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多発性硬化症における痙性を治療するためのアルバクロフェンの有効性研究

2022年4月21日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.

多発性硬化症患者の痙縮治療のための、アルバクロフェン ER 錠剤の安全性と有効性をプラセボおよびバクロフェン錠剤と比較するための無作為化二重盲検並行群間試験

これは、多施設無作為化 (1:1:1)、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、並行群間試験であり、痙性の MS 患者における経口アルバクロフェンの安全性、忍容性、有効性を評価します。

適格な被験者は、少なくとも1週間は抗痙縮薬から除外され、その後、目標用量まで増加する毎日の用量で治験薬治療を開始し、その後、少なくとも12週間維持されます。 その後、2 週間にわたってダウン タイトレーションが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設無作為化 (1:1:1)、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、並行群間試験であり、痙性の MS 患者における経口アルバクロフェンの安全性、忍容性、有効性を評価します。

適格な被験者は、少なくとも1週間は抗痙縮薬から除外され、その後、目標用量まで増加する毎日の用量で治験薬治療を開始し、その後、少なくとも12週間維持されます。 その後、ダウンタイトレーションが 2 週間にわたって行われ、最後の研究訪問は、目標用量の達成開始から 19 週間後、または研究訪問 1 から 22 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Osmotica Study Site-138
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、92845
        • Osmotica Site-143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Osmotica Study Site-123
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Osmotica Study Site-110
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Osmotica Study Site-142
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Osmotica Study Site-119
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Osmotica Study Site-120
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Osmotica Study Site-109
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60096
        • Osmotica Study Site-126
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Osmotica Study Site-108
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Osmotica Study Site-116
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Osmotica Study Site-124
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Osmotica Study Site-136
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Osmotica Study Site-101
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Osmotica Study Site-115
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Osmotica Study Site-113
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Osmotica Study Site-141
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Osmotica Study Site-125
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Osmotica Study Site-106
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Osmotica Study Site-131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Osmotica Study Site-127
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Osmotica Study Site-112
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Osmotica Study Site-133
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Osmotica Study Site-129
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Osmotica SIte-144
  • ウクライナ
      • Chernigov、ウクライナ、14001
        • Osmotica Study Site 614
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Osmotica Study Site-602
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49022
        • Osmotica Study Site-603
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、53012
        • Osmotica Study Site-609
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Osmotica Study Site-611
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Osmotica Study Site-613
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • Osmotica Site-605
      • Kharkov、ウクライナ、61103
        • Osmotica Study Site-610
      • Kharkov、ウクライナ
        • Osmotica Study Site-604
      • Lviv、ウクライナ
        • Osmotica Study Site-606
      • Odessa、ウクライナ
        • Osmotica Study Site-608
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Osmotica Study Site-615
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Osmotica Site-511
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-508
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-510
      • Moscow、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-501
      • Moscow、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-502
      • Sestroretsk、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-506
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-507
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-503
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-505
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-509
      • Tonnel'nyy、Stavropol Krai、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-510

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 投与時の年齢が18～65歳の患者（男性または女性）
  • -多発性硬化症（再発寛解または二次進行性コースのいずれか）の確立された診断（マクドナルド基準による）を持ち、少なくとも6か月間痙性を示します
  • -最も影響を受けた肢のTNmASスコアが6以上（≥6）で示される、MSによる痙縮。
  • EDSSが3.0以上
  • -疾患修飾薬を服用している場合、これらはスクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量である必要があり、被験者は研究期間中この治療を維持する意思がある必要があります
  • -痙性を緩和することを目的としたすべての薬物療法および非薬理学的療法について、研究登録前の少なくとも30日間の安定したレジメン
  • 感染症、末梢血管疾患、痛みを伴う拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がないこと
  • -腎疾患における食事療法の修正（MDRD）研究方程式を使用して糸球体濾過率によって計算されたクレアチニンクリアランスが、60mL /分を超えています。
  • -研究中およびその後90日間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な避妊の使用
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、研究への参加について通知することを喜んで許可します

除外基準:

  • -痙縮の症状がある、または被験者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害
  • 痙性のレベルを評価できない、または他の多発性硬化症の症状と区別できない
  • -スクリーニングから12週間以内に治療を必要とする急性MS増悪
  • -訪問1の前の12週間以内の静脈内メチルプレドニゾロンの使用
  • -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する薬物の併用使用
  • -訪問から6か月以内のボツリヌス毒素AまたはBの使用1
  • -バクロフェンまたは試験製剤または参照製剤の不活性成分に対するアレルギーの病歴
  • -研究中およびその後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
  • -不安定な精神疾患の病歴、または重度、進行性、または制御不能な肺、心臓、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿生殖器、血液、内分泌、免疫、または神経疾患などの重大な医学的障害の現在の徴候および症状
  • 発作の歴史
  • 現在の重大な認知障害、重度または未治療の不安、重度または未治療のうつ病
  • -留置または断続的なカテーテル挿入を必要とする排尿異常のある被験者、またはベースラインUSP©アンケートで26を超えるスコア（> 26）をもたらす下部尿路症状（LUTS）のある被験者
  • -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が5年以上寛解していない、効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く
  • -調査官の意見では、参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与えるその他の重大な疾患、障害、または重要な検査所見
  • -計画された選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とするその他の処置
  • -治験責任医師の判断でプラセボ投薬が不適当である被験者
  • 過去12か月以内の薬物乱用歴
  • -長時間作用型オピオイドの現在の慢性的な使用、または痛みの治療のための短時間作用型オピオイドの24時間使用
  • -スクリーニングから30日以内の別の調査研究への参加
  • 同意書への署名に協力的でない、または署名したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アルバクロフェンの画像が一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回経口投与、またはバクロフェンの画像が一致するプラセボ カプセルを 1 日 4 回経口投与
アクティブコンパレータ：バクロフェン
80 mg/日のバクロフェン錠、USP
薬：バクロフェン
バクロフェン20mgとして80mg/日を1日4回経口投与
実験的：アルバクロフェン
アルバクロフェン錠40mg/日
薬：アルバクロフェン
20mgのアルバクロフェンERとして40mg/日を1日2回経口投与
他の名前：
  • アート
  • OS440

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も罹患した四肢における総数値変換修正アッシュワーススケール（TNmAS）によって決定される有効性。
時間枠：訪問 1 から訪問 9 (120 日) または治療終了までのベースラインの変化
最も影響を受けた肢の投与前、朝の TNmAS におけるベースラインから治療終了までの変化。 3 つの主要な運動グループのスコアの合計を使用して、ベースラインで最も影響を受ける肢を決定します。 スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを示します。
訪問 1 から訪問 9 (120 日) または治療終了までのベースラインの変化
治療終了までの臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：訪問 9 (120 日) または研究終了
CGIC は、研究開始以降の被験者の全体的な機能的パフォーマンスの変化に対する研究者の評価を捉えた世界的な評価尺度です。 スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までです。
訪問 9 (120 日) または研究終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の痙性スケール (MSSS-88) の変化
時間枠：訪問 9 までのベースライン (120 日)
この MSSS-88 は、被験者が痙縮のレベルに関して全体的な機能的パフォーマンスと機能障害の感覚を評価するための自記式アンケートです。
訪問 9 までのベースライン (120 日)
最も影響を受けた肢の TNmAS の変化
時間枠：ベースラインから訪問まで 4 (22 日)、5 (36 日)、6 (50 日)、7 (71 日)、および 9 (120 日)
修正されたアッシュワース スケールは、トーンの異常または受動的な動きに対する抵抗を測定する 6 点評価スケールです。 測定は、各肢の 3 つの筋肉グループで行われます。 各肢のスコアの合計に基づいて、ベースラインで最も影響を受ける肢が決定されます。 スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを示します。
ベースラインから訪問まで 4 (22 日)、5 (36 日)、6 (50 日)、7 (71 日)、および 9 (120 日)
すべての手足の合計に対する TNmAS の変化
時間枠：訪問 4 (22 日)、5 (36 日)、6 (50 日)、7 (71 日)、および 9 (120 日) のベースライン
すべての手足からのスコアの合計は、ベースラインの合計と比較されます。 スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを示します。
訪問 4 (22 日)、5 (36 日)、6 (50 日)、7 (71 日)、および 9 (120 日) のベースライン
拡張障害ステータススコア（EDSS）の変化
時間枠：訪問するベースライン 9 (120 日)
EDSS は、0.5 単位でゼロ (0) から 10 (10) までの範囲のスケールを持つ神経科医による検査に基づいています。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
訪問するベースライン 9 (120 日)
下肢手動筋力テスト (LEMMT) スケールの変更
時間枠：訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
LEMMT スケールは、重力と手の抵抗力に関連した四肢の動きの効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋肉群の機能と強度を評価するものです。 最大筋力とは、筋肉または筋肉群が 1 回の最大限の努力で自発的に発揮できる張力または力の最大量です。 各筋肉または筋肉群のスコアは、0 (検出可能な活動なし) から 5 (通常の活動) までの範囲です。
訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
ESS は、日中の眠気のレベルを判断するために使用されます。 質問票は、8 つの異なる状況で 0 から 3 まで確率が増加するスケールで眠りに落ちる確率を被験者に評価するよう求めます。
訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
各訪問の前日の、被験者が記録した毎日の平均眠気数値評価尺度（DNRS）スコアの変化
時間枠：訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
眠気は、0 (0; 眠気なし) から 10 (10; 最悪の可能性がある眠気) の範囲の数値評価尺度を使用して被験者によって報告されます。 スコアは、指定された各訪問の前日に 3 時間ごとに記録されます。
訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
尿路症状プロファイル（USP）スケールの変化
時間枠：訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
USP は、ストレス、衝動、過活動膀胱、または尿路閉塞症状のある成人の尿路症状を評価する 13 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。
訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日)、訪問 6 (50 日)、訪問 7 (71 日)、および訪問 9 (120 日) のベースライン
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日) 訪問 6 (50 日) 訪問 7 (71 日) のベースライン
CGIC スコアは、訪問 9 (研究の終了) の前に指定された間隔で記録されます。
訪問 4 (22 日)、訪問 5 (36 日) 訪問 6 (50 日) 訪問 7 (71 日) のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RVL Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Osmotica Pharmaceutical US LLC

捜査官

  • スタディチェア：Praveen Tyle, PhD、Osmotica Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OS440-3002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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