Effektstudie av Arbaclofen för att behandla spasticitet vid multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Patienter (man eller kvinna) 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering
• Ha en fastställd diagnos (enligt McDonalds kriterier) av multipel skleros (antingen skovvis förlöpande eller sekundärt progressivt förlopp), som visar spasticitet i minst 6 månader
• Spasticitet på grund av MS som visas av en TNmAS-poäng lika med eller större än sex (≥6) i den mest drabbade extremiteten.
• EDSS lika med eller större än 3.0
• Om man får sjukdomsmodifierande mediciner måste dessa ha varit i en stabil dos i minst tre (3) månader före screening, och försökspersonen måste vara villig att upprätthålla denna behandling under hela studien.
• Stabil regim i minst trettio (30) dagar före studiestart för alla mediciner och icke-farmakologiska terapier som är avsedda att lindra spasticitet
• Frånvaro av infektioner, perifer kärlsjukdom, smärtsamma kontrakturer, avancerad artrit eller andra tillstånd som hindrar utvärdering av ledrörelser
• Ha ett kreatininclearance, beräknat med glomerulär filtreringshastighet med hjälp av studieekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD), större än 60 ml/min.
• Användning av ett medicinskt mycket effektivt preventivmedel under studien och under nittio (90) dagar därefter för kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partners till icke-sterila manliga försökspersoner)
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Varje samtidig sjukdom eller störning som har symptom på spasticitet eller som kan påverka patientens nivå av spasticitet
• Oförmåga att bedöma sin spasticitetsnivå eller skilja den från andra MS-symtom
• Akut MS-exacerbation som kräver behandling inom tolv (12) veckor efter screening
• Användning av intravenös metylprednisolon inom de tolv (12) veckorna före besök 1
• Samtidig användning av mediciner som potentiellt skulle kunna störa verkan av studieläkemedlet eller resultatvariabler
• Användning av botulinumtoxin A eller B inom sex (6) månader efter besök 1
• Historik med allergi mot baklofen eller någon inaktiv komponent i test- eller referensformuleringen
• Graviditet, amning eller planerad graviditet under studiens gång och under tre (3) månader därefter.
• Historik av instabil psykiatrisk sjukdom, eller aktuella tecken och symtom på betydande medicinska störningar såsom svår, progressiv eller okontrollerad lung-, hjärt-, gastrointestinala, lever-, njur-, genitourinary, hematologiska, endokrina, immunologiska eller neurologiska sjukdomar
• Historia av anfall
• Aktuellt betydande kognitivt underskott, svår eller obehandlad ångest, svår eller obehandlad depression
• Försökspersoner med onormal miktion som kräver inneboende eller intermittent kateterisering eller med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som resulterar i en poäng högre än tjugosex (>26) i Baseline USP©-enkäten
• Aktuell malignitet eller historia av malignitet som inte har varit i remission på mer än fem (5) år, förutom effektivt behandlat basalcellshudkarcinom
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller betydande laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, sätter försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande, påverkar resultatet av studien eller påverkar försökspersonens förmåga att delta
• Planerad elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under studien
• Försöksperson som är olämplig för placebomedicinering enligt utredarens bedömning
• Historik av missbruk under de senaste tolv (12) månaderna
• Aktuell kronisk användning av långverkande opioider eller dygnet runt användning av kortverkande opioider för behandling av smärta
• Deltagande i en annan forskningsstudie inom trettio (30) dagar efter screening
• Patienter som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att skriva på samtyckesformuläret