Het effect van real-time continue glucosemonitoring bij proefpersonen met pre-diabetes (CGM PreDM)
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Deze studie zal onderzoeken of real-time continue glucosemonitoring kan worden gebruikt als hulpmiddel voor gedragsverandering bij mensen met pre-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij personen met nieuw gediagnosticeerde pre-diabetes, waarbij de effecten van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) in combinatie met voorlichting over voeding en levensstijl worden vergeleken met degenen die voorlichting over voeding en levensstijl hebben alleen.
Tijdens een "wash-in"-fase dragen beide groepen een gemaskerde CGM gedurende 1 week bij baseline en opnieuw na 12 weken.
Degenen die gerandomiseerd zijn voor de RT-CGM zullen het dragen gedurende 4 cycli van 2 weken aan/1 week af in de komende 12 weken.
Beide groepen zullen het komende jaar, zoals klinisch geïndiceerd, contact opnemen met hun eerstelijnszorgverleners met driemaandelijkse metingen van bloeddruk, gewicht en BMI.
Aan het einde van deze periode dragen ze gedurende 1 week een gemaskerde CGM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nieuw gediagnosticeerd met pre-diabetes (in de afgelopen 6 maanden) met een FPG van > of = 110-125 mg/dl of een A1c > of = 6% - 6,4%
- In staat om zelfstandig vingerprik bloedglucosewaarden te meten en af te lezen
- Bereid om het CGM-apparaat maximaal 12 weken te dragen tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid om twee keer per dag de bloedsuikerspiegel te testen met een vingerprik terwijl u de CGM draagt
- DEERS komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gebruiken voor pre-diabetes
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen veilige anticonceptiemethode hebben; alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een zwangerschapstest via een serum-HcG bij hun eerste bloedtest.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek glucocorticoïden, amfetaminen, anabolen of gewichtsverlagende middelen gebruiken.
- Active Duty-serviceleden die waarschijnlijk tijdens de studieperiode van 18 maanden worden ingezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT-CGM
Patiënten die de RT-CGM gebruiken voor het interventiegedeelte van het onderzoek.
|
Dexcom Seven+
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Veranderingen in A1c en nuchtere bloedglucose in de loop van de tijd en tussen de interventie- en controlegroepen.
|
basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Evalueren van de impact van veranderingen in levensstijl op niveaus van glykemische controle in de controle- en experimentele groepen.
|
basislijn, 18 maanden
|
|
Veranderingen in glucosedynamiek
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Vergelijking van interventie- en controlegroep op standaardmetingen van glucosedynamiek.
|
basislijn, 18 maanden
|
|
Verschillen in bloeddruk.
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Objectieve vergelijking tussen de controle- en experimentele groep in veranderingen in bloeddruk.
|
basislijn, 18 maanden
|
|
Verschillen in lipiden.
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Objectieve vergelijking tussen de controlegroep en de experimentele groep op veranderingen in lipiden.
|
basislijn, 18 maanden
|
|
Verschillen in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Objectieve vergelijking tussen de controlegroep en de experimentele groep op gewichtsveranderingen.
|
basislijn, 18 maanden
|
|
Veranderingen in medicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, 18 maanden
|
Een objectieve vergelijking tussen de controle- en experimentele groep op veranderingen in medicatiegebruik.
|
basislijn, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 369196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .