Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trimetoprim/sulfametoksazol som PCP-profylakse hos CTD-pasienter

9. desember 2012 oppdatert av: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Sikkerheten og effektiviteten til trimetoprim/sulfametoksazol som Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) profylakse hos pasienter med bindevevssykdommer

Evaluering av effekt- og sikkerhetsprofilen til trimetoprim/sulfametoksazol som Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse hos pasienter med bindevevssykdommer (CTD) behandlet med høydose glukokortikoider og immunsuppressive midler.

Åpen merket, randomisert, prospektiv klinisk studie med enkeltsenter. Observasjonsperiode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fengchun Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år med informert samtykke
  • SLE, Sjögrens syndrom, polymyositt eller dermatomyositt, definert av konsensus klassifiseringskriterier
  • samtidig høydose glukokortikoid, definert som >1mg/kg/d prednison eller tilsvarende
  • samtidig cyklofosfamid, cyklosporin eller mykofenolatmofetil

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • WBC<4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • Serum ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Alvorlig hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin eller cerebral sykdom
  • Aktiv infeksjon, inkludert HIV, HCV, HBV, tuberkulose eller PCP
  • andre antibiotika enn trimetoprim/sulfametoksazol
  • Pasient med malignitet
  • Legemiddelallergi, spesielt trimetoprim/sulfametoksazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Placebo
Pasientene ble ikke behandlet med trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX).
EKSPERIMENTELL: TMP/SMX
Pasientene fikk Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. hver dag som PCP-profylakse.
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol
Oral trimetoprim/sulfametoksazol 80 mg/400 mg én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Septra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentert PCP-infeksjon
Tidsramme: 12 uker.
Dokumentert Pneumocystis carinii pneumoniinfeksjon: definert som dokumentasjon av Pneumocystis fra en riktig innhentet prøve (indusert oppspytt, bronkoalveolær lavage eller biopsi) hos en pasient med kliniske manifestasjoner som er kompatible med PCP.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCP-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 uker
PCP-relatert dødelighet ved slutten av uke 12.
12 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 uker
Alle forårsaker dødelighet i slutten av uke 12.
12 uker
Andre infeksjoner
Tidsramme: 12 uker
Andre infeksjoner enn PCP gjennom hele studieperioden.
12 uker
PCP-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
PCP-relatert sykehusinnleggelse gjennom hele studieperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-CTD-PCP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere