前糖尿病患者におけるリアルタイム連続血糖モニタリングの効果 (CGM PreDM)
2016年10月18日 更新者：Alicia L. Warnock、Walter Reed National Military Medical Center
この研究では、糖尿病前症患者の行動変化のためのツールとして、リアルタイムの連続グルコースモニタリングを使用できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、新たに糖尿病と診断された人を対象に、食事および生活習慣教育と組み合わせたリアルタイム連続血糖モニタリング (RT-CGM) の効果を、食事および生活習慣教育を受けた人々と比較した前向き非盲検無作為対照試験です。 1人。
「ウォッシュイン」フェーズでは、両方のグループがマスクされた CGM をベースラインで 1 週間着用し、12 週間後に再び着用します。
RT-CGM に無作為に割り付けられた人は、次の 12 週間にわたって 2 週間オン/1 週間オフの 4 サイクルで着用します。
どちらのグループも、血圧、体重、BMI の四半期ごとの測定により、臨床的に示されているように、来年にかけてプライマリケア提供者とフォローアップします。
この期間の終わりに、マスクされた CGM を 1 週間着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -前糖尿病と新たに診断された（過去6か月以内）>または= 110-125mg/dlのFPGまたはA1c>または= 6% - 6.4%
- 指先で血糖値を測定し、読み取ることができます
- -研究期間中に最大12週間CGMデバイスを着用する意思がある
- CGM を装着した状態で 1 日 2 回、指先で血糖値を測定したい
- DEERS対象
除外基準:
- 糖尿病予備軍の薬の使用
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または安全な避妊方法がない女性;すべての女性被験者は、最初の血液検査で血清HcGを介して妊娠検査を受けます。
- -研究の過程でグルココルチコイド、アンフェタミン、同化作用、または減量剤を服用している被験者。
- 18か月の研究期間中に配備される可能性が高い現役のサービスメンバー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RT-CGM
研究の介入部分にRT-CGMを使用している患者。
|
デクスコムセブン+
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値の違い
時間枠：ベースライン、18 か月
|
時間の経過に伴う A1c と空腹時血糖の変化、および介入群と対照群の間。
|
ベースライン、18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライフスタイルの変化の影響
時間枠：ベースライン、18 か月
|
対照群と実験群の血糖コントロールのレベルに対するライフスタイルの変化の影響を評価します。
|
ベースライン、18 か月
|
|
グルコース動態の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
|
グルコース動態の標準測定値に関する介入群と対照群の比較。
|
ベースライン、18 か月
|
|
血圧の違い。
時間枠：ベースライン、18 か月
|
血圧の変化における対照群と実験群との間の客観的比較。
|
ベースライン、18 か月
|
|
脂質の違い。
時間枠：ベースライン、18 か月
|
脂質の変化に関する対照群と実験群との間の客観的比較。
|
ベースライン、18 か月
|
|
重量の違い
時間枠：ベースライン、18 か月
|
対照群と実験群の体重変化の客観的比較。
|
ベースライン、18 か月
|
|
薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
|
薬物使用の変化に関する対照群と実験群の客観的な比較。
|
ベースライン、18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Vigersky、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RT-CGMの臨床試験
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research完了
-
Pusan National University Hospitalわからない
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Clinical Trial Network完了
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University募集グルコース代謝障害 | 免疫系疾患 | 自己免疫疾患 | 糖尿病 | 内分泌系疾患 | 1型糖尿病 | 代謝性疾患中国
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集