Werkzaamheidsstudie van Arbaclofen voor de behandeling van spasticiteit bij multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toediening
• Een vastgestelde diagnose hebben (volgens McDonald-criteria) van multiple sclerose (relapsing remitting of secundair progressief beloop), die spasticiteit vertoont gedurende ten minste 6 maanden
• Spasticiteit als gevolg van MS zoals blijkt uit een TNmAS-score gelijk aan of hoger dan zes (≥6) in de meest aangedane ledemaat.
• EDSS gelijk aan of groter dan 3,0
• Als u ziektemodificerende medicijnen krijgt, moeten deze gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis zijn geweest, en de proefpersoon moet bereid zijn deze behandeling gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten
• Stabiel regime gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor alle medicijnen en niet-farmacologische therapieën die bedoeld zijn om spasticiteit te verlichten
• Afwezigheid van infecties, perifere vasculaire aandoeningen, pijnlijke contracturen, vergevorderde artritis of andere aandoeningen die evaluatie van gewrichtsbeweging belemmeren
• Een creatinineklaring hebben, zoals berekend door Glomerular Filtration Rate met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study-vergelijking, groter dan 60 ml/min.
• Gebruik van een medisch zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende negentig (90) dagen daarna voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van niet-steriele mannelijke proefpersonen)
• Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bijkomende ziekte of stoornis die symptomen van spasticiteit heeft of die het niveau van spasticiteit van de proefpersoon kan beïnvloeden
• Onvermogen om hun niveau van spasticiteit te beoordelen of te onderscheiden van andere MS-symptomen
• Acute MS-exacerbatie die behandeling vereist binnen twaalf (12) weken na screening
• Gebruik van intraveneus methylprednisolon binnen de twaalf (12) weken voor bezoek 1
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die mogelijk de werking van de studiemedicatie of uitkomstvariabelen zouden kunnen verstoren
• Gebruik van botulinetoxine A of B binnen zes (6) maanden na bezoek 1
• Geschiedenis van allergie voor baclofen of een inactieve component van test- of referentieformulering
• Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek en gedurende drie (3) maanden daarna.
• Geschiedenis van onstabiele psychiatrische ziekte, of huidige tekenen en symptomen van significante medische aandoeningen zoals ernstige, progressieve of ongecontroleerde long-, hart-, gastro-intestinale, lever-, nier-, urogenitale, hematologische, endocriene, immunologische of neurologische ziekte
• Geschiedenis van aanvallen
• Huidige significante cognitieve stoornis, ernstige of onbehandelde angst, ernstige of onbehandelde depressie
• Proefpersonen met een abnormale mictie die inwonende of intermitterende katheterisatie vereist of met lagere urinewegsymptomen (LUTS) die resulteren in een score van meer dan zesentwintig (>26) in de Baseline USP©-vragenlijst
• Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die al meer dan vijf (5) jaar niet in remissie is, behalve effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
• Elke andere significante ziekte, stoornis of significante laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt vanwege deelname, het resultaat van het onderzoek beïnvloedt of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aantast
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
• Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor placebomedicatie
• Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen twaalf (12) maanden
• Huidig ​​chronisch gebruik van langwerkende opioïden of 24 uur per dag gebruik van kortwerkende opioïden voor de behandeling van pijn
• Deelname aan een ander onderzoek binnen dertig (30) dagen na screening
• Patiënten die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen