O efeito do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em indivíduos com pré-diabetes (CGM PreDM)
18 de outubro de 2016 atualizado por: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Este estudo investigará se o monitoramento contínuo da glicose em tempo real pode ser usado como uma ferramenta para mudança de comportamento em pessoas com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo é um estudo prospectivo, não cego, randomizado e controlado em pessoas com pré-diabetes recém-diagnosticado comparando os efeitos do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) combinado com dieta e educação de estilo de vida para aqueles que têm dieta e educação de estilo de vida sozinho.
Durante uma fase de "lavagem", ambos os grupos usarão um CGM mascarado por 1 semana na linha de base e novamente após 12 semanas.
Aqueles randomizados para o RT-CGM irão usá-lo por 4 ciclos de 2 semanas de uso/1 semana de folga nas próximas 12 semanas.
Ambos os grupos farão acompanhamento com seus provedores de cuidados primários, conforme indicado clinicamente, durante o próximo ano, com medições trimestrais de pressão arterial, peso e IMC.
Ao final deste período, eles usarão um CGM mascarado por 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recém-diagnosticado com pré-diabetes (nos últimos 6 meses) com FPG > ou = 110-125mg/dl ou A1c > ou = 6% - 6,4%
- Capaz de medir e ler independentemente os níveis de glicose no sangue por picada do dedo
- Disposto a usar o dispositivo CGM por até 12 semanas durante o período do estudo
- Disposto a testar o açúcar no sangue por picada no dedo duas vezes por dia enquanto estiver usando o CGM
- DEERS elegível
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para pré-diabetes
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou sem método contraceptivo seguro; todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a testes de gravidez por meio de um soro HcG com seu teste de sangue inicial.
- Indivíduos que estão tomando glicocorticóides, anfetaminas, anabolizantes ou agentes redutores de peso durante o estudo.
- Os membros do serviço Active Duty provavelmente serão implantados durante o período de estudo de 18 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT-CGM
Pacientes usando o RT-CGM para a parte de intervenção do estudo.
|
Dexcom Seven+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na glicemia
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Alterações na A1c e glicemia de jejum ao longo do tempo e entre os grupos de intervenção e controle.
|
linha de base, 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto das mudanças no estilo de vida
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Avaliar o impacto das mudanças no estilo de vida nos níveis de controle glicêmico nos grupos controle e experimental.
|
linha de base, 18 meses
|
|
Alterações na dinâmica da glicose
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Comparação do grupo de intervenção e controle em medidas padrão da dinâmica da glicose.
|
linha de base, 18 meses
|
|
Diferenças na pressão arterial.
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Comparação objetiva entre o grupo controle e experimental nas mudanças na pressão arterial.
|
linha de base, 18 meses
|
|
Diferenças em lipídios.
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Comparação objetiva entre o grupo controle e o grupo experimental sobre mudanças nos lipídios.
|
linha de base, 18 meses
|
|
Diferenças de peso
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Comparação objetiva entre o grupo controle e o grupo experimental nas mudanças de peso.
|
linha de base, 18 meses
|
|
Alterações no uso de medicamentos
Prazo: linha de base, 18 meses
|
Uma comparação objetiva entre o controle e o grupo experimental sobre mudanças no uso de medicamentos.
|
linha de base, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 369196
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .