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Studio di efficacia di Arbaclofen per trattare la spasticità nella sclerosi multipla

21 aprile 2022 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Arbaclofen ER con le compresse di placebo e Baclofen, USP per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (1:1:1), in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'arbaclofene orale nei pazienti con SM con spasticità.

I soggetti idonei verranno rimossi dai farmaci antispastici per almeno una settimana e quindi inizieranno il trattamento con il farmaco in studio con dosi giornaliere crescenti fino alla dose target che verrà quindi mantenuta per almeno 12 settimane. Successivamente si verificherà una riduzione della titolazione nell'arco di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (1:1:1), in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'arbaclofene orale nei pazienti con SM con spasticità.

I soggetti idonei verranno rimossi dai farmaci antispastici per almeno una settimana e quindi inizieranno il trattamento con il farmaco in studio con dosi giornaliere crescenti fino alla dose target che verrà quindi mantenuta per almeno 12 settimane. Si verificherà quindi una riduzione della titolazione nell'arco di due settimane con la visita di studio finale che si verifica a 19 settimane dall'inizio del raggiungimento della dose target o 22 settimane dalla visita di studio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Osmotica Site-511
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-508
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-510
      • Moscow, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-501
      • Moscow, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-502
      • Sestroretsk, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-506
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-507
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-503
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-505
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-509
      • Tonnel'nyy, Stavropol Krai, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-510
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Osmotica Study Site-138
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92845
        • Osmotica Site-143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Osmotica Study Site-123
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Osmotica Study Site-110
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Osmotica Study Site-142
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Osmotica Study Site-119
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Osmotica Study Site-120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Osmotica Study Site-109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60096
        • Osmotica Study Site-126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Osmotica Study Site-108
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Osmotica Study Site-116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Osmotica Study Site-124
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Osmotica Study Site-136
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Osmotica Study Site-101
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Osmotica Study Site-115
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Osmotica Study Site-113
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Osmotica Study Site-141
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Osmotica Study Site-125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Osmotica Study Site-106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Osmotica Study Site-131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Osmotica Study Site-127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Osmotica Study Site-112
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Osmotica Study Site-133
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Osmotica Study Site-129
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Osmotica SIte-144
  • Ucraina
      • Chernigov, Ucraina, 14001
        • Osmotica Study Site 614
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Osmotica Study Site-602
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49022
        • Osmotica Study Site-603
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 53012
        • Osmotica Study Site-609
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Osmotica Study Site-611
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Osmotica Study Site-613
      • Kharkov, Ucraina, 61068
        • Osmotica Site-605
      • Kharkov, Ucraina, 61103
        • Osmotica Study Site-610
      • Kharkov, Ucraina
        • Osmotica Study Site-604
      • Lviv, Ucraina
        • Osmotica Study Site-606
      • Odessa, Ucraina
        • Osmotica Study Site-608
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Osmotica Study Site-615

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della somministrazione
  • Avere una diagnosi consolidata (secondo i criteri McDonald) di sclerosi multipla (recidivante remittente o decorso secondario progressivo), che manifesta spasticità da almeno 6 mesi
  • Spasticità dovuta a SM come mostrato da un punteggio TNmAS uguale o superiore a sei (≥6) nell'arto più colpito.
  • EDSS uguale o superiore a 3.0
  • Se riceve farmaci modificanti la malattia, questi devono essere stati a una dose stabile per almeno tre (3) mesi prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a mantenere questo trattamento per la durata dello studio
  • Regime stabile per almeno trenta (30) giorni prima dell'ingresso nello studio per tutti i farmaci e le terapie non farmacologiche che hanno lo scopo di alleviare la spasticità
  • Assenza di infezioni, malattie vascolari periferiche, contratture dolorose, artrite avanzata o altre condizioni che ostacolano la valutazione del movimento articolare
  • Avere una clearance della creatinina, calcolata dalla velocità di filtrazione glomerulare utilizzando l'equazione dello studio sulla modifica della dieta nelle malattie renali (MDRD), superiore a 60 ml/min.
  • Uso di un controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per i novanta (90) giorni successivi per le donne in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile non sterili)
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi di spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto
  • Incapacità di valutare il proprio livello di spasticità o di distinguerlo da altri sintomi della SM
  • Esacerbazione acuta della SM che richiede un trattamento entro dodici (12) settimane dallo screening
  • Uso di metilprednisolone per via endovenosa entro le dodici (12) settimane precedenti la visita 1
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o con le variabili di esito
  • Uso della tossina botulinica A o B entro sei (6) mesi dalla visita 1
  • Storia di allergia al baclofene o qualsiasi componente inattivo del test o della formulazione di riferimento
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio e per i tre (3) mesi successivi.
  • Storia di malattia psichiatrica instabile, o segni e sintomi attuali di disturbi medici significativi come malattia polmonare, cardiaca, gastrointestinale, epatica, renale, genitourinaria, ematologica, endocrina, immunologica o neurologica grave, progressiva o incontrollata
  • Storia delle convulsioni
  • Deficit cognitivo significativo in atto, ansia grave o non trattata, depressione grave o non trattata
  • Soggetti con minzione anomala che richiede cateterizzazione a permanenza o intermittente o con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che risultano in un punteggio superiore a ventisei (>26) nel questionario USP© di riferimento
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno che non è stato in remissione per più di cinque (5) anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato in modo efficace
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato di laboratorio significativo che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto a causa della partecipazione, influenzi il risultato dello studio o pregiudichi la capacità del soggetto di partecipare
  • Chirurgia elettiva pianificata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Soggetto inappropriato per il trattamento con placebo a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi dodici (12) mesi
  • Uso cronico attuale di oppioidi a lunga durata d'azione o uso 24 ore su 24 di oppioidi a breve durata d'azione per il trattamento del dolore
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca entro trenta (30) giorni dallo screening
  • Pazienti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
arbaclofen compresse di placebo con corrispondenza di immagine somministrate per via orale 2 volte/die o baclofen capsule di placebo con corrispondenza di immagine somministrate per via orale 4 volte/die
Comparatore attivo: Baclofen
80 mg/giorno di compresse di baclofene, USP
Droga: baclofen
80 mg/die come 20 mg di baclofene somministrato per via orale 4 volte al giorno
Sperimentale: Arbaclofen
40 mg/giorno di Arbaclofen Compresse
Droga: arbaclofen
40 mg/die come 20 mg di arbaclofen ER somministrato per via orale 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • AERT
  • OS440

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia determinata dalla scala Ashworth modificata trasformata numerica totale (TNmAS) nell'arto più colpito.
Lasso di tempo: Modifica del basale dalla Visita 1 alla Visita 9 (120 giorni) o fine del trattamento
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento nel TNmAS mattutino pre-dose dell'arto più colpito. L'arto più colpito è determinato al basale utilizzando la somma dei punteggi per tre principali gruppi motori. Punteggi alti indicano una spasticità più grave.
Modifica del basale dalla Visita 1 alla Visita 9 (120 giorni) o fine del trattamento
Clinical Global Impression of Change (CGIC) fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Visita 9 (120 giorni) o fine dello studio
Il CGIC è una scala di valutazione globale che cattura la valutazione del ricercatore del cambiamento del soggetto nelle prestazioni funzionali complessive dall'inizio dello studio. I punteggi vanno da -3 (peggioramento significativo) a +3 (miglioramento significativo.
Visita 9 (120 giorni) o fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Lasso di tempo: Basale fino alla visita 9 (120 giorni)
Questo MSSS-88 è un questionario autosomministrato per il soggetto per valutare le prestazioni funzionali complessive e il senso di menomazione rispetto al livello di spasticità.
Basale fino alla visita 9 (120 giorni)
Cambiamenti nel TNmAS per l'arto più colpito
Lasso di tempo: Dal basale alle visite 4 (22 giorni), 5 (36 giorni), 6 (50 giorni), 7 (71 giorni) e 9 (120 giorni)
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione a sei (6) punti che misura l'anomalia nel tono o la resistenza ai movimenti passivi. Le misurazioni vengono effettuate in tre gruppi muscolari di ciascun arto. L'arto più affetto è determinato al basale, in base alla somma dei punteggi di ciascun arto. Punteggi più alti indicano una spasticità più grave.
Dal basale alle visite 4 (22 giorni), 5 (36 giorni), 6 (50 giorni), 7 (71 giorni) e 9 (120 giorni)
Cambiamenti nel TNmAS per la somma di tutti gli arti
Lasso di tempo: Basale alle visite 4 (22 giorni), 5 (36 giorni), 6 (50 giorni), 7 (71 giorni) e 9 (120 giorni)
Le somme dei punteggi di tutti gli arti vengono confrontate con la somma di base. Punteggi più alti indicano una spasticità più grave.
Basale alle visite 4 (22 giorni), 5 (36 giorni), 6 (50 giorni), 7 (71 giorni) e 9 (120 giorni)
Modifiche nell'Expanded Disability Status Score (EDSS)
Lasso di tempo: Basale per visitare 9 (120 giorni)
L'EDSS si basa su un esame effettuato da un neurologo con una scala che va da zero (0) a dieci (10) con incrementi di mezzo punto (0,5). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità.
Basale per visitare 9 (120 giorni)
Cambiamenti nella scala del test muscolare manuale degli arti inferiori (LEMMT).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
La scala LEMMT è una valutazione della funzione e della forza dei singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva prestazione del movimento degli arti in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale. La massima forza muscolare è la quantità massima di tensione o forza che un muscolo o un gruppo muscolare può esercitare volontariamente in uno sforzo massimo. I punteggi per ciascun muscolo o gruppo muscolare vanno da 0 (nessuna attività rilevabile) a 5 (attività normale).
Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
L'ESS viene utilizzato per determinare il livello di sonnolenza diurna. Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 in otto diverse situazioni.
Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
Cambiamenti nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica della sonnolenza (DNRS) registrato dal soggetto per il giorno prima di ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
La sonnolenza verrà segnalata dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da zero (0; nessuna sonnolenza) a dieci (10; peggiore sonnolenza possibile). I punteggi saranno registrati ogni 3 ore durante il giorno prima di ogni visita designata.
Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
Cambiamenti nella scala del profilo dei sintomi urinari (USP).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
L'USP è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute composto da 13 elementi che valutano i sintomi urinari negli adulti con stress, urgenza, vescica iperattiva o sintomi di ostruzione urinaria.
Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni) e visita 9 (120 giorni)
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni)
I punteggi CGIC saranno registrati agli intervalli designati prima della Visita 9 (fine dello studio)
Dal basale alla visita 4 (22 giorni), visita 5 (36 giorni) visita 6 (50 giorni) visita 7 (71 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Praveen Tyle, PhD, Osmotica Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS440-3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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