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L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nei soggetti con pre-diabete (CGM PreDM)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Questo studio esaminerà se il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale può essere utilizzato come strumento per il cambiamento del comportamento nelle persone con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è uno studio controllato randomizzato prospettico, non in cieco, in persone con pre-diabete di nuova diagnosi che confronta gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) combinato con l'educazione alla dieta e allo stile di vita a coloro che hanno un'educazione alla dieta e allo stile di vita da solo. Durante una fase di "wash-in" entrambi i gruppi indosseranno un CGM mascherato per 1 settimana al basale e di nuovo dopo 12 settimane. Quelli randomizzati all'RT-CGM lo indosseranno per 4 cicli di 2 settimane sì/1 settimana no nelle prossime 12 settimane. Entrambi i gruppi seguiranno i loro fornitori di cure primarie come clinicamente indicato nel corso del prossimo anno con misurazioni trimestrali di pressione sanguigna, peso e indice di massa corporea. Alla fine di questo periodo, indosseranno un CGM mascherato per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pre-diabete diagnosticato di recente (nei 6 mesi precedenti) con un FPG > o = 110-125 mg/dl o un A1c > o = 6% - 6,4%
  • In grado di misurare e leggere in modo indipendente i livelli di glucosio nel sangue del polpastrello
  • Disposto a indossare il dispositivo CGM per un massimo di 12 settimane durante il periodo di studio
  • Disposto a testare la glicemia con il polpastrello due volte al giorno mentre indossa il CGM
  • CERVI ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci per il pre-diabete
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o senza un metodo contraccettivo sicuro; tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di gravidanza tramite un siero HcG con il loro esame del sangue iniziale.
  • Soggetti che stanno assumendo glucocorticoidi, anfetamine, anabolizzanti o agenti dimagranti durante il corso dello studio.
  • Membri del servizio in servizio attivo che potrebbero essere impiegati durante il periodo di studio di 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT-CGM
Pazienti che utilizzano RT-CGM per la parte di intervento dello studio.
Comportamentale: RT-CGM
Dexcom Seven+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella glicemia
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Cambiamenti di A1c e glicemia a digiuno nel tempo e tra i gruppi di intervento e di controllo.
basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Valutare l'impatto dei cambiamenti dello stile di vita sui livelli di controllo glicemico nei gruppi di controllo e sperimentali.
basale, 18 mesi
Cambiamenti nella dinamica del glucosio
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Confronto tra gruppo di intervento e gruppo di controllo su misure standard della dinamica del glucosio.
basale, 18 mesi
Differenze di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e quello sperimentale nelle variazioni della pressione arteriosa.
basale, 18 mesi
Differenze nei lipidi.
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale sulle variazioni dei lipidi.
basale, 18 mesi
Differenze di peso
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale sulle variazioni di peso.
basale, 18 mesi
Cambiamenti nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Un confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e quello sperimentale sui cambiamenti nell'uso dei farmaci.
basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 369196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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