Effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid hos personer med pre-diabetes (CGM PreDM)
18 oktober 2016 uppdaterad av: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
Denna studie kommer att undersöka om kontinuerlig glukosmätning i realtid kan användas som ett verktyg för beteendeförändring hos personer med pre-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet är en prospektiv, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie på personer med nyligen diagnostiserad pre-diabetes som jämför effekterna av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) kombinerat med kost- och livsstilsutbildning med de som har kost- och livsstilsutbildning ensam.
Under en "intvättningsfas" kommer båda grupperna att bära en maskerad CGM i 1 vecka vid baslinjen och igen efter 12 veckor.
De som randomiserats till RT-CGM kommer att bära den i 4 cykler med 2 veckor på/1 vecka ledigt under de kommande 12 veckorna.
Båda grupperna kommer att följa upp sin primärvårdspersonal enligt klinisk indikation under nästa år med kvartalsvisa mätningar av blodtryck, vikt och BMI.
I slutet av denna period kommer de att bära en maskerad CGM i 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Nyligen diagnostiserad med pre-diabetes (inom de senaste 6 månaderna) med en FPG på > eller = 110-125 mg/dl eller en A1c > eller = 6% - 6,4%
- Kan självständigt mäta och avläsa blodsockernivåer i fingerstick
- Villig att bära CGM-enheten i upp till 12 veckor under studieperioden
- Villig att testa blodsockret med fingerstick två gånger per dag medan du bär CGM
- HJORT berättigade
Exklusions kriterier:
- Använder medicin för pre-diabetes
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller utan säker preventivmetod; alla kvinnliga försökspersoner kommer att genomgå graviditetstest via ett serum HcG med deras första blodprov.
- Försökspersoner som tar glukokortikoider, amfetamin, anabola eller viktreducerande medel under studiens gång.
- Aktiva tjänstemedlemmar kommer sannolikt att vara utplacerade under den 18 månader långa studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT-CGM
Patienter som använder RT-CGM för interventionsdelen av studien.
|
Dexcom Seven+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i blodsocker
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Förändringar i A1c och fastande blodsocker över tid och mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
baslinje, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av livsstilsförändringar
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Utvärdera effekterna av livsstilsförändringar på nivåer av glykemisk kontroll i kontroll- och experimentgruppen.
|
baslinje, 18 månader
|
|
Förändringar i glukosdynamik
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Jämförelse av intervention och kontrollgrupp på standardmått på glukosdynamik.
|
baslinje, 18 månader
|
|
Skillnader i blodtryck.
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Objektiv jämförelse mellan kontroll- och experimentgruppen i förändringar i blodtryck.
|
baslinje, 18 månader
|
|
Skillnader i lipider.
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Objektiv jämförelse mellan kontrollgruppen och experimentgruppen om förändringar i lipider.
|
baslinje, 18 månader
|
|
Skillnader i vikt
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
Objektiv jämförelse mellan kontrollgruppen och experimentgruppen på förändringar i vikt.
|
baslinje, 18 månader
|
|
Förändringar i läkemedelsanvändning
Tidsram: baslinje, 18 månader
|
En objektiv jämförelse mellan kontroll- och experimentgruppen om förändringar i läkemedelsanvändning.
|
baslinje, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Vigersky, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Yamaoka K, Tango T. Efficacy of lifestyle education to prevent type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2780-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2780.
- Salpeter SR, Buckley NS, Kahn JA, Salpeter EE. Meta-analysis: metformin treatment in persons at risk for diabetes mellitus. Am J Med. 2008 Feb;121(2):149-157.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.016.
- DeFronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Hodis HN, Kitabchi AE, Mack WJ, Mudaliar S, Ratner RE, Williams K, Stentz FB, Musi N, Reaven PD; ACT NOW Study. Pioglitazone for diabetes prevention in impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1104-15. doi: 10.1056/NEJMoa1010949. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Chiasson JL. Acarbose for the prevention of diabetes, hypertension, and cardiovascular disease in subjects with impaired glucose tolerance: the Study to Prevent Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (STOP-NIDDM) Trial. Endocr Pract. 2006 Jan-Feb;12 Suppl 1:25-30. doi: 10.4158/EP.12.S1.25.
- Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired fasting blood glucose. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005061. doi: 10.1002/14651858.CD005061.pub2.
- Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):795-800. doi: 10.2337/dc10-1989. Epub 2011 Feb 19.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Bode B, Beck RW, Xing D, Gilliam L, Hirsch I, Kollman C, Laffel L, Ruedy KJ, Tamborlane WV, Weinzimer S, Wolpert H. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1C, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2047-9. doi: 10.2337/dc09-0846. Epub 2009 Aug 12.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 369196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .