Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid hos personer med pre-diabetes (CGM PreDM)
18. oktober 2016 oppdatert av: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Denne studien skal undersøke om kontinuerlig glukosemåling i sanntid kan brukes som et verktøy for atferdsendring hos personer med pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen er en prospektiv, ikke-blind, randomisert kontrollert studie av personer med nylig diagnostisert pre-diabetes som sammenligner effekten av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) kombinert med kosthold og livsstilsopplæring med de som har kostholds- og livsstilsopplæring. alene.
Under en "invaskingsfase" vil begge gruppene bære en maskert CGM i 1 uke ved baseline og igjen etter 12 uker.
De som er randomisert til RT-CGM vil bruke den i 4 sykluser med 2 uker på/1 uke fri i løpet av de neste 12 ukene.
Begge gruppene vil følge opp med sine primærpleiere som klinisk indisert i løpet av neste år med kvartalsvise målinger av blodtrykk, vekt og BMI.
På slutten av denne perioden vil de ha på seg en maskert CGM i 1 uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Nylig diagnostisert med pre-diabetes (i løpet av de siste 6 månedene) med en FPG på > eller = 110-125 mg/dl eller en A1c > eller = 6 % - 6,4 %
- Kunne selvstendig måle og lese blodsukkernivåer i fingerstikkene
- Villig til å bruke CGM-enheten i opptil 12 uker i løpet av studieperioden
- Villig til å teste blodsukkeret med fingerstikk to ganger om dagen mens du bruker CGM
- HJØRTE kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner for pre-diabetes
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller uten sikker prevensjonsmetode; alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå graviditetstesting via et serum HcG med sin første blodprøve.
- Personer som tar glukokortikoider, amfetamin, anabole eller vektreduserende midler i løpet av studien.
- Aktive tjenestemedlemmer vil sannsynligvis bli utplassert i løpet av den 18 måneder lange studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT-CGM
Pasienter som bruker RT-CGM for intervensjonsdelen av studien.
|
Dexcom Seven+
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i blodsukker
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Endringer i A1c og fastende blodsukker over tid og mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
baseline, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av livsstilsendringer
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Evaluering av virkningen av livsstilsendringer på nivåer av glykemisk kontroll i kontroll- og eksperimentelle grupper.
|
baseline, 18 måneder
|
|
Endringer i glukosedynamikken
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Sammenligning av intervensjon og kontrollgruppe på standardmål for glukosedynamikk.
|
baseline, 18 måneder
|
|
Forskjeller i blodtrykk.
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Objektiv sammenligning mellom kontroll- og eksperimentell gruppe i endringer i blodtrykk.
|
baseline, 18 måneder
|
|
Forskjeller i lipider.
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Objektiv sammenligning mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen på endringer i lipider.
|
baseline, 18 måneder
|
|
Forskjeller i vekt
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
Objektiv sammenligning mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen på endringer i vekt.
|
baseline, 18 måneder
|
|
Endringer i medisinbruk
Tidsramme: baseline, 18 måneder
|
En objektiv sammenligning mellom kontroll- og forsøksgruppen om endringer i medikamentbruk.
|
baseline, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 369196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .