Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetopriimin/sulfametoksatsolin tutkimus PCP-profylaksina CTD-potilailla

sunnuntai 9. joulukuuta 2012 päivittänyt: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Trimetopriimin/sulfametoksatsolin turvallisuus ja tehokkuus Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkityksenä potilailla, joilla on sidekudossairauksia

Trimetopriimin/sulfametoksatsolin tehon ja turvallisuusprofiilin arviointi Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkityksenä potilailla, joilla on sidekudossairauksia (CTD), joita hoidetaan suuriannoksisilla glukokortikoideilla ja immunosuppressiivisilla aineilla.

Avoin leimattu, satunnaistettu, prospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tarkkailuaika 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fengchun Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella
  • SLE, Sjögrenin oireyhtymä, polymyosiitti tai dermatomyosiitti, määritelty konsensusluokituskriteereillä
  • samanaikainen suuriannoksinen glukokortikoidi, joka määritellään > 1 mg/kg/d prednisonia tai vastaavaa
  • samanaikainen syklofosfamidi, syklosporiini tai mykofenolaattimofetiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • WBC< 4×10^9/L, PLT<100×10^9/l
  • Seerumin ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Vaikea maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, endokriininen tai aivosairaus
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, HCV, HBV, tuberkuloosi tai PCP
  • samanaikaiset antibiootit kuin trimetopriimi/sulfametoksatsoli
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
  • Lääkeallergia, erityisesti trimetopriimi/sulfametoksatsoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Plasebo
Potilaita ei hoidettu trimetoprimillä/sulfametoksatsolilla (TMP/SMX).
KOKEELLISTA: TMP/SMX
Potilaat saivat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. joka päivä PCP-profylaksina.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Suun kautta otettava trimetopriimi/sulfametoksatsoli 80 mg/400 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Septra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu PCP-infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Dokumentoitu Pneumocystis carinii -keuhkokuumeinfektio: määritellään Pneumocystiksen dokumentaatioksi asianmukaisesti otetusta näytteestä (indusoitu yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu tai biopsia) potilaalla, jolla on PCP:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCP:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PCP:hen liittyvä kuolleisuus viikon 12 lopussa.
12 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta viikon 12 lopussa.
12 viikkoa
Muut infektiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muut infektiot kuin PCP koko tutkimusjakson ajan.
12 viikkoa
PCP:hen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PCP:hen liittyvä sairaalahoito koko tutkimusjakson ajan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-CTD-PCP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa