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Studio di trimetoprim/sulfametossazolo come profilassi PCP nei pazienti affetti da CTD

9 dicembre 2012 aggiornato da: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

La sicurezza e l'efficacia di trimetoprim/sulfametossazolo come profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) in pazienti con malattie del tessuto connettivo

Valutazione dell'efficacia e del profilo di sicurezza di trimetoprim/sulfametossazolo come profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con malattie del tessuto connettivo (CTD) trattati con glucocorticoidi ad alte dosi e agenti immunosoppressori.

Studio clinico prospettico monocentrico, randomizzato, in aperto. Periodo di osservazione di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengchun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni con consenso informato
  • LES, sindrome di Sjögren, polimiosite o dermatomiosite, definiti da criteri di classificazione di consenso
  • concomitante dose elevata di glucocorticoidi, definita come >1mg/kg/die di prednisone o equivalente
  • concomitante ciclofosfamide, ciclosporina o micofenolato mofetile

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • WBC<4×10^9/L ， PLT<100×10^9/L
  • ALT o AST sieriche > 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Grave malattia epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, neurologica, endocrina o cerebrale
  • Infezione attiva, inclusi HIV, HCV, HBV, tubercolosi o PCP
  • antibiotici concomitanti diversi da trimetoprim/sulfametossazolo
  • Paziente con tumore maligno
  • Allergia ai farmaci, in particolare trimetoprim/sulfametossazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Placebo
I pazienti non sono stati trattati con trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX).
SPERIMENTALE: TMP/SMX
I pazienti hanno ricevuto trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. tutti i giorni come Profilassi PCP.
Droga: Trimetoprim/Sulfametossazolo
Trimetoprim/sulfametossazolo orale 80 mg/400 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione PCP documentata
Lasso di tempo: 12 settimane.
Infezione documentata da polmonite da Pneumocystis carinii: definita come documentazione di Pneumocystis da un campione correttamente ottenuto (espettorato indotto, lavaggio broncoalveolare o biopsia) in un paziente con manifestazioni cliniche compatibili con PCP.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al PCP
Lasso di tempo: 12 settimane
Mortalità correlata al PCP alla fine della settimana 12.
12 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
Mortalità per tutte le cause alla fine della settimana 12.
12 settimane
Altre infezioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Infezioni diverse da PCP durante il periodo di studio.
12 settimane
Ricovero correlato a PCP
Lasso di tempo: 12 settimane
Ricovero ospedaliero correlato a PCP durante il periodo di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-CTD-PCP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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