Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение триметоприма/сульфаметоксазола в качестве профилактики пневмоцистной пневмонии у пациентов с ЗСТ

9 декабря 2012 г. обновлено: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Безопасность и эффективность триметоприма/сульфаметоксазола в качестве профилактики Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) у пациентов с заболеваниями соединительной ткани

Оценка эффективности и профиля безопасности триметоприма/сульфаметоксазола в качестве профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP) у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (ЗСТ), получающих высокие дозы глюкокортикоидов и иммунодепрессантов.

Открытое рандомизированное проспективное одноцентровое клиническое исследование. Срок наблюдения 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Fengchun Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-10-69158794
          • Электронная почта: ZhangFCcra@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Fengchun Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет с информированного согласия
  • СКВ, синдром Шегрена, полимиозит или дерматомиозит, определяемые по общепринятым критериям классификации
  • сопутствующая высокая доза глюкокортикоидов, определяемая как > 1 мг/кг/день преднизолона или эквивалента
  • одновременный прием циклофосфамида, циклоспорина или микофенолата мофетила

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • WBC< 4×10^9/л, PLT<100×10^9/л
  • АЛТ или АСТ в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Тяжелые печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные или церебральные заболевания
  • Активная инфекция, включая ВИЧ, ВГС, ВГВ, туберкулез или пневмоцистную пневмонию.
  • сопутствующие антибиотики, кроме триметоприма/сульфаметоксазола
  • Пациент со злокачественным новообразованием
  • Лекарственная аллергия, особенно триметоприм/сульфаметоксазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Плацебо
Пациентов не лечили триметопримом/сульфаметоксазолом (ТМП/СМХ).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМП/СМХ
Пациенты получали триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) 80 мг/400 мг перорально. каждый день в качестве профилактики пневмоцистной пневмонии.
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
Триметоприм/сульфаметоксазол перорально 80 мг/400 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Септры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документально подтвержденная инфекция PCP
Временное ограничение: 12 недель.
Документально подтвержденная пневмоцистная инфекция Pneumocystis carinii: определяется как подтверждение Pneumocystis из надлежащим образом полученного образца (индуцированная мокрота, бронхоальвеолярный лаваж или биопсия) у пациента с клиническими проявлениями, совместимыми с пневмоцистной пневмонией.
12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с PCP
Временное ограничение: 12 недель
Смертность, связанная с пневмоцистной пневмонией, в конце 12-й недели.
12 недель
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 недель
Все вызывают смертность в конце 12-й недели.
12 недель
Другие инфекции
Временное ограничение: 12 недель
Инфекции, отличные от пневмоцистной пневмонии, в течение всего периода исследования.
12 недель
Госпитализация, связанная с PCP
Временное ограничение: 12 недель
Госпитализация в связи с PCP на протяжении всего периода исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-CTD-PCP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться