Badanie skuteczności arbaklofenu w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność tabletek arbaklofenu ER z tabletkami placebo i baklofenu, USP w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1:1), podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego arbaklofenu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną odstawieni od leków przeciwspastycznych na co najmniej jeden tydzień, a następnie rozpoczną leczenie badanym lekiem w dziennych dawkach zwiększanych do dawki docelowej, które będą następnie utrzymywane przez co najmniej 12 tygodni. Zmniejszenie miareczkowania nastąpi w ciągu dwóch tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1:1), podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego arbaklofenu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną odstawieni od leków przeciwspastycznych na co najmniej jeden tydzień, a następnie rozpoczną leczenie badanym lekiem w dziennych dawkach zwiększanych do dawki docelowej, które będą następnie utrzymywane przez co najmniej 12 tygodni. Zmniejszenie dawki nastąpi w ciągu dwóch tygodni, a ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 19 tygodni od rozpoczęcia osiągania dawki docelowej lub 22 tygodnie od pierwszej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Osmotica Site-511
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-508
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-510
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-501
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-502
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-506
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-507
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-503
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-505
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-509
-
Tonnel'nyy, Stavropol Krai, Federacja Rosyjska
- Osmotica Study Site-510
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Osmotica Study Site-138
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Osmotica Site-143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Osmotica Study Site-123
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Osmotica Study Site-110
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Osmotica Study Site-142
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Osmotica Study Site-119
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Osmotica Study Site-120
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Osmotica Study Site-109
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60096
- Osmotica Study Site-126
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Osmotica Study Site-108
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Osmotica Study Site-116
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Osmotica Study Site-124
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Osmotica Study Site-136
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Osmotica Study Site-101
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Osmotica Study Site-115
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Osmotica Study Site-113
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Osmotica Study Site-141
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Osmotica Study Site-125
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Osmotica Study Site-106
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Osmotica Study Site-131
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Osmotica Study Site-127
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Osmotica Study Site-112
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Osmotica Study Site-133
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Osmotica Study Site-129
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Osmotica SIte-144
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraina, 14001
- Osmotica Study Site 614
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Osmotica Study Site-602
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49022
- Osmotica Study Site-603
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 53012
- Osmotica Study Site-609
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Osmotica Study Site-611
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Osmotica Study Site-613
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Osmotica Site-605
-
Kharkov, Ukraina, 61103
- Osmotica Study Site-610
-
Kharkov, Ukraina
- Osmotica Study Site-604
-
Lviv, Ukraina
- Osmotica Study Site-606
-
Odessa, Ukraina
- Osmotica Study Site-608
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Osmotica Study Site-615
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie dawkowania
- Mieć ustalone rozpoznanie (zgodnie z kryteriami McDonalda) stwardnienia rozsianego (albo rzutowo-remisyjnego, albo wtórnie postępującego), które przejawia spastyczność przez co najmniej 6 miesięcy
- Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym, na co wskazuje wynik TNmAS równy lub większy niż sześć (≥6) w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie.
- EDSS równy lub większy niż 3,0
- W przypadku przyjmowania leków modyfikujących przebieg choroby muszą one być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent musi być chętny do kontynuowania tego leczenia przez cały czas trwania badania
- Stabilny schemat przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed włączeniem do badania dla wszystkich leków i terapii niefarmakologicznych, które mają na celu złagodzenie spastyczności
- Brak infekcji, choroby naczyń obwodowych, bolesnych przykurczów, zaawansowanego zapalenia stawów lub innych stanów utrudniających ocenę ruchomości stawów
- Mieć klirens kreatyniny, obliczony za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania badania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), większy niż 60 ml/min.
- Stosowanie medycznie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez dziewięćdziesiąt (90) dni po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet i partnerek niesterylnych mężczyzn)
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta
- Niezdolność do oceny poziomu spastyczności lub odróżnienia jej od innych objawów stwardnienia rozsianego
- Ostre zaostrzenie stwardnienia rozsianego wymagające leczenia w ciągu dwunastu (12) tygodni od badania przesiewowego
- Stosowanie dożylnego metyloprednizolonu w ciągu dwunastu (12) tygodni przed wizytą 1
- Jednoczesne stosowanie leków, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyników
- Stosowanie toksyny botulinowej A lub B w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty 1
- Historia alergii na baklofen lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu testowego lub referencyjnego
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania i przez trzy (3) miesiące po jego zakończeniu.
- Historia niestabilnej choroby psychicznej lub obecne oznaki i objawy poważnych zaburzeń medycznych, takich jak ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby płuc, serca, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu moczowo-płciowego, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne lub neurologiczne
- Historia napadów padaczkowych
- Obecny znaczny deficyt poznawczy, ciężki lub nieleczony lęk, ciężka lub nieleczona depresja
- Osoby z nieprawidłowym oddawaniem moczu, które wymaga stałego lub okresowego cewnikowania lub z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które dają wynik większy niż dwadzieścia sześć (>26) w kwestionariuszu Baseline USP©
- Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który nie był w remisji przez więcej niż pięć (5) lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub istotne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko z powodu udziału, wpływają na wynik badania lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału
- Planowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
- Badany, który według oceny badacza nie nadaje się do przyjmowania leku placebo
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
- Obecne przewlekłe stosowanie długo działających opioidów lub całodobowe stosowanie krótko działających opioidów w leczeniu bólu
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu trzydziestu (30) dni od Badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tabletki placebo o obrazie arbaklofenu podawane doustnie 2 razy dziennie lub kapsułki placebo o obrazie baklofenu podawane doustnie 4 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Baklofen
80 mg / dzień tabletek Baclofen, USP
|
80 mg/dobę jako 20 mg baklofenu podawane doustnie 4 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Arbaklofen
40 mg/dzień tabletek arbaklofenu
|
40 mg/dobę jako 20 mg arbaklofenu ER podawane doustnie 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność określona za pomocą całkowitej numerycznej przekształconej zmodyfikowanej skali Ashwortha (TNmAS) w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie.
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej od Wizyty 1 do Wizyty 9 (120 dni) lub koniec leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w przed podaniem dawki, poranny TNmAS kończyny najbardziej dotkniętej chorobą.
Najbardziej dotknięta kończyna jest określana na początku badania przy użyciu sumy wyników dla trzech głównych grup motorycznych.
Wysokie wyniki wskazują na cięższą spastyczność.
|
Zmiana linii podstawowej od Wizyty 1 do Wizyty 9 (120 dni) lub koniec leczenia
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) do końca leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 9 (120 dni) lub koniec studiów
|
CGIC to globalna skala ocen, która oddaje ocenę badacza dotyczącą zmiany ogólnej sprawności funkcjonalnej badanego od rozpoczęcia badania.
Wyniki wahają się od -3 (znaczące pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa).
|
Wizyta 9 (120 dni) lub koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 9 (120 dni)
|
Ten kwestionariusz MSSS-88 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta w celu oceny ogólnej sprawności funkcjonalnej i poczucia upośledzenia w odniesieniu do poziomu spastyczności.
|
Wartość bazowa do wizyty 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w TNmAS dla najbardziej dotkniętej chorobą kończyny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyt 4 (22 dni), 5 (36 dni), 6 (50 dni), 7 (71 dni) i 9 (120 dni)
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to sześciopunktowa skala oceny, która mierzy nieprawidłowości w tonie lub odporność na ruchy bierne.
Pomiarów dokonuje się w trzech grupach mięśniowych każdej kończyny.
Najbardziej dotknięta kończyna jest określana na początku badania, w oparciu o sumę wyników z każdej kończyny.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą spastyczność.
|
Od wizyty początkowej do wizyt 4 (22 dni), 5 (36 dni), 6 (50 dni), 7 (71 dni) i 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w TNmAS dla sumy wszystkich kończyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyt 4 (22 dni), 5 (36 dni), 6 (50 dni), 7 (71 dni) i 9 (120 dni)
|
Sumy wyników ze wszystkich kończyn porównuje się z sumą wyjściową.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą spastyczność.
|
Wartość wyjściowa do wizyt 4 (22 dni), 5 (36 dni), 6 (50 dni), 7 (71 dni) i 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w rozszerzonym stopniu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 9 (120 dni)
|
EDSS opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa w skali od zera (0) do dziesięciu (10) z dokładnością do pół punktu (0,5).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Punkt odniesienia do wizyty 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w skali ręcznego testowania mięśni kończyn dolnych (LEMMT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
Skala LEMMT jest oceną funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych na podstawie efektywnego wykonywania ruchu kończyny w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
Maksymalna siła mięśni to maksymalne napięcie lub siła, jaką mięsień lub grupa mięśni może dobrowolnie wywierać podczas jednego maksymalnego wysiłku.
Wyniki dla każdego mięśnia lub grupy mięśni wahają się od 0 (brak wykrywalnej aktywności) do 5 (prawidłowa aktywność).
|
Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
ESS służy do określenia poziomu senności w ciągu dnia.
Kwestionariusz prosi badanego o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 w ośmiu różnych sytuacjach.
|
Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w zarejestrowanym przez pacjenta średnim dziennym wyniku w numerycznej skali oceny senności (DNRS) w dniu poprzedzającym każdą wizytę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
Senność będzie zgłaszana przez osobnika przy użyciu numerycznej skali oceny w zakresie od zera (0; brak senności) do dziesięciu (10; najgorsza możliwa senność).
Wyniki będą rejestrowane co 3 godziny w ciągu dnia przed każdą wyznaczoną wizytą.
|
Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
|
Zmiany w skali profilu objawów moczowych (USP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
USP jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem składającym się z 13 pozycji oceniających objawy ze strony układu moczowego u osób dorosłych ze stresem, parciem na mocz, pęcherzem nadreaktywnym lub objawami niedrożności dróg moczowych.
|
Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni) i wizyty 9 (120 dni)
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni)
|
Wyniki CGIC będą rejestrowane w wyznaczonych odstępach czasu przed Wizytą 9 (zakończenie badania)
|
Wartość bazowa do wizyty 4 (22 dni), wizyty 5 (36 dni) wizyty 6 (50 dni) wizyty 7 (71 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Praveen Tyle, PhD, Osmotica Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS440-3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .