El efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real en sujetos con prediabetes (CGM PreDM)
18 de octubre de 2016 actualizado por: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Este estudio investigará si el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real puede usarse como una herramienta para el cambio de comportamiento en personas con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo es un estudio prospectivo, no ciego, aleatorizado y controlado en personas con prediabetes recién diagnosticada que compara los efectos del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) combinado con educación sobre dieta y estilo de vida con aquellos que tienen educación sobre dieta y estilo de vida. solo.
Durante una fase de "lavado", ambos grupos usarán un CGM enmascarado durante 1 semana al inicio y nuevamente después de 12 semanas.
Aquellos asignados aleatoriamente al RT-CGM lo usarán durante 4 ciclos de 2 semanas de encendido/1 semana de descanso durante las próximas 12 semanas.
Ambos grupos realizarán un seguimiento con sus proveedores de atención primaria según lo indicado clínicamente durante el próximo año con mediciones trimestrales de presión arterial, peso e IMC.
Al final de este período, usarán un CGM enmascarado durante 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recién diagnosticado con prediabetes (dentro de los 6 meses anteriores) con un FPG de > o = 110-125 mg/dl o un A1c > o = 6 % - 6,4 %
- Capaz de medir y leer de forma independiente los niveles de glucosa en sangre mediante punción digital
- Dispuesto a usar el dispositivo CGM por hasta 12 semanas durante el período de estudio
- Dispuesto a medir el nivel de azúcar en la sangre con una punción en el dedo dos veces al día mientras usa el CGM
- Ciervos elegibles
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para la prediabetes
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o sin un método anticonceptivo seguro; todas las mujeres se someterán a una prueba de embarazo a través de una HcG sérica con su análisis de sangre inicial.
- Sujetos que estén tomando glucocorticoides, anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso durante el transcurso del estudio.
- Es probable que los miembros del servicio activo se desplieguen durante el período de estudio de 18 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT-MCG
Pacientes que utilizan el RT-CGM para la parte de intervención del estudio.
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Dexcom Seven+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Cambios en A1c y glucosa en sangre en ayunas a lo largo del tiempo y entre los grupos de intervención y control.
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línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Evaluación del impacto de los cambios en el estilo de vida en los niveles de control glucémico en los grupos de control y experimentales.
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línea de base, 18 meses
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Cambios en la dinámica de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Comparación del grupo de intervención y control en las medidas estándar de la dinámica de la glucosa.
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línea de base, 18 meses
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Diferencias en la presión arterial.
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Comparación objetiva entre el grupo control y experimental en los cambios en la presión arterial.
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línea de base, 18 meses
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Diferencias en lípidos.
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Comparación objetiva entre el grupo control y el grupo experimental sobre los cambios en los lípidos.
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línea de base, 18 meses
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Diferencias de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Comparación objetiva entre el grupo control y el grupo experimental sobre los cambios de peso.
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línea de base, 18 meses
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Cambios en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses
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Una comparación objetiva entre el control y el grupo experimental sobre los cambios en el uso de medicamentos.
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línea de base, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 369196
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