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Studie zu Trimethoprim/Sulfamethoxazol als PCP-Prophylaxe bei CTD-Patienten

9. Dezember 2012 aktualisiert von: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trimethoprim/Sulfamethoxazol als Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen

Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Trimethoprim/Sulfamethoxazol als Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (CTD), die mit hochdosierten Glukokortikoiden und Immunsuppressiva behandelt wurden.

Offene, randomisierte, prospektive, monozentrische klinische Studie. Beobachtungszeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengchun Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung
  • SLE, Sjögren-Syndrom, Polymyositis oder Dermatomyositis, definiert durch Konsens-Klassifikationskriterien
  • gleichzeitig hoch dosiertes Glukokortikoid, definiert als >1 mg/kg/d Prednison oder Äquivalent
  • gleichzeitiges Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • WBC < 4 × 10 ^ 9/l, PLT < 100 × 10 ^ 9/l
  • Serum-ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Schwere hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine oder zerebrale Erkrankung
  • Aktive Infektion, einschließlich HIV, HCV, HBV, Tuberkulose oder PCP
  • begleitende Antibiotika außer Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • Patient mit Malignität
  • Arzneimittelallergie, insbesondere Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Placebo
Die Patienten wurden nicht mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) behandelt.
EXPERIMENTAL: TMP/SMX
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. täglich als PCP-Prophylaxe.
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol 80 mg/400 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Septra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte PCP-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen.
Dokumentierte Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Infektion: definiert als Dokumentation von Pneumocystis aus einer ordnungsgemäß entnommenen Probe (induziertes Sputum, bronchoalveoläre Lavage oder Biopsie) bei einem Patienten mit klinischen Manifestationen, die mit PCP vereinbar sind.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCP-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
PCP-bedingte Sterblichkeit am Ende von Woche 12.
12 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtmortalität am Ende der 12. Woche.
12 Wochen
Andere Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Andere Infektionen als PCP während des gesamten Studienzeitraums.
12 Wochen
PCP-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Wochen
PCP-bedingter Krankenhausaufenthalt während des gesamten Studienzeitraums.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-CTD-PCP

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