Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trimethoprim/sulfamethoxazol som PCP-profylakse hos CTD-patienter

9. december 2012 opdateret af: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Trimethoprim/Sulfamethoxazol som Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) profylakse hos patienter med bindevævssygdomme

Evaluering af virknings- og sikkerhedsprofilen af ​​trimethoprim/sulfamethoxazol som Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse hos patienter med bindevævssygdomme (CTD) behandlet med højdosis glukokortikoider og immunsuppressive midler.

Åbent, randomiseret, prospektivt enkeltcenter klinisk forsøg. Observationsperiode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengchun Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år med informeret samtykke
  • SLE, Sjögrens syndrom, polymyositis eller dermatomyositis, defineret ved konsensus klassifikationskriterier
  • samtidig højdosis glukokortikoid, defineret som >1mg/kg/d prednison eller tilsvarende
  • samtidig cyclophosphamid, cyclosporin eller mycophenolatmofetil

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • WBC<4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • Serum ALT eller AST > 2 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Alvorlig hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, endokrin eller cerebral sygdom
  • Aktiv infektion, herunder HIV, HCV, HBV, tuberkulose eller PCP
  • samtidige antibiotika bortset fra trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Patient med malignitet
  • Lægemiddelallergi, især trimethoprim/sulfamethoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Placebo
Patienterne blev ikke behandlet med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX).
EKSPERIMENTEL: TMP/SMX
Patienterne fik Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. hver dag som PCP-profylakse.
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Oral trimethoprim/sulfamethoxazol 80 mg/400 mg én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret PCP-infektion
Tidsramme: 12 uger.
Dokumenteret Pneumocystis carinii pneumoniinfektion: defineret som dokumentation af Pneumocystis fra en korrekt opnået prøve (induceret sputum, bronchoalveolær lavage eller biopsi) hos en patient med kliniske manifestationer, der er kompatible med PCP.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCP-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 uger
PCP-relateret dødelighed i slutningen af ​​uge 12.
12 uger
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 uger
Alle forårsager dødelighed i slutningen af ​​uge 12.
12 uger
Andre infektioner
Tidsramme: 12 uger
Andre infektioner end PCP i hele undersøgelsesperioden.
12 uger
PCP-relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
PCP-relateret indlæggelse i hele undersøgelsesperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-CTD-PCP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumocystis

Kliniske forsøg med Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner