Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arbaklofeenin tehokkuustutkimus spastisuuden hoidossa multippeliskleroosissa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Arbaclofen ER -tablettien turvallisuutta ja tehokkuutta plasebo- ja baklofeenitabletteihin, USP spastisuuden hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (1:1:1), kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen arbaklofeenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa MS-potilailla, joilla on spastisuus.

Tukikelpoiset koehenkilöt poistetaan spastisuuslääkkeistä vähintään viikoksi ja aloitetaan sitten tutkimuslääkehoito päivittäisillä annoksilla, jotka nostetaan tavoiteannokseen asti, jota ylläpidetään sitten vähintään 12 viikon ajan. Alastitraus tapahtuu sitten kahden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (1:1:1), kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen arbaklofeenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa MS-potilailla, joilla on spastisuus.

Tukikelpoiset koehenkilöt poistetaan spastisuuslääkkeistä vähintään viikoksi ja aloitetaan sitten tutkimuslääkehoito päivittäisillä annoksilla, jotka nostetaan tavoiteannokseen asti, jota ylläpidetään sitten vähintään 12 viikon ajan. Alastitraus tapahtuu kahden viikon aikana ja viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu 19 viikon kuluttua tavoiteannoksen saavuttamisesta tai 22 viikon kuluttua tutkimuskäynnistä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chernigov, Ukraina, 14001
        • Osmotica Study Site 614
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Osmotica Study Site-602
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49022
        • Osmotica Study Site-603
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 53012
        • Osmotica Study Site-609
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Osmotica Study Site-611
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Osmotica Study Site-613
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Osmotica Site-605
      • Kharkov, Ukraina, 61103
        • Osmotica Study Site-610
      • Kharkov, Ukraina
        • Osmotica Study Site-604
      • Lviv, Ukraina
        • Osmotica Study Site-606
      • Odessa, Ukraina
        • Osmotica Study Site-608
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Osmotica Study Site-615
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Site-511
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-508
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-510
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-501
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-502
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-506
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-507
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-503
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-505
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-509
      • Tonnel'nyy, Stavropol Krai, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-510
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Osmotica Study Site-138
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 92845
        • Osmotica Site-143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Osmotica Study Site-123
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Osmotica Study Site-110
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Osmotica Study Site-142
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Osmotica Study Site-119
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Osmotica Study Site-120
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Osmotica Study Site-109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60096
        • Osmotica Study Site-126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Osmotica Study Site-108
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Osmotica Study Site-116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Osmotica Study Site-124
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Osmotica Study Site-136
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Osmotica Study Site-101
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Osmotica Study Site-115
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Osmotica Study Site-113
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Osmotica Study Site-141
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Osmotica Study Site-125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Osmotica Study Site-106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Osmotica Study Site-131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Osmotica Study Site-127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Osmotica Study Site-112
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Osmotica Study Site-133
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Osmotica Study Site-129
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Osmotica SIte-144

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset) 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, annostushetkellä
  • sinulla on vakiintunut diagnoosi (McDonald-kriteerien mukaan) multippeliskleroosi (joko uusiutuva remittoiva tai toissijaisesti etenevä kulku), joka osoittaa spastisuutta vähintään 6 kuukauden ajan
  • MS-taudin aiheuttama spastisuus, joka näkyy TNmAS-pisteenä, joka on vähintään kuusi (≥6) eniten sairaassa raajassa.
  • EDSS on 3,0 tai suurempi
  • Jos hän saa sairautta modifioivia lääkkeitä, niiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen seulontaa, ja potilaan on oltava valmis jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan
  • Stabiili hoito-ohjelma vähintään kolmenkymmenen (30) päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa kaikille lääkkeille ja ei-farmakologisille hoidoille, joiden tarkoituksena on lievittää spastisuutta
  • Infektioiden puuttuminen, ääreisverisuonisairaus, kivuliaat kontraktuurit, pitkälle edennyt niveltulehdus tai muut tilat, jotka estävät nivelten liikkeen arviointia
  • Kreatiniinipuhdistuma on suurempi kuin 60 ml/min laskettuna glomerulaarisen suodatusnopeuden avulla käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion modifiointi (MDRD) -tutkimusyhtälöä.
  • Lääketieteellisesti erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja yhdeksänkymmentä (90) päivää sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit)
  • halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita tai joka voi vaikuttaa kohteen spastisuustasoon
  • Kyvyttömyys arvioida spastisuuttaan tai erottaa sitä muista MS-oireista
  • Akuutti MS-taudin pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa kahdentoista (12) viikon sisällä seulonnasta
  • Suonensisäisen metyyliprednisolonin käyttö kahdentoista (12) viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai tulosmuuttujia
  • Botuliinitoksiini A:n tai B:n käyttö kuuden (6) kuukauden kuluessa käynnistä 1
  • Aiempi allergia baklofeenille tai jollekin testi- tai vertailuvalmisteen inaktiiviselle komponentille
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja kolmen (3) kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Aiemmin epästabiili psykiatrinen sairaus tai merkittävien lääketieteellisten häiriöiden nykyiset merkit ja oireet, kuten vakava, etenevä tai hallitsematon keuhko-, sydän-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, urogenitaali-, hematologinen, endokriininen, immunologinen tai neurologinen sairaus
  • Kohtausten historia
  • Nykyinen merkittävä kognitiivinen puute, vakava tai hoitamaton ahdistuneisuus, vakava tai hoitamaton masennus
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali virtsaaminen, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista katetrointia tai joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtavat yli 26 (> 26) pistemäärään Baseline USP© -kyselyssä
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa yli viiteen (5) vuoteen, paitsi tehokkaasti hoidettu tyvisolukarsinooma
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan osallistumiskykyyn
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Kohde, joka ei tutkijan arvion mukaan sovellu lumelääkitykseen
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
  • Pitkävaikutteisten opioidien nykyinen krooninen käyttö tai lyhytvaikutteisten opioidien ympärivuorokautinen käyttö kivun hoitoon
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
arbaklofeenikuva vastaa lumetablettia suun kautta 2 kertaa päivässä tai baklofeenikuvaa vastaava lumekapselit suun kautta 4 kertaa päivässä
Active Comparator: Baklofeeni
80 mg/vrk Baclofen-tabletteja, USP
80 mg/vrk 20 mg baklofeenina suun kautta 4 kertaa päivässä
Kokeellinen: Arbaklofeeni
40 mg/vrk arbaklofeenitabletteja
40 mg/vrk 20 mg arbaklofeenia ER annettuna suun kautta 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • AERT
  • OS440

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus määritettynä Total Numeric Transformed Modified Ashworth -asteikolla (TNmAS) eniten kärsineessä raajassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa käynnistä 1 käyntiin 9 (120 päivää) tai hoidon lopussa
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun asti eniten kärsineen raajan aamun TNmAS:ssa ennen annosta. Eniten kärsinyt raaja määritetään lähtötilanteessa käyttämällä kolmen suuren motorisen ryhmän pisteiden summaa. Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa spastisuutta.
Muutos lähtötilanteessa käynnistä 1 käyntiin 9 (120 päivää) tai hoidon lopussa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Vierailu 9 (120 päivää) tai tutkimuksen lopussa
CGIC on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka kuvaa tutkijan arvion koehenkilön yleisen toiminnallisen suorituskyvyn muutoksesta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat -3:sta (merkittävä huononeminen) +3:een (merkittävä parannus).
Vierailu 9 (120 päivää) tai tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset multippeliskleroosin spastisuusasteikossa (MSSS-88)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 9 (120 päivää)
Tämä MSSS-88 on itsetehtävä kyselylomake koehenkilölle yleisen toiminnallisen suorituskyvyn ja heikentymisen tunteen arvioimiseksi spastisuuden tason suhteen.
Lähtötilanne vierailulle 9 (120 päivää)
Muutokset TNmAS:ssa eniten kärsivän raajan kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 4 (22 päivää), 5 (36 päivää), 6 (50 päivää), 7 (71 päivää) ja 9 (120 päivää)
Modifioitu Ashworth Scale on kuuden (6) pisteen asteikko, joka mittaa poikkeavuutta sävyssä tai vastustuskykyä passiivisille liikkeille. Mittaukset tehdään kunkin raajan kolmesta lihasryhmästä. Eniten vaikuttava raaja määritetään lähtötilanteessa kunkin raajan pisteiden summan perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa spastisuutta.
Lähtötilanteesta käyntiin 4 (22 päivää), 5 (36 päivää), 6 (50 päivää), 7 (71 päivää) ja 9 (120 päivää)
Muutokset TNmAS:ssa kaikkien raajojen summalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynteihin 4 (22 päivää), 5 (36 päivää), 6 (50 päivää), 7 (71 päivää) ja 9 (120 päivää)
Kaikkien raajojen pisteiden summaa verrataan perussummaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa spastisuutta.
Lähtötilanne käynteihin 4 (22 päivää), 5 (36 päivää), 6 (50 päivää), 7 (71 päivää) ja 9 (120 päivää)
Muutokset laajennetussa vammaisuuspisteessä (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso vierailuun 9 (120 päivää)
EDSS perustuu neurologin tutkimukseen, jonka asteikko vaihtelee nollasta (0) kymmeneen (10) puolen pisteen (0,5) yksikön tarkkuudella. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vammaisuutta.
Lähtötaso vierailuun 9 (120 päivää)
Muutokset alaraajojen manuaalisen lihastestauksen (LEMMT) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
LEMMT-asteikko on yksittäisten lihasten ja lihasryhmien toiminnan ja voiman arviointi, joka perustuu raajan liikkeen tehokkaaseen suoritukseen suhteessa painovoimiin ja manuaaliseen vastukseen. Maksimilihasvoima on suurin määrä jännitystä tai voimaa, jonka lihas tai lihasryhmä voi vapaaehtoisesti kohdistaa yhdessä maksimiponnistuksessa. Kunkin lihaksen tai lihasryhmän pisteet vaihtelevat 0:sta (ei havaittavaa aktiivisuutta) 5:een (normaali aktiivisuus).
Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
ESS:ää käytetään päiväuniisuuden tason määrittämiseen. Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa todennäköisyyttä lisäävällä asteikolla 0-3 kahdeksassa eri tilanteessa.
Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
Muutokset aiheen kirjaamassa keskimääräisessä päivittäisessä uneliaisuuden numeerisessa arviointiasteikossa (DNRS) kutakin käyntiä edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
Koehenkilö raportoi uneliaisuudesta numeerisen luokitusasteikon avulla, jonka vaihteluväli on nolla (0; ei uneliaisuutta) kymmeneen (10; pahin mahdollinen uneliaisuus). Pisteet kirjataan 3 tunnin välein päivän aikana ennen jokaista nimettyä käyntiä.
Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
Muutokset virtsatieoireprofiilin (USP) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
USP on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat virtsaamisoireita aikuisilla, joilla on stressiä, pakkoa, yliaktiivista virtsarakkoa tai virtsan ahtauttavia oireita.
Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää), käyntiin 7 (71 päivää) ja käyntiin 9 (120 päivää)
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää) käyntiin 7 (71 päivää)
CGIC-pisteet kirjataan määrätyin väliajoin ennen käyntiä 9 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne käyntiin 4 (22 päivää), käyntiin 5 (36 päivää) käyntiin 6 (50 päivää) käyntiin 7 (71 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Praveen Tyle, PhD, Osmotica Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa