промывки» обе группы будут носить CGM в маске в течение 1 недели на исходном уровне и снова через 12 недель.
Те, кто рандомизирован для RT-CGM, будут носить его в течение 4 циклов по 2 недели надевания/1 недели перерыва в течение следующих 12 недель.
Обе группы будут наблюдаться у своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи в соответствии с клиническими показаниями в течение следующего года с ежеквартальными измерениями артериального давления, веса и ИМТ.
По истечении этого периода они будут носить CGM в маске в течение 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Впервые диагностированный преддиабет (в течение предыдущих 6 месяцев) с ГПН > или = 110-125 мг/дл или A1c > или = 6% - 6,4%
- Способен самостоятельно измерять и считывать уровень глюкозы в крови из пальца
- Готовы носить устройство CGM до 12 недель в течение периода исследования.
- Готовы проверять уровень сахара в крови пальцем два раза в день при ношении CGM
- DEERS право
Критерий исключения:
- Использование лекарств при преддиабете
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не имеют безопасного метода контрацепции; все субъекты женского пола будут проходить тестирование на беременность с помощью сывороточного ХГЧ с их первоначальным анализом крови.
- Субъекты, принимающие глюкокортикоиды, амфетамины, анаболики или средства для снижения веса в ходе исследования.
- Военнослужащие Active Duty, вероятно, будут развернуты в течение 18-месячного периода обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ-ЦГМ
Пациенты, использующие RT-CGM для интервенционной части исследования.
|
Декском Семь+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в глюкозе крови
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Изменения A1c и уровня глюкозы в крови натощак с течением времени и между экспериментальной и контрольной группами.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние изменения образа жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Оценка влияния изменения образа жизни на уровень гликемического контроля в контрольной и экспериментальной группах.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Изменения в динамике глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Сравнение интервенционной и контрольной группы по стандартным показателям динамики глюкозы.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Различия в артериальном давлении.
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Объективное сравнение между контрольной и экспериментальной группой по изменению артериального давления.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Различия в липидах.
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Объективное сравнение между контрольной группой и экспериментальной группой по изменению липидов.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Различия в весе
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Объективное сравнение между контрольной группой и экспериментальной группой по изменению веса.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Изменения в использовании лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, 18 месяцев
|
Объективное сравнение между контрольной и экспериментальной группой по изменениям в использовании лекарств.
|
исходный уровень, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 369196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .