다발성 경화증에서 경련을 치료하기 위한 Arbaclofen의 효능 연구
2022년 4월 21일 업데이트: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Arbaclofen ER 정제의 안전성 및 효능을 위약 및 Baclofen 정제와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구, 다발성 경화증 환자의 경련 치료를 위한 USP
이것은 경직이 있는 다발성 경화증 환자에서 경구용 아르바클로펜의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위(1:1:1), 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 최소 1주 동안 항경련 약물을 중단한 다음 일일 용량을 목표 용량까지 증가시켜 연구 약물 치료를 시작하고 최소 12주 동안 유지합니다. 그런 다음 하향 적정이 2주에 걸쳐 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경직이 있는 다발성 경화증 환자에서 경구용 아르바클로펜의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위(1:1:1), 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 최소 1주 동안 항경련 약물을 중단한 다음 일일 용량을 목표 용량까지 증가시켜 연구 약물 치료를 시작하고 최소 12주 동안 유지합니다. 하향 적정은 2주에 걸쳐 발생하며 최종 연구 방문은 목표 용량 달성 시작으로부터 19주 또는 연구 방문 1로부터 22주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Osmotica Site-511
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-508
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-510
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Moscow, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-501
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Moscow, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-502
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Sestroretsk, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-506
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St Petersburg, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-507
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-503
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-505
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk, Stavropol Krai, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-509
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Tonnel'nyy, Stavropol Krai, 러시아 연방
- Osmotica Study Site-510
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Osmotica Study Site-138
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California
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Long Beach, California, 미국, 92845
- Osmotica Site-143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Osmotica Study Site-123
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Osmotica Study Site-110
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Osmotica Study Site-142
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Osmotica Study Site-119
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Osmotica Study Site-120
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Osmotica Study Site-109
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60096
- Osmotica Study Site-126
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Osmotica Study Site-108
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Osmotica Study Site-116
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Osmotica Study Site-124
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Osmotica Study Site-136
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Osmotica Study Site-101
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Osmotica Study Site-115
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New York, New York, 미국, 10016
- Osmotica Study Site-113
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New York, New York, 미국, 10019
- Osmotica Study Site-141
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New York, New York, 미국, 10029
- Osmotica Study Site-125
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Osmotica Study Site-106
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Osmotica Study Site-131
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Osmotica Study Site-133
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Osmotica Study Site-129
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Osmotica SIte-144
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Chernigov, 우크라이나, 14001
- Osmotica Study Site 614
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Osmotica Study Site-602
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49022
- Osmotica Study Site-603
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 53012
- Osmotica Study Site-609
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Osmotica Study Site-611
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Osmotica Study Site-613
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Kharkov, 우크라이나, 61068
- Osmotica Site-605
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Kharkov, 우크라이나, 61103
- Osmotica Study Site-610
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Kharkov, 우크라이나
- Osmotica Study Site-604
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Lviv, 우크라이나
- Osmotica Study Site-606
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Odessa, 우크라이나
- Osmotica Study Site-608
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Osmotica Study Site-615
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투여 시점에 18세 이상 65세 이하의 환자(남성 또는 여성)
- 최소 6개월 동안 경직을 나타내는 다발성 경화증(재발 완화 또는 이차 진행 과정)의 진단(맥도날드 기준에 따라)이 확립되어 있어야 합니다.
- 가장 영향을 받은 사지에서 TNmAS 점수가 6 이상(≥6)으로 표시되는 MS로 인한 경련.
- EDSS 3.0 이상
- 질병 수정 약물을 투여받는 경우, 이들은 스크리닝 전 적어도 삼(3)개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 대상자는 연구 기간 동안 이 치료를 기꺼이 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 경련 완화를 목적으로 하는 모든 약물 및 비약물 요법에 대해 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 요법
- 감염, 말초혈관질환, 통증성 구축, 진행성 관절염 또는 관절 운동의 평가를 방해하는 기타 상태의 부재
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 사구체 여과율로 계산한 크레아티닌 청소율이 60mL/분을 초과합니다.
- 가임 여성(여성 피험자 및 불임 남성 피험자의 여성 파트너 포함)을 대상으로 연구 기간 동안 및 이후 90일 동안 의학적으로 매우 효과적인 피임법 사용
- 적절한 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애
- 경직 수준을 평가하거나 다른 MS 증상과 구별할 수 없음
- 스크리닝 12주 이내에 치료를 요하는 급성 MS 악화
- 방문 1 전 12주 이내에 정맥 내 메틸프레드니솔론 사용
- 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 병용 사용
- 방문 1일로부터 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 또는 B 사용
- 바클로펜 또는 테스트 또는 참조 제형의 비활성 성분에 대한 알레르기 병력
- 연구 과정 중 및 이후 삼(3) 개월 동안의 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 불안정한 정신 질환의 병력, 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 폐, 심장, 위장, 간, 신장, 비뇨생식기, 혈액, 내분비, 면역 또는 신경계 질환과 같은 중대한 의학적 장애의 현재 징후 및 증상
- 발작의 역사
- 현재 상당한 인지 장애, 심각하거나 치료되지 않은 불안, 심각하거나 치료되지 않은 우울증
- 내재 또는 간헐적 도뇨관 삽입이 필요한 비정상 배뇨가 있는 피험자 또는 Baseline USP© 설문지에서 점수가 26점 이상(>26)인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 피험자
- 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 5년 이상 차도에 있지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 병력의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치는 기타 중요한 질병, 장애 또는 중요한 실험실 소견
- 계획된 선택 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 조사자의 판단에 위약 투약이 부적합한 피험자
- 지난 십이(12) 개월 이내에 약물 남용의 역사
- 현재 지속성 오피오이드의 만성적 사용 또는 통증 치료를 위한 속효성 오피오이드의 24시간 사용
- 스크리닝 후 삼십(30)일 이내에 다른 연구에 참여
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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arbaclofen 이미지 매칭 위약 정제 경구 투여 2회/일 또는 baclofen 이미지 매칭 위약 캡슐 경구 투여 4회/일
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활성 비교기: 바클로펜
80 mg/일 Baclofen 정제, USP
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하루 4회 경구 투여되는 20 mg 바클로펜으로 80 mg/일
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실험적: 아르바클로펜
Arbaclofen 정제 40mg/일
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20 mg arbaclofen ER로서 40 mg/일을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 많이 영향을 받는 사지에서 총 수치 변환 수정 애쉬워스 척도(TNmAS)에 의해 결정된 효능.
기간: 방문 1에서 방문 9(120일) 또는 치료 종료까지 기준선의 변화
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가장 영향을 많이 받는 사지의 아침 TNmAS 투여 전, 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
가장 영향을 받는 팔다리는 세 가지 주요 운동 그룹에 대한 점수의 합을 사용하여 기준선에서 결정됩니다.
높은 점수는 더 심한 경직을 나타냅니다.
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방문 1에서 방문 9(120일) 또는 치료 종료까지 기준선의 변화
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치료 종료까지의 CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 방문 9(120일) 또는 연구 종료
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CGIC는 연구를 시작한 이후 대상자의 전반적인 기능 수행 변화에 대한 조사자의 평가를 포착하는 글로벌 등급 척도입니다.
점수 범위는 -3(심각한 악화)에서 +3(심각한 개선)까지입니다.
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방문 9(120일) 또는 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 경직 척도(MSSS-88)의 변화
기간: 기준선에서 방문 9까지(120일)
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이 MSSS-88은 경직 수준과 관련하여 전반적인 기능 수행 및 손상 감각을 평가하기 위한 대상자 자가 관리 설문지입니다.
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기준선에서 방문 9까지(120일)
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가장 영향을 많이 받는 사지에 대한 TNmAS의 변화
기간: 기준선에서 방문 4(22일), 5(36일), 6(50일), 7(71일) 및 9(120일)까지
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수정된 애쉬워스 척도는 음색의 이상 또는 수동적 움직임에 대한 저항을 측정하는 6점 평가 척도입니다.
측정은 각 사지의 세 근육 그룹에서 이루어집니다.
가장 영향을 많이 받는 사지는 각 사지의 점수 합계를 기준으로 기준선에서 결정됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 경직을 나타냅니다.
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기준선에서 방문 4(22일), 5(36일), 6(50일), 7(71일) 및 9(120일)까지
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모든 사지 합계에 대한 TNmAS의 변화
기간: 방문 4(22일), 5(36일), 6(50일), 7(71일) 및 9(120일)에 대한 기준선
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모든 사지의 점수 합계는 기준선 합계와 비교됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 경직을 나타냅니다.
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방문 4(22일), 5(36일), 6(50일), 7(71일) 및 9(120일)에 대한 기준선
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확장 장애 상태 점수(EDSS)의 변화
기간: 방문 9에 대한 기준선(120일)
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EDSS는 제로(0)에서 십(10)까지의 범위를 반점(0.5) 단위로 증분하는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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방문 9에 대한 기준선(120일)
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하지 도수 근력 검사(LEMMT) 척도의 변화
기간: 방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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LEMMT 척도는 중력 및 수동 저항과 관련하여 사지 운동의 효과적인 수행을 기반으로 개별 근육 및 근육 그룹의 기능 및 강도를 평가합니다.
최대 근력은 근육 또는 근육군이 하나의 최대 노력으로 자발적으로 발휘할 수 있는 최대 장력 또는 힘의 양입니다.
각 근육 또는 근육 그룹의 점수 범위는 0(감지할 수 있는 활동 없음)에서 5(정상 활동)입니다.
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방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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ESS는 주간 졸음 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
설문지는 피험자에게 8가지 다른 상황에서 잠들 확률을 0에서 3까지 증가하는 척도로 평가하도록 요청합니다.
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방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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각 방문 전날의 피험자가 기록한 평균 DNRS(Drowsiness Numerical Rating Scale) 점수의 변화
기간: 방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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졸음은 0(0; 졸음 없음)에서 10(10; 가능한 최악의 졸음) 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 피험자가 보고할 것입니다.
점수는 각 지정된 방문 전날 3시간마다 기록됩니다.
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방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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USP(Urinary Symptom Profile) 척도의 변화
기간: 방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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USP는 스트레스, 절박, 과민성 방광 또는 요로 폐쇄 증상이 있는 성인의 요로 증상을 평가하는 13개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
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방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일) 및 방문 9(120일)에 대한 기준선
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일)에 대한 기준선
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CGIC 점수는 방문 9(연구 종료) 전에 지정된 간격으로 기록됩니다.
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방문 4(22일), 방문 5(36일) 방문 6(50일) 방문 7(71일)에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Praveen Tyle, PhD, Osmotica Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OS440-3002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .