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Die Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit bei Probanden mit Prädiabetes (CGM PreDM)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Diese Studie wird untersuchen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit als Werkzeug zur Verhaltensänderung bei Menschen mit Prädiabetes eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Personen mit neu diagnostiziertem Prädiabetes, in der die Auswirkungen einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) in Kombination mit einer Ernährungs- und Lebensstilerziehung mit denen verglichen werden, die eine Ernährungs- und Lebensstilerziehung erhalten haben allein. Während einer „Wash-in“-Phase tragen beide Gruppen für 1 Woche zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen ein maskiertes CGM. Diejenigen, die für das RT-CGM randomisiert wurden, tragen es in den nächsten 12 Wochen für 4 Zyklen von 2 Wochen an/1 Woche aus. Beide Gruppen werden im Laufe des nächsten Jahres mit vierteljährlichen Blutdruck-, Gewichts- und BMI-Messungen bei ihren Hausärzten, wie klinisch indiziert, nachuntersucht. Am Ende dieses Zeitraums tragen sie eine Woche lang ein maskiertes CGM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Neu diagnostizierter Prädiabetes (innerhalb der letzten 6 Monate) mit einem FPG von > oder = 110-125 mg/dl oder einem A1c > oder = 6 % - 6,4 %
  • In der Lage, Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere unabhängig zu messen und abzulesen
  • Bereitschaft, das CGM-Gerät während des Studienzeitraums bis zu 12 Wochen zu tragen
  • Bereit, den Blutzucker zweimal täglich per Fingerbeere zu testen, während das CGM getragen wird
  • HIRSCHE geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten für Prädiabetes
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine sichere Verhütungsmethode haben; Alle weiblichen Probanden werden mit ihrem anfänglichen Bluttest einem Schwangerschaftstest über ein Serum-HcG unterzogen.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie Glukokortikoide, Amphetamine, anabole oder gewichtsreduzierende Mittel einnehmen.
  • Mitglieder des aktiven Diensts, die voraussichtlich während des 18-monatigen Studienzeitraums eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-CGM
Patienten, die das RT-CGM für den Interventionsteil der Studie verwenden.
Verhalten: RT-CGM
Dexcom Seven+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Blutzucker
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Änderungen von A1c und Nüchtern-Blutzucker im Laufe der Zeit und zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Basis, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf das Niveau der glykämischen Kontrolle in der Kontroll- und Versuchsgruppe.
Basis, 18 Monate
Änderungen in der Glukosedynamik
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe bei Standardmessungen der Glukosedynamik.
Basis, 18 Monate
Unterschiede im Blutdruck.
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Objektiver Vergleich zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe bei Blutdruckänderungen.
Basis, 18 Monate
Unterschiede in Lipiden.
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Objektiver Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zu Veränderungen der Lipide.
Basis, 18 Monate
Gewichtsunterschiede
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Objektiver Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zu Gewichtsveränderungen.
Basis, 18 Monate
Änderungen in der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Basis, 18 Monate
Ein objektiver Vergleich zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe zu Veränderungen im Medikamentengebrauch.
Basis, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 369196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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