实时连续血糖监测对糖尿病前期受试者的影响 (CGM PreDM)
2016年10月18日 更新者：Alicia L. Warnock、Walter Reed National Military Medical Center
本研究将调查实时连续血糖监测是否可以用作糖尿病前期患者行为改变的工具。
研究概览
详细说明
该方案是一项针对新诊断的糖尿病前期患者的前瞻性、非盲、随机对照研究，比较实时连续血糖监测 (RT-CGM) 结合饮食和生活方式教育与接受饮食和生活方式教育的患者的效果独自的。
在“洗脱”阶段，两组将在基线时佩戴蒙面 CGM 1 周，并在 12 周后再次佩戴。
那些被随机分配到 RT-CGM 的人将在接下来的 12 周内佩戴它 4 个周期，即 2 周开/1 周关。
两组都将在明年按照临床指示对他们的初级保健提供者进行跟进，每季度测量一次血压、体重和 BMI。
在此期间结束时，他们将佩戴蒙面 CGM 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 新诊断为糖尿病前期（前 6 个月内）且 FPG > 或 = 110-125mg/dl 或 A1c > 或 = 6% - 6.4%
- 能够独立测量和读取指尖血糖水平
- 愿意在研究期间佩戴 CGM 设备长达 12 周
- 愿意在佩戴 CGM 时每天两次通过指尖测试血糖
- 符合条件的鹿
排除标准：
- 使用药物治疗糖尿病前期
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或没有安全避孕方法的妇女；所有女性受试者都将通过血清 HcG 和初始血液测试进行妊娠测试。
- 在研究过程中服用糖皮质激素、安非他明、合成代谢药物或减肥药物的受试者。
- 现役军人可能会在 18 个月的学习期间被部署。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RT-CGM
使用 RT-CGM 进行研究干预部分的患者。
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德康七+
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖差异
大体时间：基线，18 个月
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A1c 和空腹血糖随时间的变化以及干预组和对照组之间的变化。
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基线，18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活方式改变的影响
大体时间：基线，18 个月
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评估生活方式改变对对照组和实验组血糖控制水平的影响。
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基线，18 个月
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葡萄糖动力学的变化
大体时间：基线，18 个月
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干预组和对照组对葡萄糖动力学标准测量的比较。
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基线，18 个月
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血压差异。
大体时间：基线，18 个月
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客观比较对照组和实验组的血压变化。
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基线，18 个月
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脂质的差异。
大体时间：基线，18 个月
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客观比较对照组与实验组血脂变化。
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基线，18 个月
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重量差异
大体时间：基线，18 个月
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客观比较对照组和实验组体重的变化。
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基线，18 个月
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药物使用的变化
大体时间：基线，18 个月
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客观比较对照组和实验组在药物使用方面的变化。
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基线，18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Vigersky、Walter Reed National Military Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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