CTD 환자의 주치의 예방법으로서 Trimethoprim/Sulfamethoxazole에 대한 연구
2012년 12월 9일 업데이트: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital
결합 조직 질환 환자의 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방법으로서 Trimethoprim/Sulfamethoxazole의 안전성 및 유효성
고용량 글루코코르티코이드 및 면역억제제로 치료받는 결합 조직 질환(CTD) 환자에서 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방으로서 트리메토프림/설파메톡사졸의 효능 및 안전성 프로파일을 평가합니다.
개방형, 무작위, 전향적 단일 센터 임상 시험. 관찰 기간 12주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Fengchun Zhang, MD
- 전화번호: +86-10-69158794
- 이메일: ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Fengchun Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18-65세
- 합의 분류 기준에 의해 정의된 SLE, 쇼그렌 증후군, 다발성 근염 또는 피부 근염
- >1mg/kg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 수반되는 고용량 글루코코르티코이드
- 병용 시클로포스파미드, 시클로스포린 또는 마이코페놀레이트 모페틸
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- WBC< 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
- 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 심한 간, 혈액, 위장, 폐, 심혈관, 신경, 내분비 또는 뇌 질환
- HIV, HCV, HBV, 결핵 또는 PCP를 포함한 활동성 감염
- 트리메토프림/설파메톡사졸 이외의 병용 항생제
- 악성 환자
- 약물 알레르기, 특히 트리메토프림/설파메톡사졸
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 위약
환자는 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)로 치료받지 않았습니다.
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실험적: TMP/SMX
환자는 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 80mg/400mg p.o.를 투여 받았습니다. PCP 예방으로 매일.
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Trimethoprim/Sulfamethoxazole 80mg/400mg을 1일 1회 12주 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 PCP 감염
기간: 12주.
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문서화된 Pneumocystis carinii 폐렴 감염: PCP와 호환되는 임상 징후가 있는 환자의 적절하게 얻은 표본(유도된 가래, 기관지폐포 세척 또는 생검)에서 Pneumocystis 문서로 정의됩니다.
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12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCP 관련 사망률
기간: 12주
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12주 말에 PCP 관련 사망률.
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12주
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모든 원인 사망
기간: 12주
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모든 원인은 12주 말에 사망합니다.
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12주
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기타 감염
기간: 12주
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연구 기간 동안 PCP 이외의 감염.
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12주
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PCP 관련 입원
기간: 12주
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연구 기간 동안 PCP 관련 입원.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-CTD-PCP
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