Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности арбаклофена для лечения спастичности при рассеянном склерозе

21 апреля 2022 г. обновлено: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для сравнения безопасности и эффективности арбаклофена в таблетках ER с плацебо и баклофеном в таблетках, USP для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом

Это многоцентровое, рандомизированное (1:1:1), двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального арбаклофена у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью.

Подходящие субъекты будут исключены из приема антиспастических препаратов как минимум на одну неделю, а затем начнут лечение исследуемым препаратом с увеличением суточных доз до целевой дозы, которая затем будет поддерживаться в течение как минимум 12 недель. Затем в течение двух недель будет происходить понижающее титрование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное (1:1:1), двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального арбаклофена у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью.

Подходящие субъекты будут исключены из приема антиспастических препаратов как минимум на одну неделю, а затем начнут лечение исследуемым препаратом с увеличением суточных доз до целевой дозы, которая затем будет поддерживаться в течение как минимум 12 недель. Затем в течение двух недель будет происходить снижение титрования, при этом последний исследовательский визит состоится через 19 недель после начала достижения целевой дозы или через 22 недели после исследовательского визита 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Osmotica Site-511
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-508
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-510
      • Moscow, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-501
      • Moscow, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-502
      • Sestroretsk, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-506
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-507
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-503
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-505
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-509
      • Tonnel'nyy, Stavropol Krai, Российская Федерация
        • Osmotica Study Site-510
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Osmotica Study Site-138
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Osmotica Site-143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Osmotica Study Site-123
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Osmotica Study Site-110
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Osmotica Study Site-142
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Osmotica Study Site-119
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Osmotica Study Site-120
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Osmotica Study Site-109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60096
        • Osmotica Study Site-126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Osmotica Study Site-108
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Osmotica Study Site-116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Osmotica Study Site-124
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Osmotica Study Site-136
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Osmotica Study Site-101
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Osmotica Study Site-115
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Osmotica Study Site-113
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Osmotica Study Site-141
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Osmotica Study Site-125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Osmotica Study Site-106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Osmotica Study Site-131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Osmotica Study Site-127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Osmotica Study Site-112
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Osmotica Study Site-133
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Osmotica Study Site-129
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Osmotica SIte-144
  • Украина
      • Chernigov, Украина, 14001
        • Osmotica Study Site 614
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Osmotica Study Site-602
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49022
        • Osmotica Study Site-603
      • Dnipropetrovsk, Украина, 53012
        • Osmotica Study Site-609
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Osmotica Study Site-611
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Osmotica Study Site-613
      • Kharkov, Украина, 61068
        • Osmotica Site-605
      • Kharkov, Украина, 61103
        • Osmotica Study Site-610
      • Kharkov, Украина
        • Osmotica Study Site-604
      • Lviv, Украина
        • Osmotica Study Site-606
      • Odessa, Украина
        • Osmotica Study Site-608
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Osmotica Study Site-615

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент введения дозы
  • Иметь установленный диагноз (в соответствии с критериями Макдональда) рассеянного склероза (либо рецидивирующе-ремиттирующее, либо вторично-прогрессирующее течение), который проявляется спастичностью в течение не менее 6 месяцев.
  • Спастичность из-за рассеянного склероза, о чем свидетельствует показатель TNmAS, равный или превышающий шесть (≥6) в наиболее пораженной конечности.
  • EDSS равен или выше 3,0
  • При приеме лекарств, модифицирующих заболевание, они должны быть в стабильной дозе в течение как минимум трех (3) месяцев до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
  • Стабильный режим в течение как минимум тридцати (30) дней до включения в исследование для всех лекарств и немедикаментозных методов лечения, предназначенных для облегчения спастичности.
  • Отсутствие инфекций, заболеваний периферических сосудов, болезненных контрактур, выраженного артрита или других состояний, препятствующих оценке подвижности суставов.
  • Иметь клиренс креатинина, рассчитанный по скорости клубочковой фильтрации с использованием уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD), более 60 мл/мин.
  • Использование высокоэффективного с медицинской точки зрения противозачаточного средства во время исследования и в течение девяноста (90) дней после него для женщин детородного возраста (включая женщин и партнеров нестерильных мужчин)
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности субъекта.
  • Неспособность оценить уровень спастичности или отличить ее от других симптомов рассеянного склероза.
  • Острое обострение рассеянного склероза, требующее лечения в течение двенадцати (12) недель после скрининга
  • Использование внутривенного метилпреднизолона в течение двенадцати (12) недель до визита 1
  • Сопутствующее использование лекарственных средств, которые потенциально могут повлиять на действие исследуемого лекарственного средства или переменные исхода.
  • Использование ботулинического токсина А или В в течение шести (6) месяцев после визита 1
  • Аллергия на баклофен или любой неактивный компонент тестируемого или эталонного препарата в анамнезе.
  • Беременность, период лактации или планируемая беременность во время исследования и в течение трех (3) месяцев после него.
  • История нестабильного психического заболевания или текущие признаки и симптомы значительных медицинских расстройств, таких как тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые легочные, сердечные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, мочеполовые, гематологические, эндокринные, иммунологические или неврологические заболевания.
  • История приступов
  • Текущий значительный когнитивный дефицит, тяжелая или нелеченная тревога, тяжелая или нелеченная депрессия
  • Субъекты с аномальным мочеиспусканием, требующим постоянной или прерывистой катетеризации, или с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые набрали более двадцати шести (> 26) баллов в базовом опроснике USP©.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, ремиссии которого не было более пяти (5) лет, за исключением эффективно леченного базально-клеточного рака кожи.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или значительный лабораторный результат, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску из-за участия, влияют на результат исследования или влияют на способность субъекта участвовать
  • Планируемая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
  • Субъект, которому, по мнению исследователя, не подходит плацебо.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних двенадцати (12) месяцев
  • Текущее хроническое использование опиоидов длительного действия или круглосуточное использование опиоидов короткого действия для лечения боли
  • Участие в другом исследовании в течение тридцати (30) дней после скрининга
  • Пациенты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, соответствующие образцу арбаклофена, вводимые перорально 2 раза/день, или капсулы плацебо, соответствующие образу баклофена, вводимые перорально 4 раза/день
Активный компаратор: Баклофен
80 мг/день баклофена в таблетках, USP
Лекарство: баклофен
80 мг/день в виде 20 мг баклофена перорально 4 раза в день
Экспериментальный: Арбаклофен
40 мг/день арбаклофена в таблетках
Лекарство: арбаклофен
40 мг/день в виде 20 мг арбаклофена ER перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • АЕРТ
  • ОС440

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, определяемая по общей числовой трансформированной модифицированной шкале Эшворта (TNmAS) для наиболее пораженной конечности.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня с визита 1 до визита 9 (120 дней) или в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения утреннего ТНМАС до введения дозы наиболее пораженной конечности. Наиболее пораженная конечность определяется на исходном уровне с использованием суммы баллов для трех основных двигательных групп. Высокие баллы указывают на более тяжелую спастичность.
Изменение исходного уровня с визита 1 до визита 9 (120 дней) или в конце лечения
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) до окончания лечения
Временное ограничение: Посещение 9 (120 дней) или окончание обучения
CGIC — это глобальная рейтинговая шкала, которая фиксирует оценку исследователем изменений общей функциональной активности субъекта с момента начала исследования. Оценки варьируются от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение).
Посещение 9 (120 дней) или окончание обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале спастичности рассеянного склероза (MSSS-88)
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 9 (120 дней)
Этот MSSS-88 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения субъектом для оценки общей функциональной работоспособности и чувства ухудшения в зависимости от уровня спастичности.
Исходный уровень до визита 9 (120 дней)
Изменения TNmAS для наиболее пораженной конечности
Временное ограничение: От исходного уровня до визитов 4 (22 дня), 5 (36 дней), 6 (50 дней), 7 (71 день) и 9 (120 дней)
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой оценочную шкалу из шести (6) баллов, которая измеряет аномалии тонуса или сопротивление пассивным движениям. Измерения производятся в трех группах мышц каждой конечности. Наиболее пораженная конечность определяется на исходном уровне на основе суммы баллов для каждой конечности. Более высокие баллы указывают на более серьезную спастичность.
От исходного уровня до визитов 4 (22 дня), 5 (36 дней), 6 (50 дней), 7 (71 день) и 9 (120 дней)
Изменения TNmAS по сумме всех конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень для посещений 4 (22 дня), 5 (36 дней), 6 (50 дней), 7 (71 день) и 9 (120 дней)
Суммы баллов по всем конечностям сравнивают с исходной суммой. Более высокие баллы указывают на более серьезную спастичность.
Исходный уровень для посещений 4 (22 дня), 5 (36 дней), 6 (50 дней), 7 (71 день) и 9 (120 дней)
Изменения в расширенной оценке состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 9 (120 дней)
EDSS основан на осмотре неврологом по шкале от нуля (0) до десяти (10) с шагом в полпункта (0,5). Более высокие баллы представляют более высокие уровни инвалидности.
Исходный уровень для визита 9 (120 дней)
Изменения в шкале мануального мышечного тестирования нижних конечностей (LEMMT)
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Шкала LEMMT представляет собой оценку функции и силы отдельных мышц и групп мышц, основанную на эффективном выполнении движений конечностей по отношению к силам тяжести и ручному сопротивлению. Максимальная мышечная сила — это максимальное напряжение или сила, которую мышца или группа мышц может произвольно проявить при одном максимальном усилии. Баллы для каждой мышцы или группы мышц варьируются от 0 (отсутствие определяемой активности) до 5 (нормальная активность).
Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Изменения по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
ESS используется для определения уровня дневной сонливости. В анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале увеличения вероятности от 0 до 3 в восьми различных ситуациях.
Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Изменения в среднем ежедневном балле по числовой шкале оценки сонливости (DNRS) за день до каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Субъект будет сообщать о сонливости, используя числовую оценочную шкалу с диапазоном от нуля (0; нет сонливости) до десяти (10; наихудшая возможная сонливость). Результаты будут записываться каждые 3 часа в течение дня перед каждым назначенным посещением.
Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Изменения в шкале профиля мочевых симптомов (USP)
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
USP представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 13 пунктов, оценивающих симптомы мочеиспускания у взрослых со стрессом, императивными позывами, гиперактивным мочевым пузырем или симптомами обструкции мочевыводящих путей.
Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день) и посещения 9 (120 дней)
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день)
Оценки CGIC будут записываться через определенные промежутки времени до визита 9 (окончание исследования).
Исходный уровень до посещения 4 (22 дня), посещения 5 (36 дней), посещения 6 (50 дней), посещения 7 (71 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Следователи

  • Учебный стул: Praveen Tyle, PhD, Osmotica Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS440-3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться