Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym u osób ze stanem przedcukrzycowym (CGM PreDM)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
To badanie ma na celu zbadanie, czy ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym może być wykorzystywane jako narzędzie do zmiany zachowania osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół jest prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem osób ze świeżo rozpoznanym stanem przedcukrzycowym, porównującym efekty ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w połączeniu z edukacją dotyczącą diety i stylu życia, z wynikami tych osób, które przeszły edukację dotyczącą diety i stylu życia sam. Podczas fazy wstępnej obie grupy będą nosić zamaskowany CGM przez 1 tydzień na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Osoby przydzielone losowo do RT-CGM będą nosić go przez 4 cykle po 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy przez następne 12 tygodni. Obie grupy będą kontaktować się ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przez następny rok z kwartalnymi pomiarami ciśnienia krwi, masy ciała i BMI. Pod koniec tego okresu będą nosić zamaskowany CGM przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Nowo zdiagnozowany stan przedcukrzycowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z FPG > lub = 110-125 mg/dl lub A1c > lub = 6% - 6,4%
  • Potrafi samodzielnie mierzyć i odczytywać poziom glukozy we krwi z palca
  • Chęć noszenia urządzenia CGM przez okres do 12 tygodni w okresie badania
  • Gotowość do badania poziomu cukru we krwi za pomocą palca dwa razy dziennie podczas noszenia CGM
  • DEERS kwalifikuje się

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na stan przedcukrzycowy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub niestosujące bezpiecznej metody antykoncepcji; wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu poprzez oznaczenie HcG w surowicy wraz ze wstępnym badaniem krwi.
  • Osoby, które w trakcie badania przyjmują glukokortykoidy, amfetaminy, środki anaboliczne lub redukujące masę ciała.
  • Członkowie służby czynnej, którzy prawdopodobnie zostaną rozmieszczeni podczas 18-miesięcznego okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT-CGM
Pacjenci stosujący RT-CGM w części interwencyjnej badania.
Behawioralne: RT-CGM
Dexcom Seven+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu glukozy we krwi
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Zmiany A1c i glukozy we krwi na czczo w czasie oraz między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
podstawa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmian stylu życia
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Ocena wpływu zmian stylu życia na poziom kontroli glikemii w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
podstawa, 18 miesięcy
Zmiany dynamiki glukozy
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej na standardowych pomiarach dynamiki glukozy.
podstawa, 18 miesięcy
Różnice w ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Obiektywne porównanie zmian ciśnienia krwi między grupą kontrolną a eksperymentalną.
podstawa, 18 miesięcy
Różnice w lipidach.
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Obiektywne porównanie między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną pod względem zmian w lipidach.
podstawa, 18 miesięcy
Różnice w wadze
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Obiektywne porównanie między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną pod względem zmian masy ciała.
podstawa, 18 miesięcy
Zmiany w stosowaniu leków
Ramy czasowe: podstawa, 18 miesięcy
Obiektywne porównanie między grupą kontrolną i eksperymentalną dotyczące zmian w stosowaniu leków.
podstawa, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 369196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RT-CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj