Reaaliaikaisen, jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus potilailla, joilla on esidiabetes (CGM PreDM)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttää välineenä esidiabeteksen sairastavien ihmisten käyttäytymisen muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu esidiabetes, jossa verrataan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) vaikutuksia ruokavalio- ja elämäntapakasvatukseen niihin, joilla on ruokavalio- ja elämäntapakasvatus. yksin.
"Sisäänpesu"-vaiheen aikana molemmat ryhmät käyttävät naamioitua CGM:ää 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua.
Ne, jotka on satunnaistettu RT-CGM:ään, käyttävät sitä 4 sykliä 2 viikon päällä/1 viikon tauko seuraavien 12 viikon aikana.
Molemmat ryhmät seuraavat ensi vuoden aikana perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa verenpaineen, painon ja BMI:n neljännesvuosittaiset mittaukset kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Tämän ajanjakson lopussa he käyttävät naamioitua CGM:ää viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu esidiabetes (viimeisten 6 kuukauden aikana), jonka FPG on > tai = 110–125 mg/dl tai A1c > tai = 6–6,4 %
- Pystyy itsenäisesti mittaamaan ja lukemaan sormentikulla verensokeriarvoja
- Halukas käyttämään CGM-laitetta jopa 12 viikkoa tutkimusjakson aikana
- Halukas mittaamaan verensokerin sormenpäällä kahdesti päivässä CGM-mittaria käyttäessään
- DEERS kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Esidiabeteksen lääkkeiden käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää; Kaikille naishenkilöille tehdään raskaustesti seerumin HcG:n avulla ja ensimmäiset verikokeet.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät glukokortikoideja, amfetamiineja, anabolisia tai painoa alentavia aineita tutkimuksen aikana.
- Active Duty -palvelun jäsenet todennäköisesti otetaan käyttöön 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-CGM
Potilaat, jotka käyttävät RT-CGM:ää tutkimuksen interventio-osassa.
|
Dexcom Seven+
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Muutokset A1c:ssä ja paastoverenglukoosissa ajan myötä sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapamuutosten vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Arvioidaan elämäntapamuutosten vaikutusta verensokeritasoihin kontrolli- ja koeryhmissä.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
|
Muutokset glukoosidynamiikassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu glukoosidynamiikan standardimittauksissa.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
|
Verenpaineen erot.
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Objektiivinen vertailu kontrolli- ja koeryhmän välillä verenpaineen muutoksissa.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
|
Erot lipideissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Objektiivinen vertailu kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä lipidien muutoksilla.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
|
Erot painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Objektiivinen vertailu vertailuryhmän ja koeryhmän välillä painon muutoksissa.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
|
Muutoksia lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta
|
Objektiivinen vertailu kontrolli- ja koeryhmän välillä lääkityksen käytön muutoksista.
|
lähtötaso, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 369196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .