Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trimethoprim/sulfamethoxazol als PCP-profylaxe bij CTD-patiënten

9 december 2012 bijgewerkt door: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

De veiligheid en effectiviteit van trimethoprim/sulfamethoxazol als profylaxe van pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten met bindweefselaandoeningen

Evaluatie van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van trimethoprim/sulfamethoxazol als profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten met bindweefselaandoeningen (CTD) die worden behandeld met hooggedoseerde glucocorticoïden en immunosuppressiva.

Open-label, gerandomiseerde, prospectieve single-center klinische studie. Observatieperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengchun Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
  • SLE, syndroom van Sjögren, polymyositis of dermatomyositis, gedefinieerd door consensusclassificatiecriteria
  • gelijktijdige hoge dosis glucocorticoïd, gedefinieerd als >1 mg/kg/d prednison of equivalent
  • gelijktijdig gebruik van cyclofosfamide, ciclosporine of mycofenolaatmofetil

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • WBC< 4×10^9/L,PLT<100×10^9/L
  • Serum ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Ernstige hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene of cerebrale aandoeningen
  • Actieve infectie, waaronder HIV, HCV, HBV, tuberculose of PCP
  • gelijktijdige antibiotica anders dan trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Patiënt met maligniteit
  • Geneesmiddelenallergie, vooral trimethoprim/sulfamethoxazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Placebo
Patiënten werden niet behandeld met Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX).
EXPERIMENTEEL: TMP/SMX
Patiënten kregen Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. elke dag als PCP-profylaxe.
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Oraal Trimethoprim/Sulfamethoxazol 80 mg/400 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Septra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde PCP-infectie
Tijdsspanne: 12 weken.
Gedocumenteerde Pneumocystis carinii-pneumonie-infectie: gedefinieerd als documentatie van Pneumocystis van een correct verkregen monster (geïnduceerd sputum, bronchoalveolaire lavage of biopsie) bij een patiënt met klinische manifestaties die compatibel zijn met PCP.
12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCP-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 weken
PCP-gerelateerde mortaliteit aan het einde van week 12.
12 weken
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 weken
Overlijden door alle oorzaken aan het einde van week 12.
12 weken
Andere infecties
Tijdsspanne: 12 weken
Andere infecties dan PCP gedurende de onderzoeksperiode.
12 weken
PCP-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
PCP-gerelateerde ziekenhuisopname gedurende de onderzoeksperiode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-CTD-PCP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren