Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trimetoprimu/sulfametoksazolu jako profilaktyki PCP u pacjentów z CTD

9 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność trimetoprimu/sulfametoksazolu jako profilaktyki zapalenia płuc (PCP) wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z chorobami tkanki łącznej

Ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa trimetoprimu/sulfametoksazolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z chorobami tkanki łącznej leczonych glikokortykosteroidami w dużych dawkach i lekami immunosupresyjnymi.

Otwarte, randomizowane, prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne. Okres obserwacji 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengchun Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą
  • SLE, zespół Sjögrena, zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe, zdefiniowane na podstawie uzgodnionych kryteriów klasyfikacji
  • jednoczesne stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów, zdefiniowanych jako >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika
  • jednoczesnego stosowania cyklofosfamidu, cyklosporyny lub mykofenolanu mofetylu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • WBC < 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • AlAT lub AspAT w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Ciężka choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub mózgowa
  • Aktywna infekcja, w tym HIV, HCV, HBV, gruźlica lub PCP
  • jednocześnie stosowane antybiotyki inne niż trimetoprim/sulfametoksazol
  • Pacjent z chorobą nowotworową
  • Alergia na leki, zwłaszcza trimetoprim/sulfametoksazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Pacjenci nie byli leczeni trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMX).
EKSPERYMENTALNY: TMP/SMX
Pacjenci otrzymywali Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. codziennie jako profilaktyka PCP.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprim/sulfametoksazol doustnie 80 mg/400 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Septra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana infekcja PCP
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Udokumentowane zakażenie Pneumocystis carinii: zdefiniowane jako udokumentowane zakażenie Pneumocystis z prawidłowo pobranej próbki (indukowana plwocina, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub biopsja) u pacjenta z objawami klinicznymi zgodnymi z PCP.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z PCP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śmiertelność związana z PCP pod koniec 12 tygodnia.
12 tygodni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn pod koniec 12 tygodnia.
12 tygodni
Inne infekcje
Ramy czasowe: 12 tygodni
Infekcje inne niż PCP w całym okresie badania.
12 tygodni
Hospitalizacja związana z PCP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hospitalizacja związana z PCP w całym okresie badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-CTD-PCP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj