Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u subjektů s prediabetem (CGM PreDM)

18. října 2016 aktualizováno: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Tato studie bude zkoumat, zda lze kontinuální monitorování glukózy v reálném čase použít jako nástroj pro změnu chování u lidí s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u osob s nově diagnostikovaným prediabetem, která srovnává účinky kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) v kombinaci s dietou a edukací o životním stylu s těmi, kteří mají edukaci o stravě a životním stylu sám. Během „wash-in“ fáze budou obě skupiny nosit maskovaný CGM po dobu 1 týdne na začátku a znovu po 12 týdnech. Ti, kteří byli randomizováni do RT-CGM, jej budou nosit po dobu 4 cyklů 2 týdny zapnuto/1 týden bez během následujících 12 týdnů. Obě skupiny budou v průběhu příštího roku sledovat u svých poskytovatelů primární péče podle klinické indikace čtvrtletní měření krevního tlaku, hmotnosti a BMI. Na konci tohoto období budou nosit maskovaný CGM po dobu 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Nově diagnostikovaný prediabetes (během předchozích 6 měsíců) s FPG > nebo = 110-125 mg/dl nebo A1c > nebo = 6 % - 6,4 %
  • Schopnost nezávisle měřit a odečítat hladinu glukózy v krvi z prstu
  • Ochota nosit zařízení CGM po dobu až 12 týdnů během období studie
  • Ochota testovat hladinu cukru v krvi z prstu dvakrát denně při nošení CGM
  • DEERS způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na prediabetes
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nemají bezpečnou antikoncepční metodu; všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test pomocí sérového HcG s počátečním krevním testem.
  • Subjekty, které v průběhu studie užívají glukokortikoidy, amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost.
  • Členové služby Active Duty budou pravděpodobně nasazeni během 18měsíčního studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT-CGM
Pacienti používající RT-CGM pro intervenční část studie.
Behaviorální: RT-CGM
Dexcom Seven+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glykémii
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Změny A1c a glykémie nalačno v průběhu času a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad změn životního stylu
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Hodnocení vlivu změn životního stylu na úroveň kontroly glykémie v kontrolní a experimentální skupině.
výchozí stav, 18 měsíců
Změny v dynamice glukózy
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Srovnání intervenční a kontrolní skupiny na standardních měřeních dynamiky glukózy.
výchozí stav, 18 měsíců
Rozdíly v krevním tlaku.
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Objektivní srovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou ve změnách krevního tlaku.
výchozí stav, 18 měsíců
Rozdíly v lipidech.
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Objektivní srovnání mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou na změny lipidů.
výchozí stav, 18 měsíců
Rozdíly v hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Objektivní srovnání mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou na změny hmotnosti.
výchozí stav, 18 měsíců
Změny v užívání léků
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
Objektivní srovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou změn v užívání léků.
výchozí stav, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 369196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT-CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit