Effektivitetsundersøgelse af Arbaclofen til behandling af spasticitet ved multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Patienter (mandlige eller kvindelige) 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for dosering
• Har en etableret diagnose (i henhold til McDonald-kriterier) af multipel sklerose (enten relapsing remitting eller sekundært progressivt forløb), der viser spasticitet i mindst 6 måneder
• Spasticitet på grund af MS som vist ved en TNmAS-score lig med eller større end seks (≥6) i det mest påvirkede lem.
• EDSS lig med eller større end 3,0
• Hvis man modtager sygdomsmodificerende medicin, skal disse have været i en stabil dosis i mindst tre (3) måneder før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at opretholde denne behandling i hele undersøgelsens varighed
• Stabilt regime i mindst tredive (30) dage før studiestart for al medicin og ikke-farmakologiske behandlinger, der har til formål at lindre spasticitet
• Fravær af infektioner, perifer vaskulær sygdom, smertefulde kontrakturer, fremskreden arthritis eller andre tilstande, der hindrer evaluering af ledbevægelser
• Har en kreatininclearance, som beregnet ved glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning, større end 60 ml/min.
• Brug af en medicinsk yderst effektiv prævention under undersøgelsen og i halvfems (90) dage derefter til kvinder i den fødedygtige alder (herunder kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til ikke-sterile mandlige forsøgspersoner)
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet
• Manglende evne til at vurdere deres niveau af spasticitet eller skelne det fra andre MS-symptomer
• Akut MS-eksacerbation, der kræver behandling inden for tolv (12) uger efter screening
• Brug af intravenøs methylprednisolon inden for de tolv (12) uger før besøg 1
• Samtidig brug af medicin, der potentielt ville interferere med undersøgelsesmedicinens handlinger eller udfaldsvariable
• Brug af botulinumtoksin A eller B inden for seks (6) måneder efter besøg 1
• Anamnese med allergi over for baclofen eller enhver inaktiv komponent i test- eller referenceformuleringen
• Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre (3) måneder derefter.
• Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer på væsentlige medicinske lidelser såsom alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lunge-, hjerte-, gastrointestinal, lever-, nyre-, genitourinær, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller neurologisk sygdom
• Historie om anfald
• Aktuelt betydeligt kognitivt underskud, svær eller ubehandlet angst, svær eller ubehandlet depression
• Personer med unormal vandladning, der kræver indlagt eller intermitterende kateterisering eller med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der resulterer i en score på mere end seksogtyve (>26) i Baseline USP©-spørgeskemaet
• Aktuel malignitet eller historie med malignitet, der ikke har været i remission i mere end fem (5) år, undtagen effektivt behandlet basalcellehudkarcinom
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller væsentlige laboratoriefund, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse, påvirker resultatet af undersøgelsen eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der er uegnet til placebomedicin efter investigatorens vurdering
• Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste tolv (12) måneder
• Nuværende kronisk brug af langtidsvirkende opioider eller døgnet rundt brug af korttidsvirkende opioider til behandling af smerte
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for tredive (30) dage efter screening
• Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring