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Étude sur le triméthoprime/sulfaméthoxazole comme prophylaxie PCP chez les patients atteints de CTD

9 décembre 2012 mis à jour par: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

L'innocuité et l'efficacité du triméthoprime/sulfaméthoxazole en tant que prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif

Évaluation de l'efficacité et du profil d'innocuité du triméthoprime/sulfaméthoxazole en tant que prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif (CTD) traités avec des glucocorticoïdes à forte dose et des agents immunosuppresseurs.

Essai clinique ouvert, randomisé, prospectif, monocentrique. Période d'observation de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengchun Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans avec consentement éclairé
  • LED, syndrome de Sjögren, polymyosite ou dermatomyosite, définis par des critères de classification consensuels
  • glucocorticoïde concomitant à forte dose, défini comme > 1 mg/kg/j de prednisone ou équivalent
  • cyclophosphamide, cyclosporine ou mycophénolate mofétil concomitants

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • GB < 4 × 10 ^ 9/L, PLT < 100 × 10 ^ 9/L
  • ALT ou AST sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Maladie hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou cérébrale sévère
  • Infection active, y compris VIH, VHC, VHB, tuberculose ou PCP
  • antibiotiques concomitants autres que triméthoprime/sulfaméthoxazole
  • Patient atteint de malignité
  • Allergie médicamenteuse, en particulier triméthoprime/sulfaméthoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Placebo
Les patients n'ont pas été traités par triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX).
EXPÉRIMENTAL: TMP/SMX
Les patients ont reçu du triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. tous les jours comme prophylaxie PCP.
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
Orale triméthoprime/sulfaméthoxazole 80 mg/400 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Septra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection PCP documentée
Délai: 12 semaines.
Infection pulmonaire à Pneumocystis carinii documentée : définie comme la documentation de Pneumocystis à partir d'un échantillon correctement obtenu (expectoration induite, lavage bronchoalvéolaire ou biopsie) chez un patient présentant des manifestations cliniques compatibles avec la PCP.
12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au PCP
Délai: 12 semaines
Mortalité liée au PCP à la fin de la semaine 12.
12 semaines
Mortalité toutes causes
Délai: 12 semaines
Mortalité toutes causes à la fin de la semaine 12.
12 semaines
Autres infections
Délai: 12 semaines
Infections autres que PCP tout au long de la période d'étude.
12 semaines
Hospitalisation liée au PCP
Délai: 12 semaines
Hospitalisation liée au PCP tout au long de la période d'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-CTD-PCP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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