Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trimethoprimu/sulfamethoxazolu jako profylaxe PCP u pacientů s CTD

9. prosince 2012 aktualizováno: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a účinnost trimethoprimu/sulfamethoxazolu jako profylaxe pneumonie Pneumocystis Carinii (PCP) u pacientů s onemocněním pojivové tkáně

Hodnocení profilu účinnosti a bezpečnosti trimethoprimu/sulfamethoxazolu jako profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů s onemocněním pojivové tkáně (CTD) léčených vysokými dávkami glukokortikoidů a imunosupresiv.

Otevřená, randomizovaná, prospektivní klinická studie v jednom centru. Doba pozorování 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengchun Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let s informovaným souhlasem
  • SLE, Sjögrenův syndrom, polymyositida nebo dermatomyozitida, definované podle konsensuálních klasifikačních kritérií
  • současně podávaná vysoká dávka glukokortikoidu, definovaná jako >1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent
  • současně s cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo mykofenolát mofetilem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • WBC< 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • ALT nebo AST v séru > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Těžké jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní nebo cerebrální onemocnění
  • Aktivní infekce, včetně HIV, HCV, HBV, tuberkulózy nebo PCP
  • souběžně podávaná antibiotika jiná než trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Pacient s maligním onemocněním
  • Alergie na léky, zejména trimethoprim/sulfamethoxazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Placebo
Pacienti nebyli léčeni trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMX).
EXPERIMENTÁLNÍ: TMP/SMX
Pacienti dostávali Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. každý den jako profylaxe PCP.
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Perorální trimethoprim/sulfamethoxazol 80 mg/400 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Septra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentovaná infekce PCP
Časové okno: 12 týdnů.
Dokumentovaná pneumonie způsobená Pneumocystis carinii: definována jako dokumentace Pneumocystis ze správně získaného vzorku (indukované sputum, bronchoalveolární laváž nebo biopsie) u pacienta s klinickými projevy kompatibilními s PCP.
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s PCP
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost související s PCP na konci 12. týdne.
12 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin na konci 12. týdne.
12 týdnů
Jiné infekce
Časové okno: 12 týdnů
Infekce jiné než PCP během období studie.
12 týdnů
Hospitalizace související s PCP
Časové okno: 12 týdnů
Hospitalizace související s PCP po celou dobu studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-CTD-PCP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit